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第4项!科伦博泰TROP2 ADC拟纳入突破性疗法

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3月1日,CDE网站显示,的SKB264(sacituzumab tirumotecan)拟纳入突破性疗法,用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。这也是该产品即将被授予的第4项突破性疗法认定。


SKB264是一款靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC),科伦博泰已基于III期OptiTROP-Breast01研究的积极结果在国内提交了该产品的上市申请(见:)。

此前,SKB264也被授予了3项突破性疗法认定:①局部晚期或转移性TNBC;②经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(EGFRm NSCLC);③既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤,其发病率呈逐年上升趋势。TNBC是乳腺癌的一个亚型,具有特殊的分子表达特征、侵袭行为和转移模式,预后较其他类型乳腺癌差,局部复发和远处转移率均较高,晚期TNBC患者的5年生存率仅13%。

由于缺乏内分泌及HER2等治疗靶点,TNBC对激素和靶向治疗均不敏感,目前治疗仍以化疗药物为主。针对2线及以上TNBC患者,当前临床可选择化疗方案的无进展生存期不到3个月,总生存期约5-8个月,亟需更有效的治疗药物,存在较大的未满足临床需求。

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