首款！中国自主原研III型重组人胶原蛋白

2024年2月20日，创健医疗对外宣布，创健研究院技术专家团队成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的III型重组人胶原蛋白，并能够实现产业化。

胶原蛋白是人体主要的细胞外基质，约占细胞外基质的85%，是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白质总量的30%—40%，常见于皮肤、血管、肌腱、筋膜等部位，发挥多种重要的生物学功能。

重组胶原蛋白则是以生物体内胶原蛋白的氨基酸序列为模板，对其进行合理的设计、酶切和拼接后借助合成生物学技术转入到以大肠杆菌、毕赤酵母菌为主的工程细胞内，并利用工程细胞的快速生产能力制备获得的胶原蛋白。如果是以人的胶原蛋白为模板，设计和拼接得到的重组胶原蛋白就被称为重组人源胶原蛋白。

2022年我国重组胶原蛋白市场规模为185亿元，占胶原蛋白市场规模的46.6%，同比增长71.3%；2017-2022年的年均复合增长率为65.3%，预计到2027年，我国重组胶原蛋白市场规模将达到1083亿元，占胶原蛋白市场规模的62.3%，重组胶原蛋白市场2022-2027年复合增速有望超过40%。

目前，我国生产重组胶原蛋白的企业主要有4家，即山西锦波生物、江苏江山聚源生物、西安巨子生物、江苏创健医疗，4家企业产品占据国内市场的98%。此次，创健医疗实现中国自主原研III型重组人胶原蛋白的突破，将进一步打开重组胶原蛋白的市场竞争格局。

#重组人胶原蛋白

国家药品监督管理局在2021年3月发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》,将重组胶原蛋白分为三个等级：重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白。

重组人胶原蛋白：由 DNA 重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。

重组人源化胶原蛋白：由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合

重组类胶原蛋白：由DNA 重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段，或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源。

重组人胶原蛋白是重组胶原蛋白的最高一级，要求须同时具备“全长氨基酸序列”和“三螺旋结构”两大核心要素。

此前，市场上未出现重组人胶原蛋白，只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品，其氨基酸序列大多是来自人胶原蛋白某个氨基酸片段单次或多次重复。

#创健医疗III型重组人胶原蛋白

创健医疗III型重组人胶原蛋白同时具备两大核心要素：和人天然III型胶原蛋白100%一致的全长氨基酸序列；同时，在透射电镜下，也能够呈现出和牛胶原蛋白几乎一样的形态和成纤维能力。

图源自创健医疗

这意味着创健重组人III型胶原蛋白具有三螺旋结构，和动物胶原蛋白一样具有优秀的力学支撑性能，可以解决重组胶原蛋白机械支撑力不足的问题。

透射电镜下III型重组人胶原蛋白呈现出明暗交替的特征性结构，与《胶原物理与化学》书中的“阴极性染色的胶原纤维显示的特色性暗带谱”完全一致。

图 源自创健医疗

在重组人胶原蛋白制作工艺上，创健医疗并未过多透露。

但是，微生物发酵是细胞工厂至关重要的环节。据悉，创健医疗自2015年成立之时就选择了产量上限更高、底盘改造潜力更大、更利于纯化的毕赤酵母作为底盘细胞来构建重组胶原蛋白的细胞工厂，全球率先实现30吨超大规模稳定发酵纯化。创健医疗方面表示，毕赤酵母表达体系累积近10年无法比拟的独特技术优势，是创健快速落地重组人胶原蛋白产业化的重要助力。

创健生物未来更多型号的重组人胶原蛋白产业化后，重组人胶原蛋白填充剂、重组人胶原蛋白人工角膜等高端医疗产品会陆续进入市场，全面参与整体抗衰年轻化、组织与器官修复再生等领域。

除重组胶原蛋白外，未来发展方向上，创健医疗将推动四面体核酸、重组弹性蛋白、重组乳铁蛋白、重组丝素蛋白等更多生物创新材料研发及量产。

#创健医疗

江苏创健医疗作为一家合成生物学全产业链平台型企业，以修复、再生、疾病治疗、抗衰等生物材料为研究方向，专注新型生物材料与创新蛋白、核酸药品、食品的研发、生产与销售。

通过持续进行技术创新，先后实现了重组I、II、III、XVII型、小分子胶原蛋白的规模化和标准化生产，并参与了中国YYT 1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准和YYT 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》行业标准的制定；除此之外，自2023年以来，创健医疗自主研发、生产的重组XVII型和重组III型胶原蛋白相继被纳入国际化妆品原料（INCI）目录，获得了国际市场认可。

近两年，创健医疗在重组胶原蛋白技术研发、绿色制备、产品商业化探索等方面取得突破性进展，拥有5项授权重组胶原蛋白核心序列专利，相关重组胶原蛋白核心功能区蛋白结构数据有6个被美国PDB蛋白质结构数据库收录，先后参与了国家“十三五”、“十四五”重点研发计划项目及多项省市级研发课题。

创健医疗以开发重组胶原蛋白生物材料为使命，致力于重组胶原基生物材料的研发和生产，位于江苏常州的生产厂房达1万平方米。同时，在重组胶原蛋白领域，已经形成了完整的知识产权布局，包括2项PCT申请，10项授权发明，12项发明申请，36张产品注册证，60张正在申报的注册证以及5个进入临床实验的三类医疗器械。

目前，创健医疗已实现了“重组III型胶原蛋白酵母菌稳定遗传表达体系的构建”及“30吨稳定发酵纯化技术开发”两项重大技术突破，完成重组I、II、III、XVII型胶原蛋白规模化、标准化生产，是目前唯一实现XVII型重组胶原产业化的生物科技企业。与此同时，创健医疗还成功研制出了“5KDA小分子重组III型胶原蛋白”。

旗下品牌有悦白之几、悦白素见和悦生之几，产品主要布局在皮肤美容、植发、毛发护理等领域。

融资历史：

2021年9月，完成天使轮融资，投资方为清源投资；

2022年7月，由资生堂资悦基金领投，华方资本、鼎晖百孚、华立医药跟投的A轮融资；

2023年9月，由L Catterton路威凯腾和中信里昂资本联合领投，创东方投资、铭丰资本跟投B轮融资。

2024年1月，创健医疗在江苏证监局进行辅导备案登记，启动A股IPO之路。

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主编｜赵清 审核｜祎禾