凝血检验自动审核目前存在的4大问题与对策

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本期文章引用格式：范庆坤, 李玲, 杜佳, 杨军, 张真路. 凝血检验自动审核问题与对策[J]. 检验医学, 2022, 37(6): 596-600.

整理发布已获《检验医学》杂志授权。

检验报告自动审核可显著缩短实验室内样本周转时间,提高工作效率,是检验科未来发展的趋势。血液检验领域除血常规外，凝血检验和血细胞形态学等项目结果自动审核在国内开展较少。

但是,凝血试验自动审核常面临分析前样本质量控制和自动审核规则设计相对困难,且实验室存在信息孤岛,审核规则不易转化为计算机语言等诸多问题。目前关于凝血试验自动审核的相关研究较少,且涉及的凝血项目也较少。

本文是武汉亚洲心脏病医院检验医学中心将凝血试验自动审核实践中遇到的问题及采取的解决办法进行总结,以供参考。

问题一

分析前样本质量控制难

01

从采样源头进行管控

推荐标注异常采血过程

与血液、生化不同，凝血检验更容易受检验前因素的干扰，如标本与抗凝剂比例、微小凝块、标本性状（溶血、黄疸、脂血）、抗凝药物、病理性抗凝物质等都可影响凝血结果的准确。

武汉亚洲心脏病医院所有样本均由护理人员采集,采血流程完全标准化,采血异常情况均标注于试管标签处（图1）,可早期识别疑似不合格样本,降低产生错误结果的风险。

图1 试管标注异常采样情况

注：白色箭头所指为护理人员标注的异常情况。

02

根据不合格样本特点

设计相关审核规则

依据本院179份存在凝块的样本的特点和凝血项目组合方式（表1）设置了5条自动审核规则,以协助识别不合格样本：

（1）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤26 s（拦截率为81.8%,135/165）;

（2）凝血因子Ⅷ活性≥250%（拦截率为78.3%,65/83）;

（3）D-二聚体（DD）≥1.0 μg/mL（拦截率为62.4%,88/141）;

（4）超检测线性范围或仪器设定复查要求（拦截率为32.4%,58/179）,其中凝血因子Ⅷ占21.7%、凝血酶原时间（PT）占13.2%、APTT占10.3%、纤维蛋白原（Fib）占6.5%、凝血酶时间（TT）占4.9%、抗凝血酶活性（AT）占4.3%;

（5）APTT差值24 h降幅≥45%（拦截率为0.6%,1/179）。

结果显示,总拦截率为99.44%（178/179）。这些项目的审核规则也可识别样本异常,如因样本出现小凝块导致的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）假性增高。

使用肝素、阿加曲班和比伐卢定等抗凝药物时,样本出现小凝块极难判断,本院采用差值检查进行识别,如用APTT差值24 h降幅≥45%的规则,发现了1例肝素治疗患者样本出现微小凝块。

03

选择有样本质量判断系统的

凝血分析仪

溶血、脂血、黄疸、样本凝块均会对APTT、 DD、凝血因子的检测结果产生影响,使用无样本质量判断系统的凝血分析仪时,这些问题更易被忽略。患者血细胞比容（HCT）也是抗凝比例不合适的原因之一。

本院通过实验室信息系统将凝血试验与HCT结果（15 d内）进行关联,当HCT>55%时,凝血试验结果由人工复核。同样,我们还将所有凝血试验结果与生化检验的血清指数（4 h内）进行关联,以协助判断溶血、黄疸、脂血。

相关专业组发现样本有问题时,会及时通知凝血检测人员,识别是否存在样本质量问题;但这个办法仅适用于审核血常规和生化检验之后的凝血试验结果,存在一定风险。

严重脂血样本易导致免疫比浊法DD检测结果出现假阳性,本院一般通过FDP/DD比值进行识别。但值得注意的是,仅检测DD时,人工审核和自动审核均存在漏审风险,建议尽量选择具备样本质量判读系统的凝血分析仪。

问题二

凝血试验自动审核规则设计难

目前,凝血试验结果自动审核规则的指导原则主要为参考区间法、计算检测结果区间（5%~95%）法、参考变化值法和综合判断法。实践中发现,单纯以参考区间、计算检测结果区间来制定自动审核标准,错误审核风险相对较高,尤其是肝素抗凝患者血液样本出现小凝块时,原本异常的APTT结果将变得正常,导致被错误审核。所以,我们主要根据样本质量、仪器报警、检测线性、危急值和极限值等综合判断结果来制定凝血试验自动审核规则。

