医疗器械企业选址区域选择及选址敏感性分析

来源：药智产业观察公众号

图片来源：摄图网

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医疗器械产业发展综述

（一）医疗器械产业含义

2021年，国务院发布《医疗器械监督管理条例》修订版，对医疗器械定义为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目前，行业内对医疗器械细分市场的划分没有统一的标准，我们结合市场内众多的划分标准，将本文的医疗器械细分市场分为：高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备以及体外诊断。

（二）医疗器械产业链

目前，我国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链，其上游为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游为医疗器械的生产，包括医用医疗器械、家用医疗器械和医疗耗材的生产；下游应用则包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。

（三）医疗器械细分领域

本文的医疗器械细分领域包括高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）。

图1 医疗器械细分市场占比情况

资料来源：公开资料，药智网整理

1、医疗设备

根据使用场景不同，医疗设备可以分为医用医疗设备和家用医疗设备。医疗设备市场中，医用医疗设备占比2/3，家用医疗器械占比1/3。随着我国消费水平升级以及老龄化程度加深，家庭健康管理成为市场越来越关注的领域，其中医疗器械市场成为家庭健康管理的主要参与者。近几年家用医疗设备市场年均复合增长率超过25%。

受限于技术水平，我国家用医疗设备一直由欧美日进口为主，但近年来，随着家用医疗设备市场规模不断扩大，以及信息技术产业的进一步提升，越来越多的国内企业进入家用医疗设备领域，产品得到迅速扩张。未来，家用医疗设备将迎来爆发式增长。

2、高值医用耗材

高值医用耗材系由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段，我国企业除了心脏支架、义齿、正畸等少数领域处于国际领先水平外，中国高值耗材总体水平与国外先进水平的差距比较大，仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。

其中，国内高值耗材中，血管介入和骨科植入类市场最高，低值耗材中，注射穿刺类占比最大。

3、体外诊断

按照检验原理和方法的不同，IVD主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等多个细分领域，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。

体外诊断产业链是由上游原材料和元器件、中游体外诊断仪器和试剂、下游流通和服务共同组成。其中，国内仅有少数企业具有行业上游制备免疫诊断的抗体和元器件能力，而在中游诊断企业和诊断试剂生产能力较强，因此，国内多数企业集中于诊断仪器和诊断试剂的生产。

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医疗器械选址区域选择

我国医疗器械产业经过多年的发展形成了粤港澳大湾区、长三角产业带、京津环渤海湾产业带三大产业集群。目前，中国有一万六千多家医疗器械生产企业和五万家医疗器械代理商，经营44个大类，几十万个规格的产品。个别品种已经形成区域集中化，产业化的格局。专业化产业集群为控制成本、扩大生产规模创造了条件。

表1 医疗器械产业集群分布

资料来源：公开资料，药智网整理

三大医疗器械产业集群各有特色，形成了各自的代表产品。粤港澳大湾区依托迈瑞医疗、健帆生物、华大基因、开立医疗等企业形成了以监护设备、超声诊断、MRI医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备领域为主的产业集群；长三角产业带依托上海联影、鱼跃医疗、昊海生科等企业在一次性医疗器械和耗材、眼科设备、医用超声、微波、射频肿瘤热疗等领域形成了一定的产业规模；京津环渤海湾产业带以乐普医疗、威高股份、东软医疗、蓝帆医疗等企业为代表，形成了DR、MRI、数字超声、计算机导航定位医用设备等医疗器械产品。

根据医疗器械产业集聚区和代表产品种类，针对家用电子医疗设备等重点领域企业，需要重点关注选址京津环渤海湾产业带；针对医用医疗设备、高值耗材、体外诊断行业企业，需要重点关注选址粤港澳大湾区和长三角产业带。

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医疗器械企业选址敏感性

医疗器械企业在投资选址时主要考虑因素如下：

1)资金支持：地方政府及园区可以提供扶持资金或相关产业基金的股权投资，用于开展技术研发与临床试验；

2)空间载体：符合GMP标准的生产厂房，通常对厂房面积需求在2000～5000平米；

3)人才供给：既包括专业高端研发人才，也包括车间生产组装工人；

4)创新服务平台：通过开拓与高校、科研机构的对接，多方位盘活社会资源，协助企业加强研发；广泛开展国内外交流与合作，协助企业开拓市场；

5)当地园区其他产业配套条件，包括检测机构或技术平台、仓库、废弃物处理等；

6)生活配套条件，如人才公寓、公共食堂、接送班车、商务配套、休闲娱乐场所等。

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作者 | 杨文

编辑 | 紫菀

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