北京
近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司生产的人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试剂盒（化学发光法）及iFlash 3000-C全自动化学发光免疫分析仪荣获FDA 510(k)批准，这标志着深圳亚辉龙在化学发光领域的技术实力及产品质量再一次获得国际权威认证。FDA 510(k)是美国食品药品监督管理局 (FDA)的一种市场准入途径，用于评估新申请FDA 510(k)的医疗器械是否与已经上市的同类器械具有相似的安全性和有效性。获得FDA 510(k)批准意味着该产品的安全性和有效性获得了FDA的认可，可在美国市场上销售和使用。此次荣获FDA 510(k)批准的HCG测定试剂盒采用化学发光法，可配套iFlash 3000-C化学发光免疫分析仪进行自动化检测，应用于早期妊娠诊断领域，具有结果准、高通量、时效快等优点，可较好地满足临床检测需求。早在2021年，公司所生产的iFlash 1800-A（又称iFlash 3000-H）全自动化学发光免疫分析仪就已通过战略合作伙伴Diazyme Laboratories Inc.获FDA 510(k)批准。此次两款产品再获FDA 510(k)批准标志着亚辉龙的产品质量达到了国际先进水平，也将为公司长远的国际化战略布局奠定更坚实的基础。
厚积薄发，行稳致远，经过几年的沉淀，亚辉龙目前已有147项化学发光试剂获得国内注册证，137项试剂获得IVDR CE认证，陆续发布全自动样品处理系统-iTLA mini、全自动生化免疫一体机、高敏肌钙蛋白I、N末端-脑钠肽前体、自身免疫性肌炎抗体谱17项检测等可解决临床痛点的检验仪器及试剂。在未来，亚辉龙将继续秉持“专注生命健康事业，努力让科技造福人类”的企业使命，为检验临床提供更精准快速的解决方案，助力医疗产业的高质量发展，不断为人类健康事业提供品质卓越的产品及服务。
(亚辉龙)
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