中源协和：三季度业绩持续向好 干细胞药物临床试验稳居前列

作者：高广

10月27日晚，中源协和发布了2023年三季报。1至9月，中源协和营收12.02亿元，同比增长2.22%；归属于上市公司股东净利润1.33亿元，同比增长15.68%。中源协和在业绩持续提升的同时，在研发上有了不凡的突破，成为一家有业绩的创新药企。

经营业绩持续向好 干细胞药物临床审批数量第一

三季报显示，公司前三季度扣非归母净利润1.25亿元，较上年同期增长27.27%；研发费用1.18亿元 ，同比继续上升7.3%。

近年来，中源协和在平衡研发投入、研发效率与利润上积极尝试，各个业务板块均稳定有序的发展。从营收结构看，检测试剂为公司的利润稳定增长贡献了绝对力量。此外，细胞检测制备及储存也实现稳定增长。两大板块保持了较好的毛利润率水平，为公司的创新研发“保驾护航”。

作为一家致力于细胞治疗创新药研发生产的企业，中源协和需要业绩的“守成”，更需要着眼于未来的创新。2023年，中源协和在创新药研发和临床试验上有了“跨越式”推进，干细胞新药申报上处于行业领先地位。其中，VUM02注射液更是接连6个适应症临床试验获批，引人瞩目。

10月23日，中源协和全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病的药物临床试验批准通知书。

VUM02注射液是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液。目前，该药物已获批六个适应症的临床试验，分别为失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和中、重度急性呼吸窘迫综合征、临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）。此外，VUM02 注射液治疗特发性肺纤维化也获得了美国食品药品监督管理局（FDA） 授予的孤儿药资格认定。

据CDE(国家药品审评中心)官网显示，中源协和间充质干细胞申报新药临床研究审批（IND）目前排名第一：其中武汉光谷中源药业有限公司VUM02注射液获得的默示许可有6项，获批IND数量位列同行业第一。

除去VUM02注射液之外，公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”研发用于治疗慢性牙周炎，也已进入II期临床试验。

强强联合 产学研合作优势突出

随着政策的明确，我国干细胞临床转化已进入了有序发展阶段，干细胞药物申报的数量和质量都有显著增长。而国内干细胞在世界各国你追我赶的激烈竞争中，已经从过去的跟跑、并跑，迅速进入领跑世界再生医学的国际第一方阵。中源协和在此环境中，将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。

近几年，中源协和与三甲医院合作开展干细胞临床研究项目备案，截至目前，公司及下属企业、参股公司已完成 9 个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。合作医院主要包括解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学人民医院、兰州大学第一医院、首都医科大学附属北京口腔医院、吉林大学第一附属医院等。

除项目备案外，公司近几年在与医院及科研机构的合作上也进一步增加。继 2021 年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022 年 4 月公司与中国医学科学院血液学研究所 、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。

作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，中源协和与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。

华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。

此外，中源协和还与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在积极推进中。

中源协和在与各大院所合作的模式上不断探索，完善，逐步建立了与国内三甲医院强强联合，快速发展实现共赢的产业化道路，逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道，这将成为公司后续发展的重要平台。

产品质量获认可 夯实新药申报基础

今年4月，中源协和获得了中国食品药品检定研究院（中检院）颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》。中检院是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验等相关工作，是我国药品、生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室，也是中国最权威的干细胞质量复核机构。

中检院通过对中源协和GMP条件下生产的3个不同脐带的间充质干细胞产品的主细胞库、工作细胞库及高代次细胞的多项目检测，最终发布《检验报告》，表明中源协和间充质干细胞产品的安全有效性，在生产工艺、质量控制等方面获得了国家权威机构认可。这表明中源协和具备提供临床级干细胞制剂的能力，为公司参与开展国家干细胞临床项目备案和新药临床试验申请奠定了坚实基础。

值得一提的是，中源协和质量评价中心近日顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（简称“CNAS”）认可，获得了实验室认可证书。CNAS是国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。这标志着公司的精准检测能力达到了国家实验室的标准。这些都为细胞产品稳定、均一性好提供了保证，成为新药申报的有力支撑。

虽然宏观环境仍在复苏进程中，可能会对医疗行业产生一定程度影响，但优秀企业长期增长的驱动力并未出现重大变化。从市场层面看，从9月开始，A股医药板块出现整体反弹。医药投资领域人士认为，从政策层面看，创新药的审评审批政策框架相对稳定，支付端无论是从国家谈判还是多种支付途径的探索，对于创新药企都有望形成长期利好。而临床价值导向也更有利于企业形成长期稳定的竞争壁垒。

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