10月27日,药监局官网显示,江苏万邦生化医药甲磺酸奥希替尼片上市申请获得批准。这是国内首款获批的奥希替尼仿制药。
奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,也是全球首款获批的用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的肿瘤药物。2017年3月,奥希替尼首次在国内获批,用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
值得注意的是,据医药魔方NextPharma数据库显示,奥希替尼的化合物专利要到2032年到期。江苏万邦开发的仿制药在原研专利未到期或专利未被挑战成功之前,不能将其仿制药推向市场。
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