TCT 2023丨LBCT I&LBCS I速览！PARTNER 3、EVOLUT等九项研究

北京时间10月24~27日，世界心血管介入医学的重要会议——2023年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）大会将在美国加利福尼亚州旧金山举行。大会首日进行的第一场最新临床试验（LBCT）-NEJM联合会议专场和第一场最新临床科学（LBCS）-JACC联合会议专场中共公布了9项最新研究结果，POCKETIN特此汇总整理，以供速览!

LBCT I

TCT 2023

PARTNER 3 研究5年临床及超声心动图随访结果

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）现已越来越广泛地被用作重度主动脉瓣狭窄患者的手术替代方案。球囊扩张瓣膜和自膨式瓣膜的相关随机试验均显示，对于术后30天有中高度死亡风险的患者，TAVR在5年随访时效果非劣效或优于外科主动脉瓣置换术。在两项纳入低手术风险年轻患者的随机试验中，TAVR在2年或3年随访时效果同样非劣效或优于外科手术。PARTNER 3 研究前期分析显示，TAVR术后1年和2年死亡、卒中或再住院的复合终点发生率明显低于手术治疗，更长期的结果尚不清楚。北京时间10月25日凌晨，在2023年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）大会第一场最新临床试验（LBCT）-NEJM联合会议专场上，纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心的Martin B. Leon教授公布了PARTNER 3 Low-risk随机试验的5年临床和超声心动图结果。

研究设计

PARTNER 3研究是一项多中心随机试验，在71个中心共纳入1000例重度主动脉瓣狭窄且手术风险低的患者，按1:1的比例随机分配接受TAVR或外科主动脉瓣置换术，其中TAVR组503例，外科手术组497例，患者的平均年龄为73 岁，69.3%为男性，STS-PROM平均得分为1.9%。分别在基线、术后、出院时、术后30天、术后6个月、术后1年、术后1~5年评估临床疗效和超声心动图结果。

研究最初的主要终点在1年时评估，为全因死亡、卒中或再住院的非分层复合终点。然而，部分患者在5年随访期间发生了1次以上的终点事件或再住院，为了更好地反映5年结局，在5年延长统计分析计划中预设了两个主要终点，分别为全因死亡、卒中或再住院的非分层复合终点，以及全因死亡、致残性卒中、非致残性卒中、再住院天数的分层复合终点。次要终点为死亡或致残性卒中、新发房颤、主动脉瓣再干预、心内膜炎和具有临床意义的瓣膜血栓。

研究结果

在第一个主要终点（全因死亡、卒中或再住院）方面，TAVR组496例患者中共有111例发生终点事件，Kaplan-Meier估计值为22.8%；外科手术组454例患者中共有117例发生终点事件，Kaplan-Meier估计值为27.2%（HR:0.79，95%CI 0.61-1.02，P=0.07，图1），差异无统计学意义。

图1 . 研究设计

在第二个主要终点（全因死亡、致残性卒中、非致残性卒中、再住院天数）方面，TAVR组相较于外科手术组的胜出率为1.17（95%CI 0.90~1.51，P=0.25，图2）。

图2. 第二个主要终点（全因死亡、致残性卒中、非致残性卒中、再住院天数）

在次要终点方面，TAVR组新发房颤和大出血的发生率低于外科手术组，而外科手术组植入起搏器和瓣膜血栓形成的发生率较低。

超声心动图5年随访显示，根据平均跨瓣压力梯度评估瓣膜的血流动力学表现，TAVR组为12.8±6.5 mmHg，外科手术组为11.7±5.6 mmHg；TAVR组和外科手术组主动脉瓣的平均面积分别为1.9±0.5 cm²和1.8±0.5 cm²，生物瓣膜衰败的发生率分别为3.3%和3.8%（图3）。

图3. 生物瓣膜衰败发生率

在功能和健康状况方面，两组结果相似， TAVR组平均KCCQ-OS评分为86.2，外科手术组为85.9。5年随访时，TAVR组和外科手术组KCCQ-OS评分＞75的存活患者数分别为284例和238例；瓣膜功能正常未发生生物瓣膜衰败的存活患者数分别为392例和334例（图4）。

图4

研究结论

PARTNER 3研究的5年随访结果显示，在接受TAVR或外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄且手术风险低的患者中，两个主要复合终点在组间无显著差异。TAVR组和外科手术组的复合终点事件（死亡、卒中或再住院）发生率相似且较低，复合终点各个组成部分（全因死亡、致残性卒中、非致残性卒中、再住院）的发生率在两组中也相似。主要复合终点在1年随访时更有利于TAVR，但在5年随访时两组事件发生率的差异有所减弱，由1年随访时的7.1%降至4.3%。

瓣膜的耐用性至关重要，TAVR组和外科手术组均能在5年内保持瓣膜血流动力学的改善，两组生物瓣膜衰败和结构性瓣膜衰败（SVD）的发生率相似且较低。

EVOLUT Low Risk试验的4年结果：低外科手术风险患者行TAVR的获益随时间推移持续增加！

目前，美国TAVR手术数量一直在增长，接受治疗的年轻主动脉瓣狭窄患者显著增加。瓣膜性能是接受TAVR治疗患者终身管理的一个关键特征，瓣膜设计的不同可能导致瓣膜性能的差异，而瓣膜性能的差异是否会导致临床结果的差异？北京时间10月25日凌晨，在2023年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）大会第一场最新临床试验（LBCT）-NEJM联合会议专场上，美国休斯顿 Methodist debacky 心脏中心的Michael J. Reardon教授公布的EVOLUT Low Risk研究的4年结果给出了答案，并报告了试验中TAVR与外科主动脉瓣置换术（SAVR）患者4年的临床和血液动力学结果。

