广东省肇庆市端州区市场监管局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例（第二期）

药品安全巩固提升行动开展以来，肇庆市端州区市场监督管理局严格按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续加大“两品一械”案件查办力度，严厉打击药品领域违法违规行为，查处了一批危害药品安全违法案件，切实保障了人民群众用药安全。现将药品安全巩固提升行动第二期典型案例公布如下：

一、肇庆市端州区某中医综合诊所使用超过有效期的药品违法行为案

【案情简介】2023年8月14日，肇庆市端州区市场监督管理局执法人员在日常监督检查发现，端州区某中医综合诊所“药房”货架上摆放有“云鹏 盐酸赛庚啶片”等4批次超过有效期的药品。经查实，上述4批次超过有效期药品均用于该诊所的医疗服务，货值金额合计为59.7元，当事人未能提供上述药品的使用记录，执法人员现场检查也没有发现上述药品的使用记录，违法所得无法计算。当事人使用的超过有效期的药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项所指的劣药，当事人使用超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了使用劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，肇庆市端州区市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚。

【典型意义】本案是一宗典型的诊所使用超过有效期药品的违法行为案。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项明确规定“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”。涉案诊所规模较小，工作人员少，容易在药品管理上出现疏忽和漏洞。医疗机构使用药品的质量安全，事关广大人民群众的身体健康和生命安全。医疗机构在使用药品时，必须强化管理、规范操作，落实主体责任意识，定期对库存药品进行检查，确保使用的药械产品安全有效。基层执法人员在日常监管中也应该加大对此类医疗机构的检查力度，有力打击违法使用药品的行为，切实保障人民群众的用药安全。

二、端州某中医综合诊所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法行为案

【案情简介】2023年5月12日，肇庆市端州区市场监督管理局在日常监督检查发现，端州区某中医综合诊所冰箱内存放有4种备用的中药饮片僵蚕、地胆头、款冬花和肉苁蓉，当事人未能提供涉案药品的进货单据和供货商证照等有关材料接受检查。经查实，上述涉案药品均用于该诊所的医疗服务，货值合计2029.8元。当事人无法提供其诊所内备用的僵蚕、地胆头、款冬花和肉苁蓉4种中药饮片的进货凭证和供货商资质证明的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成了未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，肇庆市端州区市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚。

【典型意义】为加强药品管理，保证药品质量，《中华人民共和国药品管理法》对药品生产、经营实行严格的许可制度，并要求药品经营企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。极个别的药品使用单位为了一己私利或图一时便利，违反相关法律法规，从没有生产、经营许可证的个人、单位购进药品，不履行进货检查验收制度，为销售假药、劣药的不法分子提供了机会，还给群众用药安全和身体健康带来了严重隐患。

三、肇庆市端州区某贸易有限公司经营过期、失效的医疗器械违法行为案

【案情简介】2023年8月4日，肇庆市端州区市场监督管理局在日常监督检查发现，肇庆市端州区某贸易有限公司医疗器械仓库合格区中有已过期、失效的医疗器械“负压吸引用收集装置”，货值金额为105元。当事人经营的“负压吸引用收集装置”已过失效期，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成经营过期、失效的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，肇庆市端州区市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚。

【典型意义】医疗器械经营单位在医疗器械经营过程中应遵循《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，建立医疗器械设备安全经营管理制度，不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械。本案是一起通过日常监督检查中发现的经营过期医疗器械的案件。因此基层执法人员在现场检查过程，要强化对违法行为敏锐的观察和分析能力的训练，持续探索案件查办新模式，提高办案效率和办案质量。另外，行政处罚裁量上要坚持行政处罚法定原则，做到宽严相济、法理相融。在酌情使用从轻处罚裁量，有效震慑违法行为。

四、端州区某食品便利店从事网络销售医疗器械时未按照规定展示医疗器械注册证违法行为案

【案情简介】2023年11月7日，肇庆市端州区市场监督管理局执法人员对当事人的经营场所和在美 团平台开设的网店进行检查，网店内销售的“杜蕾斯 超薄装避孕套男安全套8只/盒”的产品页面没有展示该产品的医疗器械注册证。经查，截至2023年11月7日，当事人在美 团平台开设的网店销售的“杜蕾斯 超薄装避孕套男安全套8只/盒”的产品页面没有展示该产品的医疗器械注册证。当事人的上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，构成未按规定展示医疗器械注册证从事医疗器械网络销售经营活动的违法行为。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，肇庆市端州区市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚。

【典型意义】本案为从事网络销售医疗器械时未按照规定展示医疗器械注册证医疗器械案。互联网为人民群众购买药品和医疗器械提供了便利，同时也给市场监管部门的监管工作带来了新的挑战。本案的查处，彰显了执法部门严格落实“四个最严”要求的坚定决心，也警示药品网络经营单位要加强网络销售管理，主动将许可信息公开，营造安全放心的购物环境。

五、肇庆市端州区某皮肤管理有限公司经营使用标签不符合法律规定的化妆品违法行为案

【案情简介】2023年8月4日，肇庆市端州区市场监督管理局在日常监督检查发现，肇庆市端州区某皮肤管理有限公司存放于经营场所消毒间（调配间）的“VT Toning Mask、Dr Jart+”等9批次化妆品外包装标签不符合法律规定。当事人经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条和第三十六条的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（五）项的规定，肇庆市端州区市场监督管理局依法对当事人作出行政处罚。

【典型意义】美容行业的蓬勃发展，催生了经营使用化妆品规范性、安全性等方面的众多问题。美容机构等使用单位必须增强化妆品质量管理风险意识和责任意识，依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事化妆品经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。本案的查处，对严厉打击化妆品违法违规经营使用行为，规范化妆品经营秩序，具有明显的震慑效果，切实保障了人民群众的用妆安全。