网易首页 > 网易号 > 正文 申请入驻

中肿这项获FDA批准的临床研究,荣登JAMA主刊

0
分享至


2023年11月28日,中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的III期JUPITER-02研究最终结果于国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association, JAMA)在线发表(点击文末阅读原文查看)。

作为鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究,JUPITER-02研究结果多次亮相包括ASCO全体大会主题发言等国际学术大会,并成为荣登国际权威医学杂志《自然-医学》(Nature Medicine)同时获杂志封面推荐的中国创新药研究。此次JUPITER-02研究预设总生存分析结果(3年生存随访)发表在国际顶尖期刊上,成为鼻咽癌免疫治疗领域全球首个荣登JAMA主刊的临床研究,再度彰显了“中国学者+本土新药”组合的强劲实力和国际学术界对国产创新免疫药物的认可。


本文的共同通讯作者是中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授和麦海强教授,共同第一作者是中山大学肿瘤防治中心麦海强教授和陈秋燕教授。

JUPITER-02是一项在中、美两地注册的国际多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床研究。研究自2018年11月至2019年10月,在35个中心共入组289例既往未接受系统治疗的复发转移鼻咽癌(RM-NPC)患者,随机(1:1)接受特瑞普利单抗240mg(n=146)或安慰剂(n=143)联合吉西他滨+顺铂(GP)化疗(最多6周期),随后接受特瑞普利单抗或安慰剂单药治疗。主要终点为根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性等。

该研究对复发转移鼻咽癌患者有什么获益?

1

将死亡风险降低37%,为复发转移鼻咽癌患者带来长生存曙光

截至2022年11月18日,中位生存随访36.0个月,分析结果显示,与单纯化疗相比,本方案可显著延长生存期,中位生存期为尚未达到,对比化疗组的33.7个月,死亡风险降低37%,HR=0.63(95% CI:0.45-0.89),双侧P=0.008。1年、2年和3年OS率分别为90.9% vs. 87.1%、78.0% vs. 65.1%和64.5% vs. 49.2%。

主要亚组分析显示,无论PD-L1表达状态或EBV DNA水平如何,本组合方案均具有更优的生存获益。


最终总生存期分析

2

中位无进展生存期延长接近3倍,患者获益明显

截至2021年6月8日,最终无进展生存期分析显示,特瑞普利单抗联合GP化疗组中位无进展生存期对比单纯化疗延长了13.2个月,接近3倍(两组中位PFS分别为21.4 vs. 8.2个月),HR=0.52 (95%CI:0.37-0.73)。1年和2年PFS率分别为59.0% vs. 32.9% 和44.8% vs. 25.4%。研究者评估的PFS也显示了相似的结果。

主要亚组分析显示,所有关键亚组均观察到特瑞普利单抗联合化疗组的PFS更优。


最终无进展生存期分析

3

实现更高的完全缓解率,并获得更持久的缓解时间

截至2021年6月8日,特瑞普利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组的客观缓解率有所提升,分别为78.8% vs. 67.1%;尤其是,特瑞普利单抗组的完全缓解率是单纯化疗的2倍(26.7% vs. 13.3%)。

特瑞普利单抗联合化疗组中位缓解持续时间是化疗组的3倍,获得更持久的缓解。两组的中位缓解持续时间分别为18.0 vs. 6.0个月,HR=0.49(95% CI: 0.33-0.72)。

4

实现更快的EBV DNA拷贝数下降,且不易反弹

EB病毒(EBV)潜伏感染是鼻咽癌发病的重要原因,研究人员通过动态监测血浆EBV DNA拷贝数探索了其与临床疗效的相关性。研究发现,两组患者在接受治疗后,EBV DNA拷贝数减少,其中特瑞普利单抗组有96.3%的患者EBV DNA拷贝数下降到无法检测到的水平。在初始下降后,特瑞普利单抗组患者出现EBV DNA拷贝数反弹的比例明显低于单纯化疗组(36.5% vs. 57.4%),且特瑞普利单抗组患者更晚发生EBV DNA拷贝数反弹,两组从最低EBV DNA拷贝数到反弹的中位时间分别为20.5 vs. 6.0个月。

JAMA杂志还就该研究发表了社评:在过去几年中,JUPITER-02及另外 2 项III期试验证明了在复发/转移性鼻咽癌的GP化疗联合PD-1抑制剂,可以显著延长患者无进展生存期。但到目前为止,只有JUPITER-02报告了有利于免疫治疗联合组的成熟且显著的总生存期数据。