PT、TT和APTT无相关校准品。受不同品牌、试剂类型和患者疾病类型影响,不同批次试剂检测结果之间存在不同程度的差异,故对每批次试剂均需重新评估参考区间的适用性。

基于此,不同凝血检测项目的自动审核规则设计也存在差异,建议选择PT比值（PT-R）或INR、APTT正常比值（APTT-R）、TT比值（TT-R）分别作为PT、APTT和TT自动审核规则的设置条件。本实验室设计的凝血自动审核方案（具体见论文原文）整体检验报告通过率为73.66%。

本实验室的自动审核规则设计与目前报道的审核规则比较,有3点优势：

（1）自动审核的凝血项目数量多,覆盖广（包含98.87%的凝血检验报告）;

（2）自动审核规则设计覆盖分析前、分析中和分析后的全过程质量管理;

（3）自动审核规则依据凝血检测组合的特点,可实现优势互补,多方位识别不合格样本、假阳性等特殊结果。建议各临床实验室依据自身条件和实际情况设计、评估和验证适合本实验室的自动审核规则。

临床诊断、用药与凝血试验结果是否相符也是凝血自动审核规则设计的重点。增加危急值和特殊结果的拦截规则,既可核实结果准确性,又能加强与临床医生的沟通。实验室不必过度追求自动审核通过率,检验人员更应关注与临床医生的直接沟通和交流,以促进凝血试验的合理使用,使患者获益。

人工审核报告易受审核者知识储备、经验和工作环境等主观因素影响。建议自动审核执行统一的审核标准,这样更易发现异常情况,有助于提高低年资检验人员的报告审核水平。

问题三

实验室存在信息孤岛

信息化建设和互联互通（图2）是实施自动审核的重要硬件条件之一。

信息互通制约着自动审核规则的设计和实施,样本条码化管理是信息化互联互通的最熟悉的体现形式,检测申请相关信息自动审核可减少人为干预环节,降低错误发生率。

图2 实验室信息互联互通示意图

注：实线为必备条件,虚线为辅助条件。

质控在控是启动自动审核的先决条件之一,可通过与第三方质控软件关联来实施自动启用或暂停自动审核程序。

实验室信息系统和医院信息系统的对接程度直接影响自动审核规则的设计和自动审核通过率,信息互通等级越高,自动审核准确率和通过率越高。

实验室信息系统和检验报告查询终端的互联至关重要,报告回传查询终端可使检验申请者在第一时间查阅到检验结果,是自动审核缩短实验室内样本周转时间的核心价值之一。

总体而言,在实验室信息互通不完善时,制定标准操作流程和制作简易人工启动或暂停自动审核程序是解决信息孤岛的有效措施之一,实验室可根据自身硬件条件逐步通过信息互联互通代替人工复核。

问题四

自动审核规则转换计算机语言难

检验人员与计算机程序设计人员之间沟通难是自动审核规则转化的重要影响因素。

复杂的自动审核规则需按要求分别设计到检验设备软件、中间软件和实验室信息系统中,整个过程需多方计算机程序设计人员的通力配合,尤其是在自动审核规则设计初期,应充分咨询相关软件工程师,评估实施的可行性和难易程度。

可考虑将软件工程师纳入到自动审核设计团队中,软件工程师多数并不是检验专业人员,对于检验人员设计的自动审核规则不一定能快速理解,检验人员应用通俗易懂的语言与软件工程师进行反复沟通,确认软件工程师真正理解规则。

总结

高质量的样本是实施凝血试验自动审核的前提,检验人员与软件工程师的有效沟通是实施自动审核的必要条件。实验室可依据自身条件设定合适的自动审核规则,以报告正确为前提,持续优化凝血试验自动审核规则,逐步提高检验报告自动审核通过率。

与人工审核相比,凝血试验自动审核在缩短实验室内样本周转时间、降低人工劳动强度、提高工作效率上具有显著优势。使用自动审核后,检验人员将有大量时间专注于处理疑难问题和与临床沟通,充分发挥凝血试验对患者诊疗的指导价值。

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编辑：笪文武 审校：方 琪