国内首个口服司美格鲁肽获批，A股减肥概念股动荡不断

文/王力 编辑/徐喆

近日，口服版司美格鲁肽“诺和忻”在国内获批上市，一度撬动A股相关产业链公司股价。

此前风靡全球的“减肥神药”如今出了口服版，“诺和忻”也成为全球首个获得批准的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。

受次消息影响，1月29日，减肥概念股顺势上涨。其中，金凯生科（30159.SZ）高开超10%，昊帆生物（301393.SZ）、常山药业（300255.SZ）等开超5%，然而此次国内获批的适应症仅为治疗成人2型糖尿病，并不涉及减重适应症，此波上涨潮迅速熄火，1月30日，减肥药概念股盘初下挫，昊帆生物跌超10%，常山药业跌超7%，翰宇药业（300199.SZ）、金凯生科（301509.SZ）、博瑞医药（688166.SH）等跟跌。

虽此次口服版司美格鲁肽暂未获批减重适应症，但注射剂的“神药”效应仍为市场所津津乐道。

全球首款口服GLP-1受体激动剂获批上市

近日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布，其下口服司美格鲁肽片（产品名：诺和忻），已于1月26日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病。

公开资料显示，司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，早前其注射剂分别于2017年12月和2021年6月获得FDA批准，用于治疗成人2型糖尿病和减重，产品名分别为Ozempic和Wegovy。

此次获批的则是司美格鲁肽的口服版本，采用司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC制成，SNAC的作用可以提高约100倍的生物利用度。

2023年3月，诺和诺德宣布了一项重要研究成果，证实口服司美格鲁肽在治疗成人2型糖尿病患者中的显著疗效。随后，他们在同年10月向欧洲递交了新的剂量标签申请。

目前，口服司美格鲁肽已在欧洲、日本等多个国家和地区获得批准上市，扩大了适应症范围，可用于治疗从未接受过药物治疗的成人2型糖尿病患者。

尽管新一轮的司美格鲁肽口服版未能获得减重适应症的批准，然而，先前埃隆·马斯克的使用经历仍在二级市场产生长尾效应。在2022年10月，特斯拉CEO曾公开提及他在使用司美格鲁肽时的减重经历，这一消息引发了市场的关注和热议。据马斯克透露，在定期禁食和使用Wegovy的帮助下，他一个月内减重了9公斤。

这一消息的影响也显而易见，1月29日，A股减肥概念股纷纷上涨。金凯生科开盘涨幅超过10%，而昊帆生物、常山药业等股票也开出超过5%的涨幅。然而，这一次国内获批的适应症仅限于治疗成人2型糖尿病，不涉及减重适应症，这导致了短暂的涨势随即受挫。到了1月30日，减肥药概念股纷纷出现盘初下挫的情况，昊帆生物跌幅超过10%，常山药业跌幅超过7%，翰宇药业、博瑞医药等股票也跟随下跌。

尽管在减重领域未能获得批准，但司美格鲁肽在市场上依然掀起了一股轩然大波，从2022年全球GLP-1激动剂市场份额来看，司美格鲁肽以39%的占比成为市场份额最高的GLP-1类药物近年来，诺和诺德的司美格鲁肽产品持续保持着强劲的增长势头。

根据最新的财报数据显示，诺和诺德的司美格鲁肽产品在2022年的总销售额高达772.37亿丹麦克朗（约合108.82亿美元），同比增长高达78%。而仅在2023年的第三季度，司美格鲁肽的销售额就已经突破了50亿美元。前三个季度的销售额达到了142.32亿美元，同比增长高达86%。

此外值得一提的是，诺和诺德另一款重磅减重药CagriSema已经进入3期临床。 减重方面，此前研究数据显示CagriSema注射液以15.6%的体重降幅显著优于司美格鲁肽（5.1%）和cagrilintide（8.1%)。

