上海
文/王力 编辑/徐喆
近日，港股云顶新耀（01952.HK）发布公告称，国家药监局已经批准布地奈德迟释胶囊（商品名：耐赋康）的新药上市许可申请，用于IgA肾病治疗。
值得注意的是，耐赋康是全球首个用于治疗成人原发性IgA肾病的治疗药物。
据悉，IgA肾病是一种免疫系统性疾病，其特征是在肾小球中积聚过多的免疫球蛋白A（IgA）。免疫球蛋白A是一种抗体，正常情况下在黏膜表面起到保护作用，但在IgA肾病中，这些抗体异常地沉积在肾小球，导致肾脏组织受损。
该疾病可能是遗传性的，也可能与感染、自身免疫疾病等因素有关。患者可能在尿液中发现血尿，同时肾功能逐渐下降。IgA肾病可能在患者年轻时发作，成为慢性肾脏疾病的重要原因之一。
我国作为全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，IgA肾病约占35%～50%，有约500万患者。
耐赋康的研发和上市标志着公司在肾病治疗领域的巨大进展，为满足患者需求提供了全新的治疗选择。但值得一提的是，该药物价格不菲。 目前耐赋康在美国的定价约为10万元/瓶，治疗费用为70万元到90万元。 国内方面，据公司此前透露，耐赋康已于4月底落地海南博鳌，每月价格为2.36万元。
在云顶新耀11月27日的媒体对谈会议上，云顶新耀首席执行官罗永庆介绍，如果按照每个月用药一盒、连续使用9个月的用药方案估算，患者一个疗程的治疗费用要在17万元左右。
作为云顶新耀肾病领域的重要创新产品，耐赋康是一款授权引进（license-in）的口服靶向胶囊。此前，云顶新耀于2019年6月与合作伙伴Calliditas签署了独家授权许可协议，获取在大中华地区和新加坡开发、商业化布地奈德迟释胶囊的权利。
公司表示，随着该药在亚洲地区不断推进，预计将在2023年底前向中国香港、中国台湾和韩国提交Nefecon治疗IgA肾病的新药申请，进一步拓展其市场影响力。
作为港股上市企业，此次获批上市的耐赋康是云顶新耀的第二款商业化产品。而在抗感染领域，今年3月，旗下一款全新、广谱的抗菌药物依嘉(依拉环素)也在国内获批，据悉，该药由Tetraphase制药公司授权引进。
截至目前，依嘉®已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国内地和中国香港被批准用于治疗复杂性腹腔内感染。
成立于2017年的云顶新耀当前在抗感染、肾病、自身免疫及mRNA领域取得重要进展。年内两款药品商业化或将推动云顶新耀的业绩。
根据管理层预测，耐赋康未来销售峰值有望达到50亿元，预计2024年目标销售额是4亿-5亿元。
而根据此前财报数据显示，此前在国内未实现商业化的云顶新耀在2020年暴亏56.58亿元，虽此后亏损有所收窄，但2022年依然亏损了2.47亿元。
今年上半年，云顶新耀期亏损净额由上年同期的人民币6.68亿元减少至人民币4.236亿元。截至今年6月底，公司的现金及现金等价物以及定期存款为人民币25.402亿元。
当前来看，云顶新耀在国内的商业化工作处于起步阶段，对于何时盈利，西部证券在研报中指出，基于现有的产品管线及研发、商业化进展，云顶新耀预计能在2025年扭亏为盈。
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