北京
2024年1月6日，中国沈阳
中国生物制药领军企业三生制药(1530.HK)今天宣布，长效促红素SSS06"比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验"已于近日完成，结果显示该研究达到预设主要终点。本Ⅲ期临床试验的主要疗效指标为验证SSS06在治疗血液透析的慢性肾功能衰竭贫血患者中的维持治疗效果非劣于益比奥。统计结6果显示，试验组(rESP ，QOW给药)与对照组（益比奥，维持筛选期给药剂量与频率）评价期平均血红蛋白浓度相较于基线血红蛋白浓度下降值均值差值及95% CI为-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122（- 1.819, 2.063）。置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。三生制药计划于近期向国家药品监督管理局递交新药上市申请。贫血是慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)的常见并发症。由于内源性促红细胞生成素（EPO）主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性EPO分泌不足，从而引起肾性贫血 。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。慢性肾脏病患者进入第5期，即终末期肾脏病（ESRD）时，贫血患病率达到98.2%。 血液透析的慢性肾衰竭患者肾性贫血的程度直接影响着患者的生存质量和生存率。对于血液透析的慢性肾衰竭患者而言，及时纠正血红蛋白水平，可使患者的生存质量和生理功能得到显著改善。近年来临床数据显示，由于人促红细胞生成素（rHuEPO）半衰期短，给药次数频繁，给患者和医护人员带来不便。因此开发安全、稳定、高效且有更长体内消除半衰期的rHuEPO逐渐成为研究的热点。 SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了3个N-糖基化位点。改构后的rESP在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。 三生制药董事长娄竞博士表示：“三生制药多年来深耕肾科疾病治疗领域，聚焦高品质生物药产品的研究开发，不断向市场推陈出新。本次SSS06的III期临床研究达到预设主要终点，标志着三生制药在肾科领域取得了一座新的里程碑。期待新一代EPO产品早日问世，更好地满足广大肾性贫血患者的临床用药需求。”
关于三生制药
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，其中25种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问获取更多信息。
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(三生制药)
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