药监点名，30批医疗器械不合格！

来源： 中国质量新闻网

10月20日，江西省药品监督管理局网站发布2023年第8期医疗器械监督抽检信息。

按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，该局持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的18批次不合格产品予以公告。

不合格产品涉及新乡市汉方本草健康科技有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、济南尚润通达复合材料有限公司、湖北博康医药科技有限公司、湖南迈康医疗器械有限公司等标示生产企业。

完整名单如下：

无独有偶，10月24日，福建省药品监督管理局发布医疗器械监督抽检结果（2023年第3期），查出4批次不符合标准规定的产品。

不符合标准规定医疗器械信息（2023年第3期）

序号

检品名称

批号

规格

生产单位

不合格项目

1

医用外科口罩

耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm

广东博奥康医疗科技有限公司

口罩带,压力差（Δp）

2

一次性使用医用口罩

耳挂式（非无菌）17.5cm*9.5cm(允差不超±5%)

广东博奥康医疗科技有限公司

口罩带

3

一次性使用医用口罩

耳挂式（非无菌），17.5cm×9.5cm

广东博奥康医疗科技有限公司

口罩带

4

医用外科口罩

耳挂式（无菌型），17.5cm×9.5cm

广东博奥康医疗科技有限公司

微生物指标

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），福建省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

另外，湖南省药监局对国家药监局选定的河南省医疗器械抽检产品开展了监督抽检，将核查处置情况通告如下：

1、2023年2月，我局对平顶山康利来医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：23011301）进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“压力差（Δp）”项目不符合 “YY 0469-2011”和“产品技术要求”的要求。2023年5月，该企业对其产品提出了复检申请，经甘肃省医疗器械检验检测所复检，结论仍为不合格。

2、2023年3月，我局对郑州市中原福力工贸有限公司生产的远红外贴（批号：2023013002）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

3、2023年3月，我局对郑州市中原福力工贸有限公司生产的磁疗贴（批号：2022071902）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

4、2023年2月，我局对河南省运达医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：23010609）进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“压力差（Δp）”项目不符合“YY 0469-2011”和“产品技术要求”的要求。

5、2023年3月，我局对郑州御品堂医疗器械有限公司生产的远红外贴（批号：20220202）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

6、2023年3月，我局对郑州弘德堂健康产业有限公司生产的远红外贴（批号：20220301）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

7、2023年3月，我局对郑州市慈安堂医药科技有限公司生产的远红外磁疗贴（批号：230306）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

8、2023年2月，我局对郑州路迈医疗科技有限公司生产的输液泵（出厂批号：LS1202212070083）进行了国家医疗器械监督抽样。经江苏省医疗器械检验所检验，该批次产品“指示器”、“可听报警信号”、“工作数据的准确性”项目不符合“GB 9706.27-2005”的要求。

素材 来源：各地药监局

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