三鑫医疗获三项医疗器械注册证！

文章来源：思宇MedTech ；编辑：郑斯予

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近日，三鑫医疗（300453）先后发布两个公告，宣布公司已取得“连续性血液净化管路及附件”、“一次性使用无菌防针刺注射器 带针”及“一次性使用无菌防针刺注射针”三项医疗器械注册证。

#产品介绍

1.连续性血液净化管路及附件

公司本次获得医疗器械注册证的“连续性血液净化管路及附件”主要用于连续肾脏替代疗法（CRRT）治疗过程，与连续性血液净化治疗设备配套使用。该产品由动脉血液管路、静脉血液管路及附件组成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

CRRT 与血液透析都属于血液净化治疗模式，但 CRRT 的临床应用范围不局限于肾脏病领域，其主要用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、重症胰腺炎、脓毒症、多脏器衰竭、重症肝炎、败血症、急性心衰等病症以及各类食物药物中毒，适用于各级医院的重症加强护理病房（ICU） 、急诊科、肾内科及血液净化中心等， 能够满足临床更丰富的血液净化治疗需求。

该产品具有以下特点：

1.材料安全：选用优质医用级原材料，优异的生物相容性减少患者的不良反应。

2.优异的抗弯折性：采用独特的四孔接头设计，防止管路弯曲打折，提高治疗安全性。

3.精益智造：管路内壁光滑，可减少血细胞损伤及降低凝血的发生率。
4.优异的泵管性能：泵管采用优质原材料，优异的抗疲劳特性，流量精准，稳定性佳。

5.多治疗模式选择：CRRT管路所适用的CRRT治疗模式涵盖SCUF、CVVH、CVVHDF、CVVHD、CHFD、HVHF、CPFA及其他联合血液净化技术。

2.一次性使用无菌防针刺注射器

公司本次获得医疗器械注册证的“一次性使用无菌防针刺注射器 带针”主要用于皮下、皮内、静脉或肌肉注射，该产品由外套、芯杆、活塞和防针刺注射针组成。一次性使用无菌防针刺注射器在注射完成后, 盖上防针刺保护套即可将针头包覆在内, 减少因针头刺伤导致的交叉感染，提高注射安全性。

3. 一次性 使用无菌防针刺注射器

公司本次获得医疗器械注册证的“一次性使用无菌防针刺注射针”由护套、针管、针座和防针刺保护套组成。一次性使用无菌防针刺注射针与注射器配套使用，主要用于皮内、皮下、静脉、肌肉注射， 注射完成后盖上防针刺保护套即可将针头包覆在内, 减少因针头刺伤导致的交叉感染，提高注射安全性。

#关于三鑫医疗

三鑫医疗创建于1997年，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，主要产品包括血液净化类、输注类、心胸外科类。其中：血液净化类产品为公司核心业务，该类产品广泛应用于终末期肾病（尿毒症）、急慢性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。公司是国内少数几家拥有血液透析设备+透析耗材完整产业链产品的企业之一。

截至2023年上半年，公司血液透析产品已累计为国内外4000余家医院及透析中心提供了超过2亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。公司在血管介入产品领域已取得PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针等多项新产品注册证，这些产品都是当前严重依赖进口、亟需国产化的新产品，其中：公司在报告期内新获证的一次性使用透析用留置针为第一个国产品种，具备很好的领先优势。

公司部分血液净化类产品如图：

主编｜赵清 审核｜祎禾