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术前靶向药治疗,局部晚期肺癌患者3年生存率100%!

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作者:seacat

III期ALINA研究证实ALK阳性IB-IIIA期非小细胞肺癌患者手术后接受2年阿来替尼辅助治疗,相比辅助化疗可显著降低复发风险,目前阿来替尼辅助治疗适应症已申报并获受理。既然阿来替尼可以在手术后用,那么能否继续前移到手术前用,实现疾病降期呢?

去年美国胸外科协会年会报道了广东省人民医院一项ALK-TKI新辅助治疗的回顾性研究,研究结果显示阿来替尼新辅助治疗IIIA-IIIB期ALK阳性非小细胞肺癌的病理完全缓解率(pCR率)达到35.3%,中位无进展生存期显著优于克唑替尼新辅助治疗,3年无进展生存率达72.6%,总生存期也有改善趋势,3年生存率100%。

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阿来替尼新辅助治疗pCR率达35.3%,淋巴结降期率达71.4%

研究纳入在广东省人民医院进行治疗的40 例 ALK 阳性、IIIA-B 期非小细胞肺癌患者,患者之前未接受过靶向治疗或免疫治疗。基线时,患者的平均年龄为 49 岁,52.5% 的患者为男性,77.5% 的患者从不吸烟。其中19 例患者接受了克唑替尼治疗,21 例患者接受了阿来替尼治疗。总体中位治疗持续时间为 96 天,其中阿来替尼组为 103.5 天,克唑替尼组为 81.5 天。



图一 两组基线状态基本平衡,阿来替尼组治疗持续时间较长,不过后续分析显示是否pCR与治疗时间无关

阿来替尼组和克唑替尼组的客观缓解率为 71.4% 和 73.7%,差异不明显。主要病理缓解率(MPR残余活肿瘤细胞≤10%)分别为 64.7% 和 46.2% 。病理完全缓解率(pCR残余活肿瘤细胞为0)分别为35.3%和15.4%,阿来替尼组病理缓解率数值上优于克唑替尼。

在25例病理确诊为淋巴结阳性的患者中,N降期率为60%,其中阿来替尼组为71.4%,克唑替尼组为45.5%。



图二 新辅助ALK TKI治疗的病理缓解和影像学缓解汇总,红色为阿来替尼,蓝色为克唑替尼。

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新辅助ALK-TKI治疗不影响手术

在克唑替尼组中,13 例患者接受了根治性手术,1 例患者接受了局部放疗,5 例患者继续接受TKI治疗。在阿来替尼组中,17 例接受了根治性手术,3 例接受了局部放疗,1 例继续接受 TKI 治疗。

在接受手术的患者中,所有患者均进行了R0切除,未进行术后放疗。中位手术时间、住院时间和术中失血量分别为 150 分钟、5 天和 37.5毫升。组间没有发现显著差异。只有两例患者出现 Clavien-Dindo 评分 2 级术后并发症。10.3%(3/29)的患者在微创肺叶切除术期间转为开胸手术。两组术后 30 天或 90 天均无死亡病例。



图片来源:摄图网

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阿来替尼新辅助治疗3年无进展生存率72.6%

中位随访时间为35.2 个月后,阿来替尼新辅助治疗的患者中位无进展生存期(PFS)相比克唑替尼显著延长(未达到vs.17.9 个月,p=0.002),阿来替尼组的3年PFS率为72.6%,而克唑替尼组仅为11.5%。总生存期(OS)方面,阿来替尼组也有改善趋势(未达到vs 62.6个月,p=0.226),阿来替尼组3年OS率为100%,而克唑替尼组则为83.3%。



图三,左上是全体患者的PFS和OS曲线,左下为阿来替尼组(蓝色)和克唑替尼组(橙色)的PFS和OS曲线,右为PFS获益的单因素和多因素分析,疾病分期为IIIB和阿来替尼获益更大

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脑部是主要复发/进展部位,阿来替尼降低脑转移风险

阿来替尼组21例患者中有3例(14.3%)出现疾病复发或进展,其中2例为脑转移,1例局部复发,这些患者疾病复发或进展后都接受了阿来替尼的治疗,仍然生存。克唑替尼组19例患者中17例(89.5%)出现疾病复发或进展,超过一半为脑转移,后续治疗既有各种ALK-TKI,也有化疗、放疗。

复发后的后续治疗方面,2例患者后续接受了化疗,OS较短,分别为15.2个月和25.6个月。其他患者接受ALK-TKI(73.3%)联合(26.7%)或不联合伽马刀,均有良好疗效,80%的患者仍然生存



图四 复发模式和后续治疗圈层图,左为阿来替尼,右为克唑替尼,内圈为新辅助治疗的影像学缓解情况,PR为部分缓解,SD为稳定。中圈为复发部位,橙色为脑转移,黄色为局部复发,橙黄为广泛转移,外圈为后续治疗。

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病理缓解和手术是否影响生存获益?

由于pCR样本太少,因此仅分析MPR对生存的影响,总体来说新辅助ALK-TKI治疗达到MPR的患者OS有获益趋势,但差异未有统计学显著性。具体来说阿来替尼组MPR患者相比未达MPR患者有PFS获益趋势,但OS方面由于全组未有患者死亡,因此无法分析。克唑替尼组则无论是否达到MPR,中位PFS无明显差异,而OS方面则是MPR患者有获益趋势。

总的来说ALK-TKI新辅助治疗后达到MPR是有益的影响,不过这个研究样本量太少,统计效力不足。



图四 MPR对PFS和OS的影响,蓝色为MPR患者,红色为未达MPR患者。从左到右分别是全体患者,阿来替尼组和克唑替尼组

那么对于III期这类临床上被认为是局部晚期的患者手术能否改善生存呢?在这个研究中,不论阿来替尼组还是克唑替尼组,是否手术对OS无明显影响,手术患者有一定获益趋势,这可能是因为随访时间较短和样本量较少。



图五 右上为克唑替尼组,右下为阿来替尼组,蓝色为手术患者OS曲线

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总结

广东省人民医院的回顾性研究提示局部晚期的ALK阳性非小细胞肺癌进行新辅助ALK-TKI治疗是可行的,尤其是阿来替尼新辅助治疗的pCR率达到35.3%,这与新辅助免疫+化疗相近,而且2年、3年PFS率达72.6%,高于ALINA研究中IIIA期辅助化疗组(60%-50%),但低于阿来替尼辅助治疗组(92.7%),不过需要注意新辅助阿来替尼研究的患者含有IIIB期,疾病分期更晚,PFS率更低有一定合理性。

当然也可能是因为缺少术后辅助治疗所致,毕竟III期患者存在不少隐匿转移,即使新辅助治疗达到 pCR,也只代表解决了原发灶,如不接受术后辅助治疗仍有不少患者出现复发。

总之,阿来替尼新辅助治疗具有改善局部晚期ALK阳性非小细胞肺癌生存的潜力,需要进行更大样本的随机对照研究进行验证。

参考文献

[1]Chao Zhang , Ben-Yuan Jiang , Li-Xu Yan,et al. Induction ALK-Tkis for Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Harboring ALK Fusion: A Single-Center Experience With 3-Year Follow-Up.

[2]https://www.aats.org/resources/induction-alk-tk-is-for-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer-harboring-alk-fusion-a-single-center-experience-with-3-year-follow-up

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