追问｜默沙东九价HPV疫苗“二剂次”来了，国产还得等两年？

·“人体对HPV的免疫反应，包括免疫记忆的建立和维持，以及如何最有效地激发免疫系统产生抗体，是疫苗研发的关键。研发一种可以大规模生产的疫苗，确保其在生产过程中的一致性和稳定性是一个挑战。”

2024年1月9日下午，美国药企默沙东（MRK.US）在其官方公众号发文称，九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（商品名：佳达修®9）的9-14岁女性二剂次接种程序（0，6-12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9-45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修®9将新增9-14岁二剂次接种程序。

业内人士告诉澎湃科技，简化剂次后的佳达修®9价格与此前保持一致。公开数据显示，三剂次的佳达修®9价格为1318元/剂次（含20元接种服务费），3剂共计3954元人民币，不同地区间的疫苗价格略有差异。

至于新增的接种程序会何时大规模铺向市场，上述人士称，还要视各地的接种流程要求而定，“很难确切回复到底多久后能接种。”

上海市第十人民医院妇产科主治医师郭静向澎湃科技表示，HPV是一种复杂的病毒，存在多个亚型，每个亚型可能都有一些不同的特征。开发覆盖多个亚型的疫苗可能是一个挑战。“人体对HPV的免疫反应，包括免疫记忆的建立和维持，以及如何最有效地激发免疫系统产生抗体，是疫苗研发的关键。研发一种可以大规模生产的疫苗，确保其在生产过程中的一致性和稳定性是一个挑战。”

对于二剂次的预防效果，郭静称，研究表明二剂次九价HPV疫苗在预防与HPV相关的感染和相关疾病方面具有良好的效果。尤其是在年轻人群中，一些临床试验和流行病学研究支持了二剂次疫苗的有效性。

为什么鼓励9-14岁女性接种HPV疫苗？“这是免疫应答最佳时期，在青春期前（通常是9-14岁），人体的免疫系统可能对疫苗产生更为强有力的应答。这个年龄范围内接种HPV疫苗有助于确保在性活动开始之前建立充分的免疫保护，且HPV主要通过性接触传播，因此在性活动开始之前，接种疫苗可以确保个体在感染HPV之前建立有效的免疫防御。”郭静说道。

现在在中国市场上市的HPV疫苗厂商有四家，分别为默沙东的四价HPV疫苗佳达修®4、九价HPV疫苗佳达修®9、英国葛兰素史克（GSK.US）的二价HPV疫苗希瑞适、万泰生物（603392.SH）的二价HPV疫苗馨可宁，以及沃森生物（300142.SZ）的二价HPV疫苗沃泽惠。目前，中国已获批的二价HPV疫苗针对9-14岁女性均只需接种两针。

根据默沙东2023年三季度财报数据，公司在去年前三季度实现营收454.85亿美元。其中，佳达修®4/佳达修®9，前三季度销售额达70.15亿美元，同比增长29.24%。

智飞生物（300122.SZ）是默沙东四价和九价HPV疫苗在中国的独家代理商。根据协议，智飞生物与默沙东约定的HPV疫苗综合基础采购计划额为：2023年下半年214.06亿元人民币、2024年326.26亿元、2025年260.33亿元、2026年178.92亿元。

据悉，国内疫苗企业正在奋起直追，加速HPV疫苗的研发进程。根据相关疫苗公司发布的信息，目前国内HPV疫苗在研管线丰富，共有超过10款HPV疫苗产品正在研发与临床试验阶段。

根据华泰证券研究所2023年末对中国HPV疫苗格局的判断，二价疫苗与四价疫苗市场需求预期转弱，企业研发意愿不强，国产九价疫苗是企业的竞争所在，目前第一梯队预计上市时间在2025-2027年；部分企业加速研发更高价的疫苗，争取更高病毒分型的覆盖率，预计2028-2030年上市。