金迪克：严守四价流感疫苗质量关卡，产品护城河助力可持续发展

2月23日晚，金迪克(688670.SH)公布2023年度业绩快报，公司2023年实现营业收入13,996.59万元，归母净利润-6,577.96万元，主要系去年暴雨受灾引发流感疫苗车间停产导致。

据悉，2023年7月，泰州地区突发特大暴雨，金迪克流感疫苗车间出现渗水情况，车间环境的持续监测结果显示存在生产环境异常的风险，公司决定流感疫苗车间临时停产。经过车间环境恢复、模拟试验验证合格后，新生产的四价流感疫苗于2023年12月18日取得中检院的批签发证明，公司恢复流感疫苗销售。

车间停产直接造成金迪克在2023年流感疫苗销售旺季未产生销售收入，营收下滑在意料之中。目前公司因暴雨导致流感疫苗车间临时停产的原因已全部消除。

严守质量关卡打造核心竞争力

金迪克是国内主要的四价流感疫苗生产企业之一，公司率先开展四价流感疫苗的研发，成为国内第二家获得四价流感疫苗批签发及上市销售的企业。2020年是公司产品上市销售的第一个完整年度，市场占有率达到10%左右，2021年、2022年全行业流感疫苗接种下滑较大，公司流感疫苗销售也同步下降，但仍保持了相对稳定的市场占有率，这离不开公司稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力。

一方面，公司在四价流感疫苗的生产工艺流程中创新采用三步纯化工艺，该技术较传统两步纯化方法增加了一步纯化工艺，能更有效地去除病毒培养基质中的卵清蛋白杂质，并提高疫苗有效成分血凝素的纯度，因此，金迪克的四价流感疫苗具有更好的安全性和更优的有效性，主要质量指标明显优于国家药典欧洲药典标准。

另一方面，公司依照《疫苗管理法》的规定持续优化覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、生产、储存、运输等各环节进行严格的规范和控制。例如，公司在国内疫苗行业率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理，并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。

此外，公司四价流感疫苗的生产过程中全程不涉及抗生素和防腐剂硫柳汞的使用，能够避免疫苗接种后发生抗生素过敏及其他不良反应的可能，进一步确保疫苗产品的安全、有效。

多层次产品矩阵助力企业可持续发展

多年来，金迪克坚持以研发创新引领发展，不断夯实创新基础，以层次化、体系化的矩阵布局、专业高效的科研团队，把握行业趋势，促进企业可持续发展。

值得一提的是，金迪克已经建立起四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。

依托上述平台，金迪克积极拓展产品管线，进一步巩固自身产品矩阵。目前，公司主要管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。公司也加大科研攻关力度，有序推进在研产品，其中23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)等处于临床前研究阶段，四价流感病毒裂解疫苗(儿童)完成了 I 期临床试验，冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)已完成 III 期临床试验。未来，在研管线将陆续迎来丰收，并为公司业绩持续注入新活力。

此外，金迪克拥有一支专业背景扎实的管理团队，公司主要董事、核心管理人员均拥有超过 10 年的生物制品行业从业经历，具备丰富的市场、质量、生产及工程设备管理经验。在核心管理层的带领下，公司能深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解市场及客户潜在需求，务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品，实现公司的快速发展。

凭借四价流感疫苗打造的核心竞争力以及多产品矩阵为公司可持续发展不断注入动能，金迪克疫苗产业化之路未来可期。金迪克表示，公司将深入把握疫苗行业发展趋势，始终坚持以社会公众的健康安全为中心，致力于成长为在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。