济民可信2款大分子创新药获批临床

导读

2024年1月8日，中国上海。济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）大分子创新研究院2个生物药1类新药近期获批开展临床试验：国内首创脓毒症重组全人源单克隆抗体药物JMB2004注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展治疗脓毒症及脓毒症休克的临床试验；MASP-2重组人源化单克隆抗体创新药JYB1931注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展用于IgA肾病患者的国内临床实验。

JMB2004注射液为国内首创治疗脓毒症类抗体药物

JMB2004注射液的美国临床试验申请于2023年12月19日获得FDA批准，同意本品开展治疗脓毒症及脓毒症休克的临床试验。全球每年新发脓毒症病例超过4890万，其相关死亡人数达1100万，我国每年约有近250万脓毒症患者，并有超过70万患者死亡。脓毒症是严重威胁人类健康的重大疾病之一，目前临床主要采用抗感染和对症支持等非特异性治疗方法，尚无有效的针对性治疗药物。

临床前研究表明使用JMB2004抗体进行治疗，可以显著改善脓毒症症状，提高动物的存活率。与对标抗体相比，JMB2004抗体具有更低的免疫原性以及更高的亲和力，以及无毒副作用、安全性高、给药频率低等优势。目前国内尚无用于治疗脓毒症的抗体药物，JMB2004作为国内首创治疗脓毒症类抗体药物，有望填补该治疗领域的空白并成为BIC药物。

临床前研究显示 JYB1931注射液结合MASP-2优势明显

JYB1931注射液于2023年10月16日获得NMPA批准开展用于IgA肾病患者的临床试验。JYB1931是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向MASP-2重组人源化单克隆抗体创新药，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药，拟用于治疗IgA肾病。

IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，是一种严重的、可危及生命的进行性加重免疫性疾病，会导致肾功能逐渐下降，最终导致肾功能衰竭。MASP-2（甘露聚糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶2）是补体系统凝集素途径的效应酶，能够裂解C2和C4，进而激活补体系统，介导了炎症性疾病的进程，抑制MASP-2可以缓解多种炎症性疾病或罕见病的进程。

临床前研究数据显示，JYB1931特异性高亲和结合MASP-2，优于目前临床进度最快的同类型药物近百倍，并且在人MASP-2转基因小鼠中，相同剂量下JYB1931的半衰期更长，最大药物暴露浓度更高，JYB1931能显著减轻蛋白尿造成的肾细胞凋亡。

稍早前已有六项1类新药临床试验获批

2023年12月济民可信集团宣布旗下子公司上海济煜医药科技有限公司小分子创新研究院6个化学药品1类新药近期接连获准开展临床试验。获批的6个创新小分子药物，治疗领域涉及癌症、肾病以及抗感染疾病，其中4个获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展国内临床实验，2个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展临床实验。

2023年12月20日，JMKX003801注射液获国家药品监督管理局批准，同意本品开展革兰氏阴性菌引起的严重感染的临床试验。抗生素，尤其是碳青霉素耐药在大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌的发生频率逐年升高，JMKX003801在机制上可以很好地克服现有碳青霉素出现的耐药，临床前研究表明具有抗菌谱广的特点，预期能够解决现有临床上抗生素的耐药问题。

2023年12月12日，JMKX003142片获国家药品监督管理局批准，同意本品开展肾性水肿的临床试验。我国慢性肾病CKD患病总人数估计高达1.2亿，而CKD后期蛋白尿等升高会造成身体水肿。本品是最新一代的利尿剂，研究数据显示其排水同时会有更小的副作用，预期将改善肾病患者的生活质量。

2023年11月28日，JMKX003948片获国家药品监督管理局批准，同意本品开展肾细胞癌的临床试验。我国肾癌每年新发6-8万人，在TKI和/或免疫疗法PD-1等治疗失败后缺乏其他新机制的药物，JMKX003948通过不同的治疗机理和途径，在临床前研究中无论是单用还是联用在动物模型上都取得了显著疗效。

2023年12月12日，JMKX000197注射液的美国临床试验申请获得FDA批准，该创新药物此前已在10月19日获国家药品监督管理局批准，同意本品开展BCG治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌临床试验。膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，我国每年新发约8万患者。JMKX000197可以调控免疫系统和细胞因子等，临床前研究表明在BCG治疗无应答的动物模型里，有显著的抗肿瘤作用。

2023年11月9日，JMKX003002片的美国临床试验申请亦获得FDA批准，同意本品开展治疗终末期肾病透析患者的高磷血症的临床试验。我国慢性肾病CKD患病总人数估计高达1.2亿，CKD会导致高磷血症及其诱发的矿物质和骨等异常（CKD-MBD）。本品是最新一代的降磷剂，口服顺应好，相比竞品具有体外持久活性高，有望能够持久降血磷，改善肾病患者的生存质量。

▍关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团的研发中心及全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、创新制剂及复杂仿制药。当前，大分子创新研究院已有5个项目进入临床研究，2023年有3个单克隆抗体项目获批IND，并有多个大分子单抗、双抗以及多肽偶联药物等在未来两年会陆续进入IND申报阶段。

2023年上海济煜医药科技有限公司有13个在研项目获准进入临床，其中4个获FDA许可在美国开展临床实验。目前，公司正快速推进相关临床试验，争取早日为患者带来福音。

▍关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

▍化学小分子药物

化学小分子药物主要是有机合成的活性化合物，通常分子量小于1000Da。具有出色的生物药理功能和组织分布多样性，治疗领域广泛；具有良好的化学和药物代谢动力学性质，储存运输方便，以口服给药方式为主，患者依从性佳；容易实现产品创新和差异化，从而满足不同临床需求，在药物研发方面展现巨大优势。

▍生物大分子药物

生物大分子药物是指应用基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的重组蛋白、微生物、细胞等生物制品。生物大分子药物特别是抗体药物是近年来迅速发展起来的一种有效的治疗方法，为更多患者带来了希望，对多种常见病有较好疗效，副作用小，显著提高了患者的生存率和生活质量。

来源：济民可信