2023年10月,作为中国首个自主研发和生产的创新生物药,特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于复发转移鼻咽癌的全线治疗,这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此外,该临床研究成果有望推动药物通过欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)审批,在欧洲以及更多的国家和地区上市,造福全球患者。

该研究是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗有统计学差异的生存获益的III期临床研究,为特瑞普利单抗联合化疗成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了确凿证据,彰显了中国学者在肿瘤免疫治疗临床研究领域的引领地位。


研究者简介


徐瑞华

医学博士,中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长,中国医学科学院学部委员,华南恶性肿瘤防治全国重点实验室主任,教授,博士生导师。

中国临床肿瘤学会理事长,中国抗癌协会副理事长,中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员,中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员,中国临床肿瘤学会肠癌专委会主任委员,《Cancer Communications》主编,研究生教材《肿瘤学》主编,本科生教材《临床肿瘤学》主编。徐瑞华作为通讯或第一作者在国际顶级期刊JAMA、Nature Medicine、Nature Materials、Cancer Cell、Lancet Oncology等发表SCI论文200余篇,入选科睿唯安(Clarivate Analytics)全球高被引科学家,连续入选中国高被引学者榜单;以第一完成人获国家科技进步二等奖2项、全国创新争先奖、省部级一等奖6项、吴阶平医学创新奖、谈家桢临床医学奖及CSCO年度成就奖;入选全国先进工作者、国家百千万人才工程、国务院特殊津贴专家、南粤百杰人才培养工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家等人才项目。


麦海强

中山大学肿瘤防治中心院长助理、鼻咽科主任,教授,主任医师,博士生导师。

国家杰出青年基金获得者、科技部中青年科技创新领军人才、中国肿瘤青年科学家、教育部新世纪优秀人才、广东省科技创新领军人才、广东省医学领军人才、美国MD Anderson 癌症中心质子治疗中心学术委员会委员、中国抗癌协会鼻咽癌整合康复专业委员会主任委员、中国抗癌协会青年理事会常务理事、中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会常委、中国临床肿瘤协会(CSCO)鼻咽癌专家委员会常委、中华医学会放射肿瘤治疗分会鼻咽癌学组委员、中国生物医学工程学会精确放疗技术分会常委、广东省临床医学学会鼻咽癌精准治疗专委会主任委员、广东省医学会肿瘤学分会鼻咽癌学组副组长、广东省临床医学学会华南名医专家委员会委员。


陈秋燕

中山大学肿瘤防治中心鼻咽科主任医师,博士生导师,从事鼻咽癌的临床综合治疗工作,兼任中山大学肿瘤防治中心人事处处长、伦理委员会委员。

中国抗癌协会鼻咽癌整合康复专业委员会常委、广东省临床医学学会鼻咽癌精准治疗专业委员会副主委、广东省精准医学应用学会头颈肿瘤分会副主委、广东省抗癌协会鼻咽癌专业委员会委员。

文:陈秋燕

编辑:赵现廷 审核:陈鋆 审核发布:文朝阳、周昕熙

本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容,不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的,本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容,并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题,烦请权利人与我们联系,我们将尽快处理。

特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相关推荐
热点推荐
中日大球差距越来越大!日本又一支三大球队伍晋级奥运会

中日大球差距越来越大!日本又一支三大球队伍晋级奥运会

黑色柳丁
2024-02-28 19:50:46
女星爆料:我曾提供千万“全套”服务!

女星爆料:我曾提供千万“全套”服务!

文刀万
2024-02-24 14:24:13
司马南,你有什么资格纪念宗庆后?

司马南,你有什么资格纪念宗庆后?

古老板的老巢
2024-02-26 13:07:41
湖南:男子面色憔悴,比自己大14岁的妻子容光焕发,网友:掏空了

湖南:男子面色憔悴,比自己大14岁的妻子容光焕发,网友:掏空了

坠儿斯
2024-02-25 16:52:50
凯特王妃成“消失的她”,凯特被锁伦敦塔,只因离婚协议不签字?

凯特王妃成“消失的她”,凯特被锁伦敦塔,只因离婚协议不签字?

