美敦力：最新TAVR系统研究数据公布！

文章来源：心未来；编辑：黄楚妍

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心未来

2023年10月24日，美敦力（纽约证券交易所股票代码：MDT）公布了其Evolut经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统低风险试验四年的积极结果。

#美敦力 Evolut TAVR 在研究中优于外科瓣膜置换术

美敦力公司于10月24日公布了其Evolut经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统低风险试验的四年的积极结果。 美敦力 Evolut™ 经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 系统表现出卓越的效果和持续的瓣膜性能，其血流动力学明显优于外科主动脉瓣置换 (SAVR)。

Evolut TAVR 报告称，与最先进的手术相比，接受Evolut TAVR治疗四年的死亡率或致残性中风的发生率始终较低。该数据在第35届经导管心血管治疗（TCT）会议（心血管研究基金会年度科学研讨会）上公布，并同时发表在《美国心脏病学会杂志》上。

艾里森家族心血管研究杰出主席、休斯敦卫理公会医院心胸外科教授、该试验的首席研究员迈克尔·里尔登博士表示：“自从 TAVR 被批准用于低风险手术患者以来，我们一直需要证据来更好地了解不同设计的 TAVR 装置的中期和长期耐久性。与手术相比，我们在 Evolut 低风险试验中看到患者持续表现出积极的结果和持续的瓣膜性能，这有助于我们为 Evolut TAVR 建立中期证据，并有助于确定长期的情况。这些结果不仅令人鼓舞，而且对于有严重的主动脉瓣狭窄症状的低风险患者的治疗决策至关重要。我们看到接受 Evolut TAVR 治疗的患者获得了持续、优异的瓣膜性能，这最终将转化为治疗效果的改善，包括降低死亡率和致残性中风发生率。”

#数据来自美敦力

Evolut™ 低风险试验是一项前瞻性、随机、多中心的研究，旨在评估 Evolut TAVR 系统与手术主动脉瓣置换术 (SAVR) 相比在低风险患者中的安全性和有效性。低风险患者在试验中被定义为30 天死亡率的预测风险 <3%的患者，这些患者被随机分配至采用美敦力自扩张式超环 Evolut R、PRO 或 CoreValve 的组别中进行 TAVR ™ 生物假体与 SAVR研究。共有 1414 名患者尝试植入（730 名 TAVR；684 名 SAVR）。

该研究表明，与 SAVR 相比，四年来 Evolut TAVR 在全因死亡率或致残性中风的主要终点方面持续取得良好的结果。在四年时，该研究发现TAVR的死亡或致残性中风风险相对降低了26%（10.7%）。相比之下，SAVR组为14.1%。随着时间的推移，主要终点治疗组之间的绝对差异继续增加。治疗组之间的绝对差异随着时间的推移持续增加，这表明与手术相比，患者接受 Evolut TAVR 的临床治疗四年后的获益更大。研究结果还显示，TAVR 组中的全因死亡率、致残性中风或主动脉瓣再住院率为 18.0%，相比之下，SAVR的复合增长率为22.4%。

#关于 Evolut™ FX 系统

Evolut™ FX 系统是 CoreValve™/Evolut TAVI 平台的最新一代 TAVI 系统。Evolut FX 系统旨在增强易用性，并为治疗严重主动脉瓣狭窄患者的临床医生，在整个手术过程中提供更高的精度和更强的控制。Evolut 平台是唯一一个在随机试验中，5年和10年内表现出优于 SAVR（外科主动脉瓣置换术）的耐用性优势的 TAVI 平台。

Evolut FX 系统采用与 Evolut 平台相同的超环形自扩张瓣膜设计。根据一项长达一年的独立、大型、随机试验，与主动脉瓣置换术（SAVR）相比，该系统在瓣膜置换手术中表现出卓越的血流动力学性能。

第四代 Evolut 技术配备了内置金属标记物，在植入过程中为医生提供深度和瓣膜小叶方向的直接可视化，可帮助医生准确定位TAVI导管或瓣膜植入器具，确保它们精确放置在患者的主动脉瓣位置。金属标记物的位置和形状可以提供重要的参考信息，帮助医生进行手术操作和评估。此外，Evolut FX 系统的导管经过重新设计，可实现更平滑地插入，并提供更灵活的输送系统，可实现稳定、可预测的植入。

Shaare Zedek 医院介入心脏病专家 Danny Dvir 博士表示，最新的 Evolut FX 系统正在提高医生为严重主动脉瓣狭窄患者，进行经导管主动脉瓣置换术的精确度、控制力和可预测性。该系统为医生提供了一种创新的解决方案，以满足希望尽快恢复积极生活方式的患者群体的需求。

# 关于美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

2023年2月21日，美敦力公布了第三季度财报，公司增长的势头持续。截至2023年1月27日，美敦力销售收入为77.27亿美元，同比增长4%，利润为12.2亿美元。

其中，心血管业务收入为27.72亿美元，增长1%，有机增长7%。心血管业务组合包括心律与心力衰竭、结构性心脏与主动脉、冠状动脉与外周血管。心律与心力衰竭和结构性心脏与主动脉达到高个位数的增长。冠状动脉与外周血管有低个位数的增长，冠状动脉与外周血管部门的收入有较高的个位数增长。

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主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya