院内制剂转正！首个“近视神药”正式获批上市

国家药监局官网最新信息显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）已于近日获药品批准证明，用于延缓儿童近视进展。受消息影响，兴齐眼药股价11日大涨近13%，创下历史新高。

有“近视神药”之称的硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，为改良型新药。目前全球和我国有多个在研同款药物，兴齐眼药此次获批的药物不仅是我国首款，也是全球申报临床对照试验的同类药物中，首个获得批准的。

温州医科大学眼视光学医学部主任、温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授是此次获批的硫酸阿托品滴眼液的临床研究负责人。他告诉第一财经记者， 此次兴齐眼药获批的硫酸阿托品滴眼液为浓度为0.01%硫酸阿托品滴眼液。

根据目前已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息，兴齐眼药针对阿托品滴眼液布局的临床试验分别为：0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验、0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验。

针对该药物的获批，瞿佳对第一财经记者表示：“过去硫酸阿托品滴眼液在全球都没有严格的临床数据验证，据悉也有国家已经批准相关的产品，而我国这次批准的硫酸阿托品滴眼液可以说是领先于欧美，为首个经过严格随机对照临床试验，在获得临床数据支撑后批准的唯一产品，为全球儿童的近视防控提供解决方案。”

中国是近视大国，国家卫健委发布《中国眼健康白皮书》显示，2018年，我国儿童青少年总体近视率就达到53.6%，5岁以上近视人口近几年来逐年攀升。

低浓度的硫酸阿托品滴眼液是目前受世卫组织官方认可的近视药物防控方法。 此前， 这种药物在中国主要以医院院内制剂作为处方药使用，并不对外上市销售。 如要对外销售，则需要省内调剂或者跨省调剂。 此次药物的获批 ，也意味着 硫酸阿托品滴眼液终于可以走出“院内”小圈，惠及更多患儿。

兴齐眼药早在2020年就启动了两项低浓度硫酸阿托品滴眼液的临床试验，按照2020年国家药监局发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，需要长达两年的临床试验数据才能递交审批。

瞿佳此前对第一财经记者表示：“近视防控药物临床试验有一定难度，因为临床试验持续时间较长，临床试验患者的脱落率较高。”

针对最新的药物获批，瞿佳表示，这对于推动同类药物在国内的批准无疑是一个好消息。该药物从院内走向市场，也将使得更多近视患儿获益。

瞿佳称，尽管低浓度硫酸阿托品在临床试验证明是安全的，但不是对所有儿童都适用，要在医疗机构和医生的指导下，通过处方的方式使用。

自2020年兴齐眼药启动硫酸阿托品滴眼液临床试验以来，公司股价一度较2018年的低谷期翻了超过十倍，目前该公司市值约233亿元人民币，较两年前的市值翻番。

兴齐眼药旗下兴齐眼科医院曾获批硫酸阿托品滴眼液院内制剂，如今该药物正式获得上市批准，也意味着兴齐眼药将能惠及更多近视儿童，市场也高度关注硫酸阿托品未来的市场定价。对此，瞿佳对第一财经记者表示：“我们认为上市后，它的销量大幅增加了，同时我们也希望价格在合理区间。”

瞿佳还指出，鉴于目前也有多款同类产品正在申报，未来兴齐眼药一定也会面临激烈的市场竞争，理性的市场竞争有助于药物的进一步创新与推广。

据媒体梳理药物临床试验登记与信息公示平台信息，国内目前共有十余项硫酸阿托品滴眼液相关临床试验，除了兴齐眼药，相关公司还包括兆科眼科、极目生物、参天制药、齐鲁制药、博瑞制药等。

来源：第一财经

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