医药周报丨全球创新药新进展！拜耳sGC激动剂在中国获批临床

创新药的研发是科技与生命的交响曲，每一步都凝聚着科研人员的智慧与汗水。面对技术挑战与市场压力，他们不畏艰难，勇往直前，为人类健康探索无限可能。在科技的推动下，我们相信未来将有更多创新药为生命带来光明。关注《药融云医药行业观察周报》，获取最新全球创新药研发进展。

根据药融云数据统计，2024.01.15-2024.01.21期间全球有多款创新药研发获新进展，涉及肝癌、肿瘤、糖尿病视网膜病变、慢性肾病等众多适应症，力图为其治疗领域带来新发展和新选择。

1.科济药业靶向GPC3的CAR-T产品获批临床，针对肝细胞癌

近期，科济药业（CARsgen）宣布，靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品CT011已在中国获批临床，拟开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。

根据科济药业公开资料，2022年8月，CT011治疗晚期肝细胞癌的长期生存案例报告已在FrontiersinImmunology杂志发表。该研究报告了一名晚期肝细胞癌患者在接受GPC3CAR-T细胞与多靶点激酶抑制剂索拉非尼联合治疗后获得了完全缓解（CR）和长期生存。结果显示，CT011联合索拉非尼治疗耐受性良好。患者从第3个月开始达到部分缓解（PR），并在第一个CT011输注周期后的第12个月达到完全缓解。肿瘤超过36个月没有进展，在第一次输注后保持完全缓解状态超过24个月。

2.石药集团双特异性融合蛋白在美国获批临床

近期，石药集团宣布其开发的双特异性融合蛋白药物JMT106的临床试验申请已获美国FDA批准，可在美国开展临床试验。这是一款以GPC3和干扰素受体为靶点的双特异性融合蛋白药物，本次获批的临床试验适应症为GPC3阳性实体瘤。

JMT106审评基本信息

肿瘤是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，具有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点。据药融云数据库显示，2022年肿瘤药物在全国院内销售额为近38亿元，且呈现持续上升的趋势。

根据石药集团新闻稿，JMT106通过GPC3抗体的靶向性杀伤肿瘤细胞，同时激活由干扰素受体介导的肿瘤微环境免疫调控作用。临床前研究显示，该产品的适应症广泛，在肝癌、肺癌和卵巢癌等恶性肿瘤模型中具有较为显著的抗肿瘤作用，并具有良好的安全性，极具临床开发价值。

3.齐鲁制药雷珠单抗生物类似药在欧盟获批

近期，齐鲁制药宣布其雷珠单抗注射液生物类似药获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准。公开资料显示，这是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液，研发代号为QL1205。雷珠单抗注射液是一款眼科重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A）。

雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。根据齐鲁制药新闻稿介绍，该公司的雷珠单抗注射液生物类似药用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变（增殖性糖尿病视网膜病变和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病）、继发于视网膜静脉阻塞（包括视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞）的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管（CNV，即继发于病理性近视（PM）和其它原因的CNV导致的视力损害。

据药融云数据库，在中国齐鲁制药于2023年1月提交的雷珠单抗注射液上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE），目前正在审评中。

4.拜耳sGC激动剂在中国获批临床，针对慢性肾病

近期，拜耳（Bayer）公司申报的1类新药盐酸BAY3283142片在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗慢性肾脏病。

BAY3283142药物基本信息

根公开资料显示，这是一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，拜耳此前已就该药完成了三项1期研究，评估该产品的安全性、药代动力学等，以及对肾功能降低、轻度至中度高血压参与者的影响。sGC是一氧化氮（NO）信号通路中重要的酶，对血管和心脏的功能都很重要。当NO与sGC结合时，该酶催化细胞内环鸟苷单磷酸（cGMP）的合成。cGMP是第二信使，在血管张力、心脏收缩性和心脏重塑的调节中起作用，也被认为对慢性肾病有好处。

5.具有双重抗肿瘤作用！元宋生物溶瘤病毒新药申报临床

据药融云数据库，近期元宋生物申报的1类新药重组L-IFN腺病毒注射液临床试验申请已获受理。根据元宋生物公开资料，这是该公司首个溶瘤病毒抗癌药物YSCH-01，具有双重抗肿瘤作用。

该产品已于2023年12月在美国获批临床。本次获批临床的产品利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。溶瘤腺病毒载体能特异性在肿瘤细胞中复制，靶向裂解肿瘤细胞而对正常细胞无明显毒性。插入的治疗基因可随病毒载体在肿瘤细胞内大量复制，同时在肿瘤细胞内大量表达并分泌L-IFN蛋白，后者不仅对肿瘤细胞有直接杀伤作用，更重要的是能够刺激免疫系统发挥免疫调节的作用，从而发挥双重抗肿瘤作用。

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