河南省肿瘤医院临床试验招募：晚期胃癌、结直肠癌、神经内分泌癌

目前，河南省肿瘤医院消化内科三病区有五项关于晚期胃癌、晚期结直肠癌、晚期神经内分泌癌等的临床研究正在进行，有需要的患者朋友欢迎电话咨询详情。

【胃癌HER-2阳性围手术期项目】

河南省肿瘤医院正在进行一项“维迪西妥单抗联合信迪利单抗及XELOX方案用于HER2过表达局部进展期胃癌围术期治疗的前瞻性、单臂、开放性、Ⅱ期临床研究”。该研究已经通过医院伦理委员会审查，正在招募受试者。

入组标准

1. 受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好；

2. 年龄18-75岁（签署知情同意书时），男女不限；

3. 经组织学和/或细胞学确诊的胃癌或胃食管结合部腺癌，根据AJCC第8版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强CT / MRI扫描（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）cTNM诊断为cT3-4N+M0，且研究者评估病灶可切除；

4. 既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗/免疫治疗等；

5. 同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者；

6. IHC结果确认为HER2表达（定义为：IHC2+和3+）；

7. ECOG 评分 0-1 分；

8. 预计生存期≥6个月；

9. 主要器官功能良好；

10．有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终将由研究医生判断。

联系方式

消化内科三病区刘莺主任团队

科室电话：0371-65587805

徐淑宁医生：13733820503

【晚期HER-2阳性胃癌项目】

河南省肿瘤医院正在进行一项“一项评价LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机对照、开放标签研究”。该研究已经通过医院伦理委员会审查，正在招募受试者。

入组标准

1. 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划；

2. 自愿签署知情同意书之日已≥ 18 周岁（或达到进行研究的司法管辖区的可接受法定年龄）；

3. 病理学（组织学）确诊的食管鳞状细胞癌（ESCC）；

4. 患者必须同意向中心实验室提供存档或新鲜活检肿瘤样本，用于随机分层目的的PD-L1评估，以及其他回顾性生物标志物分析。为了随机化分配，患者必须具有在中心实验室使用 Ventana PD-L1（SP263）试剂盒检测，且可评估的PD-L1表达评分结果；

5. 转移性 ESCC 或不可切除的局部晚期ESCC；

6. 根据 RECIST1.1版定义的至少一个可测量病灶；

注：既往局部治疗（包括放疗）区域的病灶不被视为可测量病灶，除非该病灶在局部治疗后发生了符合RECIST 1.1版定义的疾病进展。

7. ECOG体能状态评分≤1；

8. 筛选期和随机化前≤ 7 天内的以下实验室检查值表明具有足够的器官功能；

9. 有生育能力的女性必须愿意在研究期间及替雷利珠单抗或 LBL-007 末次给药后≥120 天，或化疗末次给药后≥ 180 天（顺铂末次给药后 14个月）（以后发生者为准）采取高效避孕措施；

10. 未绝育或非不育男性必须同意在研究期间及替雷利珠单抗或 LBL-007末次给药之后≥ 120 天，或化疗末次给药后≥ 180 天（顺铂末次给药后至少 11个月），以时间较晚者为准，持续采取高效避孕措施。

- 绝育或不育男性指研究前精液样本检查证实无精子的男性，此为男性绝育/不育的确切证据。

- 本研究中，已知“精子计数低”（与“生育力低下”一致）的男性不视为不育。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件最终将由研究医生判断。

联系方式

消化内科三病区刘莺主任团队

科室电话：0371-65587805

徐淑宁医生：13733820503

【结直肠癌新辅助治疗项目】

河南省肿瘤医院正在进行一项“一项评估卡度尼利单抗新辅助治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）II-III期结直肠癌患者的初步有效性和安全性的单中心、单臂、开放标签的II期临床研究”。该研究已经通过医院伦理委员会审查，正在招募受试者。

入组标准

1. 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表；

2. 签署知情同意书之日已满≥18周岁；

3. ECOG体能状态为0或1；

4. 经组织学确诊的II或III期（AJCC第8版）且由本研究中心确认的MSI-H（或dMMR）的结直肠腺癌（结肠癌必须满足影像学T4和/或淋巴结阳性）；

5. 具有研究者根据RECIST1.1版评估的可评估疾病；

6. 患者必须能够提供约2ml外周血和肿瘤组织（治疗前的福尔马林固定石蜡包埋［FFPE］组织块或约10张未染色FFPE切片）用于本研究中心检查MSI状态。无法提供治疗前存档肿瘤组织的患者必须同意提供新鲜的活检标本；

7. 血液和重要器官功能良好，由按照方案规定在首次用药前7天内获得的检验科检查结果来定义；

8. 有生育能力的女性患者须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 120天采取高效避孕措施，在首次用药前≤7天内尿液或血清妊娠检测结果为阴性。未绝育男性患者须同意在研究期间及研究药物末次给药后至少120天采取高效避孕措施。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终将由研究医生判断。

联系方式

消化内科三病区刘莺主任团队

科室电话：0371-65587805

徐淑宁医生：13733820503

【结直肠癌二线维持治疗项目】

河南省肿瘤医院正在进行一项“TAS-102（苏远）联合贝伐珠单抗（安可达）用于晚期结直肠癌二线维持治疗的随机、开放、多中心临床研究”。该研究已经通过医院伦理委员会审查，正在招募受试者。

入组标准

1. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好；

2. 年龄≥18周岁；

3. 经组织病理学或细胞学确诊的不可切除结直肠腺癌；

4. 既往经12周标准化疗（FOLFOX,FOLFIRI或CAPEOX）联合贝伐珠单抗（安可达）二线诱导治疗后，根据RECIST 1.1评估确认为CR，PR或SD；

5. 末次二线诱导治疗距离随机不超过6周；

6. 至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；

7. ECOG评分0-2分；

8. 预期生存期≥12周；

9. 主要器官功能正常，符合标准（随机前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗的药物）；

10．有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少90 天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；

11．对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 90 天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终将由研究医生判断。

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消化内科三病区刘莺主任团队

科室电话：0371-65587805

徐淑宁医生：13733820503

【晚期神经内分泌癌项目】

河南省肿瘤医院正在进行一项“评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究”。该研究已经通过医院伦理委员会审查，正在招募受试者。

入组标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

2. 年龄 18～75 岁（含）；

3. 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌癌［根据 2018 年版 WHO 对非消化系统神经内分泌肿瘤和 2019 年版WHO 对消化系统神经内分泌肿瘤中神经内分泌癌的分类确诊的患者；不包括小细胞肺癌；混合性腺神经内分泌癌（MANEC）的两种成分至少各占 30%以上］患者；

4. 既往接受过含铂方案一线化疗失败（影像学证实的疾病进展或毒副作用不可耐受）的神经内分泌癌患者；接受辅助治疗的患者，治疗期间或末次治疗后 6 个月内疾病复发视为一线治疗失败；

5. ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；

6. 明确有符合 RECIST（1.1）要求的可测量病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据；

7. 同意提供肿瘤标本用于病理类型确诊和 PD-L1 表达水平等生物标志物检测；

8. 具有足够的骨髓、肝肾器官功能，首次用药前 7 天内实验室检查符合要求；

9. 预期生存≥12 周；

10．有生育能力的女性必须在首次服药前 7 天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除）。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终将由研究医生判断。

联系方式

消化内科三病区刘莺主任团队

科室电话：0371-65587805

徐淑宁医生：13733820503

（王炳蔚 刘倩）