LiCA®️光激均相发光技术，高敏肌钙蛋白检测的新高度

2023年11月24日，国际著名检验医学杂志CCLM（Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IF=6.8，欧洲临床化学与检验医学联合会官方杂志）刊登了由北京大学第三医院崔丽艳教授团队发表的题为“Performance evaluation of a novel high-sensitivity cardiac troponin T assay: analytical and clinical perspectives（一种新型高敏肌钙蛋白T检测的性能评估:分析和临床视角）”文章。

该文章研究使用了大量新鲜临床样本，评价新型高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）在全自动光激化学发光检测系统（LiCA®）上的分析特点，并验证其对非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的诊断性能；建立了表观健康人群第99百分位正常参考上限，并对NSTEMI的诊断性能进行了验证。科学、系统地论证了LiCA®hs-cTnT无论从检测性能分析还是临床应用视角，均表现优异。

研究要点1

临床常用指标性能优秀（检测能力、精密度、线性、交叉反应与抗干扰、试剂批间差异、仪器台间差异、血清血浆等效性等），符合国际、国内相关行业标准的要求。

如图1所示：科美诊断LiCA®hs-cTnT LoB为0.5 ng/L，LoD为0.9 ng/L，LoQ为2.3 ng/L（CV=10%）、1.1 ng/L(CV=20%)。

▲图1：依据EP17-A2方案分析确定LiCA®hs-cTnT检测定量限。11份系列稀释样本的检测结果根据精密度曲线法分析可得CV%与测值浓度之间的幂函数为CV%=21.038×Conc.-0.918。该检测方法的定量限（LoQ）如图中虚线标记所示，在CV=10%时，为2.3 ng/L；CV=20%时，为1.1 ng/L。

与Elecsys®相比，LiCA®hs-cTnT的检出限（LoD）明显更低（0.9 ng/L vs. 3.0 ng/L）。LiCA®hs-cTnT具有异常高的检测灵敏度可归因于该方法采用独特的光激发多重信号放大机制，信号增强可以通过纳米级发光球产生的单线态氧分子链霉亲和素-生物素免疫反应机制诱导发生。

研究要点2

性别特异性健康人群检出率：如表4所示，男性、女性、总人群>99%，定义高敏感检测方法的一个另关键因素是良好的分析精密度，尤其是在第99百分位正常参考上限处的检测CV必须小于10%。该研究中，LiCA®hs-cTnT检测的实验室内不精密度，血清和肝素血浆的第99百分位正常参考上限处的CV低至0.9~2.0%。

LiCA®hs-cTnT完全符合第三代（水平4）高敏肌钙蛋白检测方法的标准。

然而，Apple等人在一项大规模调查研究中发现，Elecsys®hs-cTnT可能只能定量检测21%的健康女性和65%的健康男性。他们的研究囊括几乎所有的商业试剂盒，结果表明大多数肌钙蛋白试剂属于第一代或第二代高敏检测方法，健康人群检出率介于50%-95%之间。

研究要点3

方法学比对：如图2所示，LiCA®与Cobashs-cTnT检测结果高度一致，在全检测范围内，R=0.993，平均偏倚-0.7%（图A）；在低端范围（<100 ng/L），R=0.967，平均偏倚-1.1%（图B）；在特定医学决定水平（14 ng/L和52 ng/L）处，两者平均偏倚-1.8%~2.5%。

▲图2：依据EP09c方案对LiCA®和Elecsys®hs-cTnT进行比较，使用Passing-Bablok线性回归和Bland-Altman图分析。数据分析所使用的病人血清样本cTnT浓度范围：（A）10.0~9,798.0 ng/L；（B）10.0~99.7 ng/L；（C）3.0~9.9 ng/L。

研究要点4

对NSTEMI早期诊断效能：关键临床诊断性能参数LiCA®表现略优于Elecsys®，如灵敏度（93.8% vs. 92.9%）、特异性（89.2% vs. 88.1%）、NPV（97.2% vs. 96.8%）、PPV（77.9% vs. 76.1%）与综合准确性（90.5% vs. 89.4%）。

研究期间，我们发现一份不一致的案例，入院时，LiCA®报告的cTn值为870.0 ng/L，而Elecsys®报告为9.1 ng/L。然而，3小时后，Elecsys®测值为976.5 ng/L，LiCA®为1,079.3 ng/L。该病例最终诊断确认为NSTEMI。这种差异可能因为肌钙蛋白抗体的不同属性以及不同生产商之间检测方法的不一致性产生。

文章讨论及结论

从高敏肌钙蛋白两个最关键的指标-精密度和健康人群检出率方面，深入阐述LiCA®检测方法的优势及其原理，经科学、系统的广泛性能评估确认，LiCA®方法检测精准在临床常规应用中具有可靠性。LiCA®hs-cTnT是一种可靠的第3代（水平4）高敏感心肌肌钙蛋白T检测方法，可以在临床实践中用于NSTEMI的辅助诊断。

文献信息：

Li, Zhongxin, Yang, Shuo, Qiao, Jiao, Tan, Yuan, Liu, Qi, Yang, Boxin, Feng, Weimin and Cui, Liyan. "Performance evaluation of a novel high-sensitivity cardiac troponin T assay: analytical and clinical perspectives" Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM), 2023.

https://doi.org/10.1515/cclm-2023-0789

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编辑：唐强虎 审校：方琪