GLP-1类药物市场掀起风潮，口服司美格鲁肽带动行业增长

行业专家普遍认为，随着口服司美格鲁肽片的上市销售，GLP-1类药物市场将迎来新一轮的增长，势必进一步拓展国内减重市场。

根据相关市场数据，我国减重市场规模已高达200亿元。一份由头豹研究院发布的报告指出，预计在2021年至2025年期间，中国减重药物市场将保持高速增长，年复合增长率预计将达到159.9%。据该报告进一步预测，到2023年，中国GLP-1药物在肥胖患者中的应用市场峰值将超过200亿元，而在2026年至2030年期间的年复合增长率则为12.4%。

面对巨大的市场潜力，多家制药企业纷纷进入GLP-1领域。根据2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额数据，司美格鲁肽注射液占据市场份额最大，达到38%。根据预测数据，2022年GLP-1整体销售额将达60亿元。而随着诺和诺德利拉鲁肽原研药专利的到期，国内众多企业纷纷加大对相关类似药物的布局。

根据药智数据，国内已有13家企业投入利拉鲁肽的相关类似药研发与生产，包括华东医药、复星医药(600196.SH)、普利制药(300630.SZ)、翰宇药业等，此外，包括一心堂(002727.SZ)、健康元(600380.SH)、金城医药(300233.SZ)、德展健康(000813.SZ)、普洛药业(000739.SZ)、丽珠集团(000513.SZ)、爱美客（300896.SZ）、华润双鹤(600062.SH)等上市公司也向投资者透露了他们的相关业务情况。 一系列动态显示，GLP-1市场的竞争愈发激烈，企业纷纷谋求在这一领域分得一杯羹。

此前，翰宇药业宣布，在其多肽减重降糖管线中，包括替尔泊肽、司美格鲁肽和利拉鲁肽等，公司正在积极布局，特别是在司美格鲁肽的口服和注射剂方面。

作为国内首家生产GLP-1类药物的公司，华东医药在1月11日发布的投资者关系活动记录中表示，截至目前，公司的利拉鲁肽注射液已经进入超过800家大型医院的销售网络，并且预计到今年一季度末，将扩展到超过1000家医院。

在院外市场方面，华东医药表示，利拉鲁肽减肥适应症的主要销售渠道包括线上平台和线下药店，公司正在积极推进相关布局。目前，利拉鲁肽注射液已经覆盖了2万家终端药店，并计划在春节前后达到3万家的目标。

据悉，华东医药的利拉鲁肽注射液在2023年3月获得国内糖尿病适应症批准，随后在同年6月获得肥胖或超重适应症批准，成为国内首家获批上市的GLP-1药物。此外，2023年7月，仁会生物的贝那鲁肽注射液也获得了减重适应症批准。

华东医药最近披露的机构调研纪要中提到，公司正在研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND批准，目前正在国内进行Ib期临床试验。

在之前因董事长亲自试用而一举暴涨的博瑞医药旗下产品BGM0504注射液，其减重和2型糖尿病治疗两项适应症目前正在进行Ⅱ期临床试验中。

恒瑞医药HRS9531注射液，获批开展减重适应症的2期临床试验。这款新药是恒瑞自主研制的靶向GIP和GLP-1的受体激动剂，与礼来的替尔泊肽同样为双靶点药物。

在原材料方面，国内涉足司美格鲁肽原料药生产的企业尚属少数，主要受制于高技术门槛。据国家药监局药品审评中心透露，国内共有4家公司获得司美格鲁肽原料药资质，包括湃肽生物、健翔生物、诺泰生物和天吉生物。此外，普洛药业、普利制药、泰恩康、翰宇药业、圣诺生物和奥锐特等企业也在积极研发和申报相关资质。另外，翰宇药业、凯莱英等14家企业已在美国备案，具备司美格鲁肽原料药产业链的生产能力。然而，行业内普遍认为，国内原料药生产商在技术和资质方面仍需加强，以满足市场需求。