首例！国产青光眼微创手术产品成功应用

文章来源：中国医大四院 ；编辑：白晓菲

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近日，中华医学会青光眼学组组长、北京同仁医院院长王宁利教授及成都市第一人民医院曾流芝教授莅临中国医科大学附属第四医院，示范指导最新青光眼微创内路三联手术（3T手术）。

王宁利教授作为主刀医生带领眼科青光眼团队，对筛选出来的5名青光眼患者进行了3T手术示范，并在术中应用了天津优视眼科技术有限公司的Usights微导管手术系统。

患者术中出血少，术后并发症少，眼压较术前明显下降，手术效果显著。这也是该术式首次在辽宁地区开展。

▲源于中国医大四院

# 微创内路三联手术

微创内路三联手术（3T手术）是由王宁利教授开创的 新型微创青光眼手术 ，其最大优势是 最大程度地保留了眼内小梁网通道的正常生理结构，避免了远期由于生理结构损伤而造成的潜在危害 ，适用于角膜透明的开角型青光眼和慢性闭角型青光眼患者。

3T手术即Trabeculotome小梁网开窗、Tunnelling 房水流出通路疏通、Trabeculoplasty Schlemm（SC）管成形，将内路SC管成形手术与内路环穿缝线扩张相结合，同时解决schlemm管塌陷、疝入小梁网、集液管堵塞等多种问题，留在眼内的富有弹力的缝线还可以调节松紧，从而 达到长期引流房水、降低眼压的作用 。

这种全新的青光眼3T手术， 全方位重建了青光眼患者的房水引流通路 （Schlemm管），从 微创角度解决了原发性开角型青光眼的治疗难题 ，为广大青光眼患者的视力维护提供了有力保障。

# 青光眼治疗市场

青光眼是一组由于眼压病理性升高，引起视神经进行性损害，从而导致视野缺损甚至永久性失明的疾病。青光眼为全球第二位的致盲眼病，仅次于白内障，也是全球第一位不可逆的致盲性眼病。根据FMI数据显示，青光眼治疗市场的净价值将从2021年的55亿美元增至2032年的76亿美元，年均复合增长率为3%。

传统的青光眼手术主要是以小梁切除术和青光眼引流阀植入术为主的外引流手术方式。二者均为非生理性引流，即在结膜下人为建立一个长期存在的滤过泡，将前房内的房水直接引流至滤过泡内，从而达到降低眼压的效果。理论上，这样的手术方式眼压降幅最大，适用范围最广。但劣势在于，滤过泡一旦建立，需要终身维护，且术中和术后的棘手并发症较多，如浅前房，低眼压，眼内炎以及滤过泡并发症等。另外，后期滤过泡可能会因各种原因出现失效，从而引起眼压升高。

因此，在青光眼手术治疗领域，传统术式存在诸多弊端。反观微创青光眼手术（Micro-Invasive Glaucoma Surgery, MIGS），凭借侵入性更小、对生理结构破坏性小、安全性高、手术时间短、恢复时间短等优势，逐渐成为青光眼手术的发展趋势。随着技术的发展和推广，2030年MIGS占整体青光眼治疗方案的比例预计可达到10-15%，即超过250万患者人群，保守估计仅围绕MIGS药械及服务可形成超过百亿元人民币的市场。

MIGS 能够在青光眼治疗手段中受到关注的原因在于MIGS技术手术切口小，术后恢复较快，对生活质量影响小，通常门诊即可手术，小于3mm的微小切口 可以大幅降低对组织的损伤且 可 免于缝合 。

从2018年FDA批准以iStent inject®为代表的一系列产品后，在4年时间内，全球共有超过百万的青光眼患者进行了MIGS术式的干预和治疗。这其中以美国Glaukos旗下iStent 和艾伯维旗下的XEN为典型代表。

▲青光眼MIGS手术产品（数据来源：Pubmed）

现阶段，我国仅有天津优视自主研发的 Usights 微导管手术系统 于2022年10月 获得NMPA上市许可 ，成为国内首个获批上市的国产青光眼MIGS手术产品；以及艾伯维旗下的 XEN微创青光眼引流器 于2020年在海南通过真实世界数据研究路径， 在国内获准上市 。在国内，还有海思盖德、超目科技、明澈生物、朗目医疗、华视诺维、米戈思等在着手开发新一代MIGS产品。

