1类创新药最高奖补五千万元！青岛7项举措支持生物医药产业发展

记者 王建彬 尚青龙

12月8日，青岛市政府新闻办召开市政府政策例行吹风会，介绍《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策》相关情况。《若干政策》包括支持“蓝色药库”项目研发、新药研发、医疗器械研发、创新成果转化、服务平台建设、开展资质认证、企业开拓市场等7项具体政策措施。相比原有政策，新政策的支持力度更大，其中1类创新药最高可获得5000万元资金支持、三类医疗器械最高可获得1000万元资金支持。

支持“蓝色药库”，研发费用奖补一半

对海洋药物研发机构与企业合作并就地转化的海洋创新药物研发项目，按照临床试验前项目双方实际投入研发费用的50%给予配套奖补，最高不超过3000万元。目的是引导医药生产企业与海洋药物研发机构合作，从研发环节开始投资布局，直至实现研发成果转化。

支持新药研发，最高支持2000万元

本项政策有5条，对在国内开展临床试验并在青岛市转化的创新药、改良药、生物制品、仿制药、兽药，按照临床试验不同阶段实际投入研发费用的30%-20%、分别给予最高2000万元、800万元、800万元、300万元、300万元支持。对取得相应注册证书并在青岛市转化的中药复方制剂、特医食品，每项给予最高100万元支持。该项政策基本覆盖了青岛市创新药、改良药、生物制品、仿制药、兽药、中药、特医食品等所有重点特色产品，从临床试验到获批证书各个阶段的研发支持。

支持医疗器械研发，鼓励高端器械本地产业化

对完成临床试验且取得第二类、第三类医疗器械注册证书并实现本地产业化的项目，分别按实际投入研发费用的20%和30%、给予最高100万元和500万元支持。该项政策主要是聚焦研发投入较高、获证难度较大的第二三类中高端医疗器械产品，给予不同比例和额度的研发费用支持。

支持创新成果转化，鼓励来青落地

对取得药品注册证书（含原料药、创新辅料）、二三类医疗器械注册证书，并在青岛市产业化，且固定资产投资额度分别达到1亿元、5000万元的项目，按实际投资额的10%给予单个企业最高2000万元、1000万元支持。该项政策不仅适用于本地研发获证生物医药和医疗器械产品在青岛市产业化落地项目，也同时支持外地研发获证产品在青岛市产业化落地项目。

支持服务平台建设，助力企业降本增效

对投资新建的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台的，按照固定资产实际投资的20%给予支持，最高不超过1000万元。主要是支持医药研发及生产外包服务平台承接新药研发、临床试验、药品注册、生产制造等业务，帮助医药企业降低研发和生产成本，提高研发和生产效率。

鼓励开展资质认证

对首次取得国家药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证、国家药物临床试验质量管理规范（GCP）备案的企业和机构，分别给予最高100万元的支持。主要是支持引导青岛市有关企业和医疗机构取得相应资质，为全市医药研发机构和企业开展药物安全性评价和临床试验提供业务技术支撑。

推动企业开拓海外市场

对新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构注册，获得境外上市资质并实现国外销售的药品（含原料药）和医疗器械，按其评审认证费用据实给予每个产品最高10万元的补助，支持青岛市医药企业积极开拓海外市场。

《若干政策》对比原政策有三个显著特点

加大重大创新支持

一般而言，1类创新药和三类医疗器械技术壁垒高、研发周期长、资金投入大，当然产生的社会效益和经济效益也非常显著，代表着生物医药产业的最高创新水平。比如，1类创新药的开发周期需要10年左右、研发费用高达10亿，三类医疗器械开发周期也长达8-10年，研发费用可达数千万。目前，青岛市共有11个1类创新药物进入各期临床研发阶段，三类医疗器械注册数量仅占医疗器械总注册量的11%，发展势头良好，但短板仍然较大，亟需长期性、阶梯式的政策扶持。为充分发挥政策导向性作用，加快提升高端研发创新能力，新政策对1类创新药、三类医疗器械的研发费用补助比例由原来的20%提高到了30%，并按临床研发进度分阶段层层加码给予奖补，1类创新药最高可获得5000万元资金支持、三类医疗器械最高可获得1000万元资金支持。

保持政策连续性

青岛市前期出台的《关于支持“蓝色药库”开发计划实施意见》《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》等三项政策，目前已经到期或临近到期。以上政策对推动青岛市生物医药产业高质量发展发挥了积极作用，新政策结合当前产业发展新形势，对原政策中阶段性已经完成或与现有普惠政策重叠的条款进行了整合修订，对近几年无企业申报且后续政策期内达不到申请条件的政策条款予以剔除，对企业反响较好的政策条款予以延续，并借鉴外地经验做法对个别条款进行了突破提升。并且，为保持与原有各项政策有效期的无缝衔接。

覆盖产业全链条

新政策整合优化原来三项政策，构建起了从临床前研究到各期临床试验，到成果转化和产业化，以及平台服务、市场开拓等各个环节，覆盖生物医药及医疗器械全产业链条的政策体系，涵盖范围广、支持力度大、可操作性强。同时，新政策作为青岛市加快先进制造业高质量发展若干政策措施的重要组成部分，与技术改造、数转智改、技术创新、绿色转型、企业升级等普惠性政策有机衔接、相互叠加，从全产业链角度为生物医药企业提供高质量政策服务，支持企业做大做优做强。

本政策将由青岛市工业和信息化局会同青岛市财政局研究制定实施细则，明确申报要求、申报条件、申报程序和申报渠道，产业链专班各部门协同配合，推动政策直达快享、落地见效。同时，将在青岛政务网、青岛政策通、微信公众号等平台公开政策内容和政策解读，提高政策知晓度；还将通过调研走访、培训交流等形式广泛开展送政策进企业，帮助企业掌握政策、用好政策，为生物医药产业高质量发展提供精准有效的政策滴灌。