重磅！延缓近视眼镜片获FDA突破性设备认定

　　文章来源：眼未来 ； 编辑：白晓菲

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　　近日，库博集团（CooperCompanies）和依视路（EssilorLuxottica）的合资企业SightGlass Vision宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其扩散技术光学Diffusion Optics Technology™ (DOT™) 镜片 "突破性设备"称号，该产品旨在减缓儿童近视的发展。这种独特的设计首次采用了对比度管理的作用机制，其中包含数千个元素，可在视网膜上轻柔地散射光线。

　　自 2015 年 FDA 的突破性设备计划推出以来，只有 18 种其他眼科设备获得了突破性设备称号。

　　与现今市面上基于周边离焦理论的绝大多数光学近视控制产品不同，SightGlass Vision开发研制的点扩散技术（Diffusion Optics Technology，DOT）基于视网膜对比度信号理论，那么两者有何不同？

　　# 周边离焦理论

　　▲来源于Family Eye Care

　　在佩戴单光镜片后，视网膜中心呈聚焦状态，但由于眼球的非球形，在视网膜的中周区则为远视离焦状态，这可能给予眼球向后生长信号，以达到周边视网膜聚焦。而 通过光学干预改变中周区视网膜离焦状态 ， 由远视离焦改为近视离焦，从而延缓眼轴增长，控制近视进展。 该理论已在动物实验中证实[1]，并被应用于许多光学近视控制产品，例如角膜塑形镜（OK镜），双焦或多焦软镜，微透镜眼镜等[2]。

　　# 视网膜对比度信号理论

　　▲来源于FITLENS

　　该理论是近几年提出的新机制理论，简单而言：外界高对比度环境可引起视网膜异常高信号刺激，从而引起眼轴过度增长，而 低对比度环境对视网膜对比信号的低刺激，可抑制眼轴过度增长，延缓近视进展 。2022年发表的《近视管理白皮书》也提及该理论，而在2023年国际近视研究院（International Myopia Institute，IMI）白皮书中也提及基于该理论研发的DOT技术用于控制近视的有效性。

　　# DOT 点扩散技术

　　▲来源于公司官网

　　基于视网膜对比度理论，美国SightGlass Vision 公司开发研制了DOT 点扩散技术，通过 广角散射微透镜降低图像对比度，用于模拟自然外界环境的对比度 。除了该镜片正中央与瞳孔轴对应的直径5mm的清晰光学区外，其他所有区域均为透明的不规则的广角散射微透镜，可 降低大范围空间频率的对比度，同时最小化对视力的影响 。

　　▲来源于公司官网

　　如图，镜片中心有一个约5mm的全透明区，从透明区边缘到镜片边缘为功能区，功能区内数千个散射微点按照一定规律分布，可以轻微降低对比度。 镜片功能区不改变度数，不受注视距离影响，对注视方向没有要求，无需对佩戴者强调看东西时的头位和眼位。

　　# 临床研究结果

　　CYPRESS研究（NCT03623074）是在北美14个研究中心开展的为期3年的前瞻性、多中心、随机、对照、双盲临床研究，用于验 证 DOT 点扩散技术的有效性和安全性 。

　　256名来自多种族的6-10岁近视儿童参与研究，女孩占58%。基线平均眼轴长度为（24.02±0.77）mm，主觉验光的平均等效球镜度数为（-2.01±0.9）D，睫状肌麻痹后验光的平均等效球镜度数为（-1.94±1.0）D。该研究12个月的结果目前已发表在了英国眼科杂志（BJO，JCR分区Q1）。

　　在12个月时，DOT镜片组（DOT 0.2）与对照组（配戴单光眼镜片者）相比，睫状肌麻痹验光的平均等效球镜度数差异为-0.40D，减少74%；眼轴长度差异为0.15mm。DOT镜片组远近视力均良好（视力不低于1.0），与对照组相似。

　　该研究数据表明， DOT镜片可有效延缓近视度数和眼轴长度增加，依从性高，不良事件发生率低，在6岁及以上儿童中使用安全 。研究数据和调查问卷结果显示，Cypress研究的参与者和DOT镜片的配戴者（在允许使用的国家）均未报告在白天户外、有灯光的室内或在夜间有与视力有关的问题。

　　# 高管点评

　　“扩散光学技术眼镜片获得FDA突破性设备称号™（DOT™） 是我们公司的一个里程碑，对更广泛地防治儿童近视也是如此。最近的研究[3,4]表明，约有一半的美国儿童患有近视，但大多数儿童并未接受经证实可减缓近视发展的治疗，“SightGlass Vision首席执行官Andrew Sedgwick说。“在我们寻求获得美国市场许可的过程中，我们热衷于与 FDA 开展更密切的合作。”

　　SightGlass Vision的专利保护技术已通过严格的临床评估证明其有效性和安全性 。正如 2023 年 9 月报道的那样，关键性 CYPRESS 研究的结果显示，轴向长度进展和睫状肌麻痹球面等效屈光具有统计学意义。

　　扩散光学技术™（DOT™）眼镜片已在 中国、荷兰和以色列等多个市场投入商业使用 ，并在其他国家进行了初步市场试验。

　　# 关于SightGlass Vision

　　SightGlass Vision, Inc. 是一家处于临床阶段的生命科学公司， 致力于消除近视 。公司于 2016 年由世界知名的视力研究专家 Jay 和 Maureen Neitz 教授以及生物技术和医疗器械领域的连续创业者 Thomas Chalberg 博士创立，现在是 CooperCompanies 和 EssilorLuxottica 的合资企业， 旨在加速商业化机会并在全球范围内扩展近视管理类别 。

　　公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托，以新颖和全面的研究为后盾，开发创新技术和基于科学的治疗方法， 旨在减缓儿童近视的进展 。 其独特的点扩散光学技术™️（DOT™）是围绕近视的突破性发现 。使用其专利保护方法的眼镜片结合了数千种光散射元件，可模仿视网膜上自然的对比度，该疗法已经完成了为期三年的关键性多中心临床研究。

　　参考文献：

　　[1]Rappon J, Chung C, Young G, et al. Br J Ophthalmol Epub ahead of print: doi:10.1136/bjophthalmol-2021-321005.

　　[2]https://www.sightglassvision.com/diffusion-optics-technology/

　　[3]Kwan J, et al. Current Trends in Pediatric Eye Examinations and Contact Lens Prescribing in the U.S. Poster presentation at the Global Specialty Lens Symposium, January 2024.

　　[4]Myopia Management 2024 Report, Jobson Optical Research, January 2024. https://reviewofmm.com/2024-myopia-report/