原料药：到2025年突破一批高附加值成长性品种及绿色低碳技术装备

一、行业主管部门

我国原料药行业的主管部门为国家药监局、国家卫健委、国家发改委、国家生态环境部等相关部门，上述部门的主要监管职能如下：

行业主管部门及其监管职能

部门

主要职能

国家药监局

医药行业的行政主管部门，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、质量管理、上市后风险管理，负责执业药师资格准入管理，组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

国家发改委

负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。其它产品价格由企业根据市场情况决定。

国家生态环境部

负责建立健全生态环境基本制度；负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理；负责监督管理国家减排目标的落实；负责提出生态环境领域固定资产投资规模和方向、国家财政性资金安排的意见，按国务院规定权限审批、核准国家规划内和年度计划规模内固定资产投资项目，配合有关部门做好组织实施和监督工作；负责环境污染防治的监督管理。

资料来源：观研报告网

二、行业监管体制

1、我国对原料药的监管规则

①药品生产许可制度

原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。

根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放药品生产许可证。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面做了具体规定。药品生产许可证有效期为五年，企业必须在有效期届满前的6个月内申请换发《药品生产许可证》。药品监督管理部门依法对药品生产企业进行监督检查。

②药品生产质量管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》的规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

《国家药监局发布的关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》提出，自2019年12月1日起，取消GMP和药品经营质量管理规范（GSP）认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

③药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》规定，在中国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用《药品注册管理办法》。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。根据《药品注册管理办法》规定，国家药监局建立化学原料药等关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批。仿制境内已上市药品所用的化学原料药，可以申请单独审评审批。化学原料药通过关联审评或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签；药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药。

④国家药品标准

根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》的规定，药品应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

2、韩国、日本等地区对原料药的监管政策

韩国方面：韩国《药事法》不强制要求进口的原料药进行注册，其第42条药品等的进口批准第1款规定，有意从事药品进口业务的，应遵照《首相条例》，向韩国食品药品安全部长提交报告，并遵照《首相条例》，就每一产品向其获取上市批准，或向其提交上市通知；第2款规定，在两种除外情形下可以不按照第1款规定获得批准或报告而进口药品：第一，韩国国防部长出于紧急军事目的，经与韩国食药监局专员协商相关产品及其数量，可以进口非韩国本土生产的药品；第二，进口商有意进口原料药以生产药品，或进口《卫生与福利部条例》规定的药品，例如用于临床试验的药品。同时，进口原料药的生产商还需要符合韩国《药品GMP条例》。

日本方面：2005年日本对《药事法》进行了修订，修订后新增的与药品进口相关的制度主要包括：外国制造所认定制度、医药品及医疗器械综合机构（PMDA）对制造所的药品生产质量管理规范（GMP）适合性调查；原料药的主要文件（MF）登录制度；日本制造销售业者和海外原料药生产厂商签署良好质量规范（GQP）协定。根据修订后的日本药事法，外国的生产企业应通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，PMDA审查符合要求后，发放海外认定证书，然后进行MF登记，之后日本政府向该企业发放MF登录证，但是发放MF登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品，而仅仅表明日本政府愿意接受国外企业进入；随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始MF注册审查，在MF审查和GMP检查完成通过后，所有的申请流程方可完成。

三、行业主要法律法规及政策

行业主要法律法规

发布时间

发布部门

政策名称

2021年9月

全国人民代表大会常务委员会

《中华人民共和国安全生产法》

2021年5月

国家药品监督管理局

《药品检查管理办法（试行）》

2020年7月

国家药品监督管理局

《药品生产监督管理办法》

2020年7月

国家药品监督管理局

《药品注册管理办法》

2020年7月

中华人民共和国生态环境部

《制药工业大气污染物排放标准》

2019年12月

全国人民代表大会常务委员会

《中华人民共和国药品管理法》

2019年3月

中华人民共和国国务院

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2018年12月

全国人民代表大会常务委员会

《中华人民共和国环境影响评价法》

2017年5月

国家药品监督管理局

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》

2017年11月

国家药品监督管理局

《药品经营许可证管理办法》

2016年11月

全国人民代表大会常务委员会

《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》

2016年7月

国家药品监督管理局

《药品经营质量管理规范》

2015年1月

全国人民代表大会常务委员会

《中华人民共和国环境保护法》

2011年3月

中华人民共和国卫生部

《药品生产质量管理规范》

资料来源：观研报告网

行业主要政策

发布时间

发布部门

政策名称

重点内容

2022年1月

国家工业和信息化部、发展改革委、药品监督管理局等九部门

《“十四五”医药工业发展规划》

经过五年发展，医药工业发展基础更加坚实，发展动力更加强劲。“十四五”期间，医药工业将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。

2021年11月

国家发展改革委、工业和信息化部

《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》

到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。

2021年2月

国家药品监督管理局药品审评中心

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

对于已上市原料药，变更起始物料来源的还需要对新来源的起始物料进行研究验证。具体来说，起始物料的来源变更，但杂质状况未发生变更的，需要对变更后连续生产的三批样品进行检验，并对变更后首批样品进行加速试验3个月的稳定性研究和长期稳定性研究；起始物料杂质特征发生变更的属于重大变更，需要对变更后连续生产的三批样品进行检验，并对变更后前三批样品进行加速试验6个月的稳定性研究和长期稳定性研究。

2020年2月

中华人民共和国国务院

《关于深化医疗保障制度改革的意见》

推进医疗保障和医药服务高质量协同发展，促进健康中国战略实施，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。健全短缺药品监测预警和分级应对体系。

2019年12月

工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局

《推动原料药产业绿色发展的指导意见》

提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平；逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加大原料药绿色生产金融支持力度，严格环境准入，加强原料药生产企业排污许可管理，加强原料药生产质量监管，严厉查处各类违法违规行为，保障原料药企业持续合规生产；合理规划原料药产业布局，指导制定行业绿色园区评价标准，支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。

2019年7月

国家药品监督管理局

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》

进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管的有关事宜。

2018年12月

国家药品监督管理局

《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》

明确《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。

2018年11月

安徽省人民政府办公厅

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》

实施国家鼓励仿制的药品目录，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品；组织实施省科技重大专项、省重点研发等科技计划项目，围绕鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品，开展关键共性技术研究。健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，鼓励支持企业加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。对我省仿制药项目获得国家重大科技专项并在省内实施的，可以直接纳入省重大新兴产业专项予以支持。

2018年9月

中华人民共和国国务院办公厅

《关于完善国家基本药物制度的意见》

把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容，鼓励企业技术进步和技术改造，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，增强基本药物生产供应能力。

2018年7月

安徽省人民政府

《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》

对符合条件、价格合理、具有自主知识产权的创新药物以及质量和疗效通过一致性评价的仿制药，按照医保目录评审程序，纳入本省医保目录；支持医药领域省重大新兴产业基地建设与制剂能力相匹配、符合环保安全监管要求的原料药产业集聚区。对新药研制需要、满足监管要求的原料药小试、中试生产线，允许在具有安全保障的既有厂房建设，要加快相关项目的受理审核，并通过加强事中事后监管确保安全环保。

2018年1月

国家食品药品监督管理总局、科技部

《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》

加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。

2017年12月

国家食品药品监督管理总局

《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》

自公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药注册申请，进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管的有关事宜。

2017年3月

安徽省人民政府办公厅

《关于加快健康产业发展的指导意见》

推动医药产品研发；完善医药产业体系。

2016年10月

工业和信息化部

《医药工业发展规划指南》

巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量；推动化学原料药产能国际合作。

资料来源：观研报告网（WWTQ）

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