突发！1560个！雅培一级召回

文章来源：思宇MedTech ；编辑：Sophia

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2024年3月13日，FDA 宣布，雅培Abbott（纽约证券交易所代码：ABT）正在召回其HeartMate 触摸通信系统，用于HeartMate 3 左心室辅助装置 （LVAD）跟踪患者。

这是1级召回，意味着使用该设备“可能导致严重伤害或死亡”。然而，FDA强调，这是一种纠正，而不是下架该产品。患者也无需将设备退还给制造商。

# HeartMate 3 LVAD 是什么

HeartMate 3 LVAD 是一种经 FDA 批准用于长期和短期治疗心力衰竭的心脏泵。近年来，它已被植入数千名患者体内，是目前美国市场上唯一获得 FDA 批准的 LVAD。

HeartMate触摸通信系统是一种类似于平板电脑的先进设备，其设计初衷在于为成功植入HeartMate 3 LVAD后的医疗保健提供者提供实时患者数据，以便他们能够更加精准地监测和评估患者的健康状况。

HeartMate 3采用了先进的Full MagLev流量技术，该技术能够显著减少并发症和与血液相容性相关的不良事件，从而极大地提升了患者的安全性和治疗效果。相较于HVAD和HeartMate II，HeartMate 3的这一技术特点使其在市场上更具优势，成为了更为出色的选择。

Full MagLev Flow 技术优势：

• 全悬浮、自定转子，不需要流体动力或机械轴承；

• 大而一致的血流路径可降低剪切应力；

• 内在搏动可减少血瘀和减少血栓；

以下视频详细展示了HeartMate 3 LVAD是如何运转的：

# 为何被召回

雅培正在召回这些数据跟踪设备，因为它们会导致泵意外启动和停止。

根据 FDA 的公告：

• 如果 HeartMate 触摸系统在运行'泵停止'命令时与患者的 HeartMate控制器断开连接，则可能会出现问题；

• 当 HeartMate 触摸系统重新连接到相同或新的控制器时，根据连接时泵的状态，泵可能会突然停止或启动；

  1. 如果泵在重新连接时停止，泵将重新启动。

  2. 如果泵在重新连接时运行，则会发生泵停止。

• 没有任何指示去警告用户'泵停止'命令仍在命令队列中。

这些问题对患者而言极为危险，可能引发一系列严重的并发症，包括头晕目眩、血流的突然变化，甚至可能导致意识丧失和死亡。

目前，已经有1560个这样的设备被纳入此次召回范围，这些设备都是在2020年5月至2023年12月期间分发给客户的。

虽然目前已有8名患者因设备故障而受伤，但尚未有致死病例的报告。

雅培正积极采取措施，以确保患者的安全并减少潜在风险。

# 紧急通知

雅培已向所有受此问题影响的客户发送了紧急医疗器械更正。

该文件敦促供应商遵循以下三项建议：

• 执行“STOP PUMP”序列时，请按照第 4 章 HeartMate 触摸通信系统第 4-58 至 4-59 页的使用说明进行操作。

• 请勿断开 HeartMate 系统控制器白色电缆或无线适配器与电源模块的连接，直到带有红色进度条的“STOP PUMP”序列屏幕不再可见并且“STOP PUMP”屏幕自动更改。

• 在泵注注期间不要断开泵，直到计时器达到零，泵停止并出现“注油完成”消息。

# 关于雅培

雅培Abbott（纽约证券交易所代码：ABT）成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家多元化的世界500强企业，是一家国际医疗保健公司。雅培的业务分为药品、营养品、诊断、医疗器械四类。

其中 医疗器械 又分为 心率管理、电生理、心衰、血管、结构性心脏、神经调控和糖尿病等亚类 。

从雅培公布的2023财年第四季度财报和全年业绩可知：

• 2023年的年度营收为401.1亿美元，同比下降8.1%；第四季度营收102.4亿美元，同比增长1.5%；

• 2023年的年度净利润为57.2亿美元，同比下降17.5%；第四季度净利润为15.9亿美元，同比增长54.2%；

• 2023年医疗器械业务增长最显著，年销售额为168.9亿美元，同比增长约14% ，其中 糖尿病护理增长最快(22.1%) ，其次是神经调节（15.5%），然后再是电生理（13.9%）；

• 预计2024财年全年有机销售额增长（不包括与COVID-19检测相关的销售额）将在8.0%至10.0%之间。

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主编｜赵清 审核｜祎禾