小寒嫣语
2024-02-29 05:48:01
Angelababy35岁生日太冷清!没人特意卡零点,也没人争先恐后祝福

Angelababy35岁生日太冷清!没人特意卡零点,也没人争先恐后祝福

我是晚伯伯
2024-02-28 10:51:39
电比油低,比亚迪再出“王炸”,汉唐荣耀版16.98万起

电比油低,比亚迪再出“王炸”,汉唐荣耀版16.98万起

界面新闻
2024-02-28 20:32:59
神秘富婆在扬州街头招摇过市,一查:两个情夫大有来头

神秘富婆在扬州街头招摇过市,一查:两个情夫大有来头

老黄有话
2024-02-10 08:00:52
白酒52°和53°存在什么区别?一度之差却内藏玄机,搞懂在喝

白酒52°和53°存在什么区别?一度之差却内藏玄机,搞懂在喝

科技丰
2024-02-28 16:40:26
陕西联合官方:16名球员和门将教练宋振瑜等人离队

陕西联合官方:16名球员和门将教练宋振瑜等人离队

懂球帝
2024-02-28 18:16:09
准备出手了?外媒:瓜迪奥拉承认拉什福德是唯一一名可以效力曼城的曼联球员

准备出手了?外媒:瓜迪奥拉承认拉什福德是唯一一名可以效力曼城的曼联球员

雷速体育
2024-02-27 22:36:14
近千家A股公司披露去年业绩快报 半数实现正增长

近千家A股公司披露去年业绩快报 半数实现正增长

财联社
2024-02-29 05:53:38
输日本不冤!中国男篮选人内幕被曝,乔帅存私心,2届MVP逃过一劫

输日本不冤!中国男篮选人内幕被曝,乔帅存私心,2届MVP逃过一劫

二哥聊球
2024-02-28 14:07:15
她将率领团队访问中国!美媒:此举是改善中美关系的最新迹象

她将率领团队访问中国!美媒:此举是改善中美关系的最新迹象

新时光点滴
2024-02-28 00:20:53
报告:中国财政收入会继续恢复性增长

报告:中国财政收入会继续恢复性增长

南方都市报
2024-02-28 16:43:12
董璇晒祖孙三代同框照,7岁小酒窝侧颜似高云翔,母女俩吃糖葫芦

董璇晒祖孙三代同框照,7岁小酒窝侧颜似高云翔,母女俩吃糖葫芦

娱珈歪歪鱼
2024-02-28 16:57:37
花落谁家!国民党的主席改选在即,朱韩卢傅究竟谁能如愿

花落谁家!国民党的主席改选在即,朱韩卢傅究竟谁能如愿

江素惠
2024-02-28 17:01:39
离婚以后,女人想过“夫妻”生活该怎么办?3个离异女实话实说

离婚以后,女人想过“夫妻”生活该怎么办?3个离异女实话实说

各种各样奇思妙想哈哈哈
2024-02-28 14:32:10
王福重:中医能治病,完全是鸡叫与天亮的关系

王福重:中医能治病,完全是鸡叫与天亮的关系

科学公园
2024-01-24 00:43:52
上海4岁女童在门诊大厅,等上厕所的爸爸,直到去世,她都没等到

上海4岁女童在门诊大厅,等上厕所的爸爸,直到去世,她都没等到

坦然风云
2024-02-14 15:44:14
2024-02-29 06:48:49
医脉通
医脉通
您的临床决策好帮手
15275文章数 90050关注度
往期回顾 全部

健康要闻

帮你远离焦虑和失眠的5条有效建议

头条要闻

香港全面取消楼市调控 房价已跌回7年前

头条要闻

香港全面取消楼市调控 房价已跌回7年前

体育要闻

雄鹿好像...有防守了?

娱乐要闻

李亚鹏直播哭穷,他的卖惨何时停?

财经要闻

江苏安凯特"闯关"IPO:募投项目数据打架

科技要闻

苹果不造车了,余承东李想们该笑该哭?

汽车要闻

26.9万起!全新极氪001带来王炸升级

态度原创

时尚
艺术
手机
旅游
亲子

开年爆火的上班风、知识分子风、优雅休闲风,都离不开这双鞋!

艺术要闻

身边的当代艺术,如何安静地融入日常

手机要闻

Nothing Phone 2a 手机官方开箱视频上线

旅游要闻

2024年春节城市接待旅游人数排行出炉

亲子要闻

新疆小女孩跳热巴春晚同款舞,摇着脖子一颦一笑都太可爱

无障碍浏览 进入关怀版