《珠海市医药健康法律资讯》2024年1月刊

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前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态等。在各板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

01

医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委员会,国家发展和改革委员会,教育部,工业和信息化部,财政部,人力资源和社会保障部,国家医疗保障局,国家中医药管理局,国家疾病预防控制局,国家药品监督管理局

文 号：国卫医政发〔2024〕1号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年01月02日

生效日期：2024年01月02日

内容摘要：

为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》《健康中国行动（2019—2030年）》《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，推进儿童医疗卫生服务高质量发展，制定本意见。

全文链接：http://www.jingshzh.com/info/2984.html

二、医药类

1.国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药监局综合司

文 号：药监综药管函〔2023〕691号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年12月29日

生效日期：2023年12月29日

内容摘要：

为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工作，督促企业履行法定义务，落实平台主体责任，根据《药品网络销售监督管理办法》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），现予印发，请遵照执行。

全文链接：http://www.jingshzh.com/info/2988.html

三、医疗器械类

1.国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国家药监局公告2024年第8号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年01月23日

生效日期：2024年01月23日

内容摘要：

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。

全文链接：http://www.jingshzh.com/info/2991.html

四、医疗机构类

1.国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医学证明文件类医疗文书管理工作的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委员会

文 号：国卫办医政函〔2024〕8号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年01月09日

生效日期：2024年01月09日

内容摘要：

各医疗机构应当建立健全本机构医疗文书管理制度，梳理制定本机构开具的医疗文书目录清单，明确目录清单中每种医疗文书的开具流程和具体负责部门，强化开具相关医疗文书的授权管理，按照文书种类分别明确开具相关医疗文书人员应当具备的资质、职务、职级等条件，并进行动态管理。同时，严格落实证章分离的管理要求，明确每种医疗文书的专用印章（可新制作或指定现有印章），强化用章审核管理。

全文链接：http://www.jingshzh.com/info/2994.html

02

行业动态

01

根据国务院关税税则委员会发布的《关于2024年关税调整方案的公告》，自2024年1月1日起，我国将对用于治疗前列腺癌骨转移患者的氯化镭[223Ra]注射液、用于治疗肝部肿瘤的钇[90]微球注射液等抗癌药，马来酸吡咯替尼、吉美嘧啶、甲磺酸阿帕替尼等抗癌药原料；用于治疗亨廷顿舞蹈症的氘丁苯那嗪、用于治疗重症肌无力的吗替麦考酚酯等罕见病药，吡非尼酮、利鲁唑、波生坦等罕见病药原料实施零关税。

02

日前，广东省药品监督管理局发布关于港澳已上市传统外用中成药简化注册审批办理情况通报，根据《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》（粤药监规许〔2021〕5号），在国家药品监督管理局的指导下，广东省药品监督管理局开展对港澳已上市传统外用中成药申报内地上市注册的审评审批工作。截至2023年12月31日，已有包括张权破痛油、和兴活络油、紫花油等11个品种完成了审批，另有岭南万应豆蔻膏、祛瘀镇痛膏等5个品种正在开展技术审评。

03

1月8日，国家药品监督管理局公布8起医疗器械违法案件典型案例，包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等；执法机关就该些违法行为根据情况处以30万至420万不等的罚款。

04

1月15日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，其中包括2种药品、10种医疗器械，并调整4种已发布的药品目录。据广东省药品监督管理局统计，截至2024年1月8日，通过“港澳药械通”政策累计批准19家指定医疗机构，临床急需进口港澳药品医疗器械56个，共惠及4509人次。

05

1月15日，国家药监局网站发布第四批药品网络销售违法违规典型案例。该些违法行为包括当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下通过网络平台销售药品、明知是假药通过网络平台销售药品、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》，自行生产、销售假冒药品等违法行为。相关当事人均被依法追究行政责任、民事责任甚至刑事责任。

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、京师珠海法律研究院副院长、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长、前海国际商事调解中心调解员、香洲区劳动仲裁委调解员；通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

中共党员，北京市京师（珠海）律师事务所合伙人，吉林大学法学学士，中共北京市京师（珠海）律师事务所支部委员会组织委员，京师珠海律所青年律师工作委员会常务副主任、招投标委员会委员，珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员，遵义医科大学珠海校区法律顾问，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。