文章来源:冠通检测
医用纱布通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。
医用纱布CE认证所需资料:
1、制造商(欧盟代表(欧盟代理)AR)的名称,商号,地址。
2、产品的型号,编号。
3、产品使用说明书。
4、安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
5、产品技术条件(或企业标准)。
6、产品电原理图。
7、产品线路图。
8、关键元部件或原材料清单。
9、测试报告 (Testing Report)。
10、欧盟认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
11、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
12、CE符合声明(DOC)。
什么叫CE认证?
“CE”标示是一种安全认证标志,被称作生产商开启并进到欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。但凡贴着“CE”标识的商品就可以从欧盟国家各组员中国销售,不必合乎每一个会员国的需求,以此来实现了产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。
医用纱布CE认证流程:
1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。
2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。
3、申请公司确认项目,送样。
4、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。
5、产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书。
6、申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.