#Usights微导管手术系统

▲源于公司官网

Usights微导管手术系统由北京同仁医院王 宁利教授团队 与 天津优视眼科技术有限公司联合研发 。2022年10月， Usights 微导管手术系统获得NMPA上市许可，成为国内首个获批上市的国产青光眼MIGS手术产品。

与国外厂商研发的同类产品相比，Usights微导管手术系统更符合中国青光眼患者的临床需求，主要具有以下优势：

◆微导管内有光纤导光及注射双通道设计，在术中可实现实时观察和精准引导。导光通道可将激光导入头端膨大的防损伤圆头部分，实现术中穿管精准导航；注射通道可定量注入黏弹剂，支撑和扩张Schlemm管及通道远端，还可以注入其他药物做眼内治疗；

◆设计更符合各种临床需求，适用范围更广。导管工作段的长度为165mm（全长），插入部的外径为200µm，插入部的长度为75mm，适用范围广，更适合眼部微创手术，尤其适用于一些角膜扩张的患者，比如角膜直径大于12mm的患者；

◆操作更方便，推送顺畅。微导管头端膨大圆滑的设计能顺畅穿入Schlemm管而不损伤周围组织；防损伤圆头上的2个圆形空腔，既是限位装置，又是黏弹剂的流出通道。微导管的设计有利于推送力传导至头端，操作更方便，推送更顺畅。

#产品研发思路

从国内实际的患病情况来看，多数国内患者只有当症状较为明显时才会来医院就诊。因此当患者来到医院就诊时，大多数已发展至中晚期青光眼。据相关研究结果显示，与 微支架类产品相比，微导管类产品降低眼压的效果会更明显 。

其次，从国内医生的认知和使用习惯来看， 许多中国医生更倾向于采用介入手段 ，他们认为“支架可能会出现堵塞或排异问题，而微导管通过疏通Schlemm管实现房水通路重建，更具安全性。”

最后，从疾病支付的角度来看，以国外某品牌的青光眼微支架为例。其在美国的售价约为每个1000美金，一般单眼需植入2个，即总计1500-2000美金。这一数字在美国的医疗支付中占比很低，再加之普及程度更高的商业保险。这一价格并不会造成国外患者的支付问题。但 该产品在国内的对应价格将会大幅提高（进口完税加流通环节成本），对于国内患者而言具有较高的支付挑战 。

因此，出于对临床适应症特点、降压效果、预后问题、支付问题等多方面的综合考量，天津优视选择了介入——即微导管的技术路径进行产品研发。

遵循这一路径的研发成果——Usights微导管手术系统也的确在临床端给出了亮眼的表现。据悉，利用青光眼微导管开展的Schlemm管切开或扩张手术， 不仅操作容易，并发症少，还可以在理论上达到类似于巩膜外静脉压的眼压水平 。

#公司简介

天津优视眼科技术有限公司是一家 眼科医疗产品设备和服务提供商 ，成立于2016年，为证鸿科技旗下子公司。公司通过资源整合、技术与商业模式创新，构建了一条 眼科产品服务 的全新价值链，致力于在眼科产品及健康领域提升研发与服务核心能力，逐步实现在研发、生产、流通及服务领域的业务布局，协同互动，促进整体产业生态建设。

公司聚集国内外创新资源，致力于打造具有国际领先水平的技术平台，以技术带动产业发展，满足眼科临床诊疗需求； 已经申请二十余件专利注册，包括发明专利和国际专利 。

公司基于技术优势，推出创新产品，提高眼科诊疗水平与效率，建立完善的产品布局。 公司产品U-sights微导管系统和眼科术中OCT为国内首创 ，拥有自主知识产权及核心制造工艺。 公司研发眼科手术机器人 ，与中科院自动化研究所和哈工大机器人研究所合作，共享专利，具有显著的先发优势。

公司建立临床医生专业服务体系，推进眼科诊疗水平提升；建立患者服务模式，改善全民眼科健康。

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主编｜赵清 审核｜祎禾