欧林生物AC-Hib三联苗未获批，业绩下滑后再受打击

界面新闻记者 | 陈杨 唐卓雅
界面新闻编辑 | 谢欣

1月30日，国家药监局（NMPA）公示药品通知件待领取信息。涉及产品为国内疫苗公司欧林生物的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（AC-Hib联合疫苗）。该产品未获得批文。另外，丁香园insight数据库显示，该产品“上市申请未被批准”。

截至1月31日收盘，欧林生物股价报10.83元/股，下跌5.83%。同日，界面新闻记者致电欧林生物询问前述事件原因，但电话未能接通。

据欧林生物此前公告，2023年2月，公司接到NMPA对该疫苗上市申请的受理通知书。这款AC-Hib联合疫苗的适用对象为2月龄至5周岁儿童，主要用于同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。2023年中报显示，公司已在这款疫苗上累计投入4769.88万元。

实际上，这并非首款被NMPA拒绝的AC-Hib联合疫苗。此前，智飞生物曾有一款自研AC-Hib联合疫苗在2014年4月获批上市。不过，该产品在2018年11月递交的再注册申请未获得批件。直到2020年2月，智飞生物公告称收到北京药监局出具的不予再注册审批意见通知单。公司也就停产了这一产品。

彼时，业内认为，智飞产品被拒的原因在于国家对液体疫苗去除佐剂改为冻干粉形态的要求。实际上，液体疫苗制剂疫苗抗原在水性环境中通常不稳定，其保质期通常较短。相比之下，冻干疫苗制剂则能延长保质期，提高应对生物疾病或流行病的疫苗储备稳定性。

前述智飞的AC-Hib联合疫苗即为水针制剂。当时，智飞同时在公告中表示，公司目前正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型。2019年，AC-Hib联合疫苗销售收入约占智飞主营业务营收的10%。以此推算，该品种的年营收约10亿元。

不过，欧林生物本次被拒的AC-Hib联合疫苗已是冻干剂型。公司在2023年11月的调研中称，该产品已完成并通过了药监局GMP现场检查，处于技术审评中。目前，其未获得NMPA批准的原因不得而知。另外，丁香园insight数据库显示，除欧林生物外，没有其他厂家涉足这一疫苗。

但实际上，AC-Hib联合疫苗所属的流脑疫苗市场颇为复杂。在脑膜炎球菌上，除了A群、C群，还包括B、W、X、Y四种血清群。由此，相关疫苗产品包括属于一类苗的A群多糖疫苗（MenA）、AC多糖疫苗（MPSV2），以及属于二类苗的AC结合疫苗（MCV2）、ACYW多糖疫苗（MPSV4）、ACYW结合疫苗（MCV4）、AC-Hib联合疫苗（AC-Hib）。此外，针对b型流感嗜血杆菌的Hib结合疫苗也属于二类苗。

对于消费者而言，其中的差别在于，在费用上，一类苗由国家免费提供，二类苗需要自费购买；在技术上，多糖疫苗一般用于2岁以上的婴幼儿和成人，对2岁以下的婴幼儿免疫效果不佳，结合疫苗可具有更好的保护作用和免疫原性，保护期更久，对2岁以下的婴幼儿效果更好。

而对厂商来说，营利主要依靠的是二类苗。同时，2岁以下的婴幼儿实际是更需要保护的对象。从前述多种产品可以看出，厂家的研发思路即是通过技术升级抢占2岁以下的婴幼儿市场，同时从单一疫苗向多联、多价疫苗迭代，后者一次接种可以覆盖更多病原和亚型，对消费者而言依从性更好。

欧林生物身在其中也势必得往这一方向努力。此前，公司已经获批的三款疫苗分别是吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和MCV2。

不过，Hib结合疫苗上已经聚集了智飞、沃森、康泰等众多玩家，且它本身还受到康泰生物的四联苗（百白破-Hib）、赛诺菲的五联苗（百白破-灭活脊灰-Hib）挤压。MCV2的压力除了来自有同类产品的智飞、沃森等公司，更源于康希诺的MCV4。此前，欧林生物还将MCV2的独家市场推广权交给了上药科园贸易。该产品2022年的营收仅为5429.14万元，在公司总营收中的占比不到一成。

除了3款已上市产品和此次被拒的AC-Hib结合疫苗，欧林生物仅有1类新药重组金黄色葡萄球菌疫苗处于临床Ⅲ期阶段。其他包括四价流感疫苗在内的多条管线均处于临床前研究阶段，也就是短期内无法贡献业绩。

业绩上看，2023年前三季度，公司营收、归母净利润、扣非净利润分别为3.52亿元、3028.38万元、1892.66万元，分别同比下降4.98%、24.62%、45.89%。公司称，扣非净利润下滑的原因在于公司收入下降，股份支付费用等管理费用增加，以及研发费用增加。AC-Hib结合疫苗折戟后，欧林生物还将继续承压。