三诺生物血糖产品获FDA认证，家用医疗器械迅猛发展

近日，三诺生物收到FDA通知，公司TRUENESS™/TRUENESS™ AIR血糖监测系统产品获得了美国FDA 510（k）认证。今年前三季度，全国居民人均医疗保健消费支出1835元，增长15.0%，家用医疗器械正在向“小型化、智能化”升级，多家上市公司参与其中。

三诺生物血糖产品获FDA认证

2023年12月6日，三诺生物传感股份有限公司（证券名称：三诺生物；证券代码：300298.SZ）表示，公司于近日收到U.S.Food&Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称：FDA）的通知，公司TRUENESS™/TRUENESS™ AIR血糖监测系统产品获得了美国FDA 510（k）认证。

TRUENESS™血糖监测系统/TRUENESS™ AIR血糖监测系统用于定量测量手指毛细血管全血中的葡萄糖。旨在供糖尿病患者在家中使用，以帮助监测其糖尿病控制计划的有效性，不用于糖尿病的诊断或筛查。

另据公告，今年前三季度，公司海外子公司PTS公司血脂和糖化血红蛋白检测产品实现了同比快速增长，净利润约648万美元，Trividia公司第三季度已经实现盈利。

2023年9月，公司“持续葡萄糖监测系统”产品（CGMS产品）获得了欧盟Medical Devices Regulation(EU)2017/745认证，具备了进入欧盟市场的准入资格，可在认可欧盟CEMDR资质的国家进行销售。

公司表示，其CGM半自动化生产线、全自动化生产线均已建成，公司将根据CGMS产品市场环境及销售需求对产量进行动态调整。

业绩方面，2023年前三季度，公司取得营业收入30.35亿元、同比增长6.46%，实现归母净利润3.18亿元，取得归母扣非净利润3.39亿元、同比增长8.06%。

“小型化、智能化”成趋势，这些公司参与其中

截至2023年11月19日，国家药监局共批准上市创新医疗器械237个，其中国产216个、进口21个；国产创新医疗器械主要集中在北京、上海、广东、江苏、浙江等省市。

国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和表示，我国医疗器械产业仍处于“黄金发展期”，下一步，国家药品监督管理局将持续深化医疗器械审评审批制度改革，持续推进医疗器械监管制度创新、体系创新、机制创新、方式创新，全力支持医疗器械产业创新高质量发展。

中国物流与采购联合会医疗器械供应链报告显示，2023年我国医疗器械工业市场规模预计达1.25万亿元，同比增长16%；流通市场规模预计达1.45万亿元，同比增长13%。截至2023年10月底，医疗器械网络交易第三方平台837个，较2022年增长38%。

国家统计局数据显示，今年前三季度，全国居民人均医疗保健消费支出1835元，增长15.0%，占人均消费支出的比重为9.4%。

天猫健康发布的《健康消费趋势洞察》指出，随着产业技术进步、消费观念转变，医疗器械正在向“小型化、智能化”升级。呼吸机、AED等常见医疗器械都推出手机大小的“口袋系列”，应用场景从专业医疗机构走入寻常百姓家。

天猫健康表示，2023年天猫“双十一”预售首小时，呼吸机成交同比增长250%，制氧机成交同比增长130%。除此之外，食物不耐受检测、幽门螺旋杆菌检测、消费型基因检测等居家健康检测类产品销售也迎来较大增长。

鱼跃医疗（002223.SZ）是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。公司产品主要集中在呼吸制氧、糖尿病护理、感染控制解决方案、家用类电子检测及体外诊断、急救与临床及康复器械等业务领域。

2023年4月公司收到国家药品监督管理局颁发的关于半自动体外除颤器产品（以下简称：AED）的《医疗器械注册证》。2023年3月15日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于持续葡萄糖监测系统（CGM）的《医疗器械注册证》。

2023年前三季度，公司实现营业收入66.63亿元，同比上涨30.23%，取得归母净利润21.91亿元，同比上涨92.93%，实现归母扣非净利润16.70亿元，同比上涨74.09%。2023年第三季度，公司实现营业收入16.83亿元，同比上涨7.65%，取得归母净利润6.97亿元，同比上涨100.40%，实现归母扣非净利润4.15亿元，同比上涨29.86%。

乐心医疗（300562.SZ）致力于成为“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，公司拥有健康IoT领域的多维度体征监测产品线，旗下医疗健康产品包括智能电子血压计、电子健康秤、智能血糖仪、脂肪测量仪、心贴；智能可穿戴产品包括手环、智能手表等。其中，电子血压计、脂肪测量仪、智能血糖仪、医疗级健康手表、心贴已获得二类医疗器械认证。

2023年11月，公司收到美国FDA的通知，公司申请臂式电子血压计医疗器械注册证事宜已通过审批并获得510（k）号。

公司2023年前三季度，实现营业收入6.08亿元，取得归母净利润1518.12万元，同比上涨70.05%，取得归母扣非净利润1019.74亿元，同比上涨799.69%。

美好医疗（301363.SZ）主营业务是为全球医疗器械企业提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务。公司为全球家用呼吸机和人工植入耳蜗细分市场企业提供组件及产品的开发和生产服务，组件产品主要应用于家用呼吸机和人工植入耳蜗产品的生产。

公司表示，其质量管理体系可同时满足欧盟CE、国内NMPA和美国FDA法律法规要求可以满足不同客户的医疗器械设计开发、注册和生产需求。

公司建立了I类、II类、III类医疗器械管理体系及制造能力，建设了万级、十万级GMP车间。公司也是医疗器械注册人制度受托生产和合约制造商企业，为全球医疗器械客户提供医疗器械产品受托生产及合约制造服务。