Evolut Low Risk研究是第一项评估低风险患者群体使用TAVR的研究，已显示出良好的早期结果。EuroPCR 2021年会上公布的2年随访结果初步证实了TAVR与SAVR相比在死亡、致残性卒中组成的复合终点上达到非劣效性；ACC.23/WCC大会上公布的3年随访结果提示，TAVR具有持续的瓣膜性能和较低的死亡或致残性卒中发生率。长期随访数据将有助于确定自膨式环上瓣膜是否随着时间的推移继续获益。

从2016年5月到2019年5月，1414例患者被1:1随机分配接受TAVR（n=730）或SAVR（n=684）治疗。4年时，94.7%的TAVR和89.2%的SAVR患者数据可用于评估。结果显示，4年时在全因死亡率或致残性卒中的主要终点方面，TAVR为10.7%，SAVR为14.1%（HR 0.74[95%CI 0.54-1.00]，p=0.05]。此外，两组之间主要终点的差异随着时间的推移而持续增加。随访1年时，两组之间的差异为1.8%，随访4年时，差异为3.4%。

在主要终点的单个组成部分方面，TAVR与SAVR的全因死亡发生率为9.0% vs. 12.1%（P=0.07），致残性卒中发生率为2.9% vs. 3.8%（P=0.32）。TAVR的全因死亡率、致残性卒中或主动脉瓣再住院的复合终点发生率为18.0%，SAVR为22.4%（P=0.04）。此外，TAVR 的血流动力学明显更好（所有时间点的P均小于0.001），且平均梯度≥20 mm Hg（4.0% vs. 8.9%，P=0.002）或人工瓣膜-患者严重不匹配（1.1% vs. 3.5%，P=0.008）的情况也明显更少。

EVOLUT试验显示，TAVR每年至4年间死亡或致残性卒中的发生率较低；且在所有测试时间点的血流动力学表现均优于SAVR；同时结构性瓣膜退化率明显降低，从而降低了5年后因房室或心房颤动而死亡和住院的人数，Evolut瓣膜显著提高了瓣膜性能，并改善了后期临床效果。

总之，EVOLUT Low Risk试验中接受TAVR治疗的患者在4年内继续在主要终点方面表现出优异的结果，血流动力学明显优于SAVR患者。随着时间的推移，试验早期发现的全因死亡率或致残性卒中的风险获益也在继续增加，4年内死亡或致残性卒中的风险降低了26%。试验将继续对患者进行10年的随访，以确定临床结果是否存在额外的差异。

经导管主动脉瓣置换术时行左心耳封堵术的安全性和有效性：WATCH TAVR试验结果

心房颤动（AF）在接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者中很常见，并与出血和卒中风险增加有关。虽然左心耳封堵术（LAAO）被批准用于预防房颤患者卒中的抗凝药替代性治疗，但无论是在重度AS患者中，还是在TAVR的同时行LAAO的患者中，都对封堵装置的放置进行了广泛研究。在TCT 2023首场最新临床研究（LBCT）--NEJM联合会议专场上，Samir R Kapadia教授公布了WATCH TAVR研究中探讨TAVR联合左心耳封堵术治疗的安全性和有效性结果。

WATCH-TAVR是一项多中心随机试验，评估使用WATCHMAN进行TAVR+LAAO在房颤患者中的安全性和有效性。患者被1:1随机分为TAVR+LAAO或TAVR+药物治疗组。WATCHMAN组患者接受了45天的抗凝治疗，随后接受了双联抗血小板治疗直到6个月。对于随机接受TAVR+药物治疗的患者，抗凝治疗是每位医生的首选。两种策略之间的主要非劣效性终点是2年时全因死亡率、卒中和大出血事件率。

图1 . 研究设计

该研究于2017年12月至2020年11月在美国34个中心招募了349例患者，其中177例为TAVR+LAAO，172例为TAVR+药物治疗。平均年龄81岁，CHA2DS2-VASc评分为4.9，HAS-BLED评分为3.0。基线时，85.4%的患者正在接受抗凝治疗，71.3%的患者正在进行抗血小板治疗。队列在基线特征方面平衡良好。额外行LAAO使得手术时间平均增加了38分钟；联合手术的中位造影剂用量为119 mL，而单独行TAVR为70 mL。在24个月的随访中，TAVR+LAAO组与TAVR+药物治疗组分别有82.5%和50.8%的患者接受了抗血小板治疗，13.9%和66.7%的患者接受抗凝治疗。就复合主要终点而言，TAVR+LAAO并不劣于TAVR+药物治疗（TAVR+LAAO组和TAVR+药物治疗组患者的事件/100患者年分别为22.7%和27.3%；风险比0.86，95%CI 0.60-1.22，P＜0.001）。

研究结果表明，在合并房颤的重度主动脉狭窄患者中，WATCHMAN LAAO+TAVR联合治疗并不劣于TAVR与药物治疗。当将联合LAAO视为接受TAVR的AF患者药物治疗的替代方案时，应考虑联合手术的复杂性和随之增加的风险。

图2 . ITT人群2年时的结果

ALIGN-AR试验：JenaValve Trilogy经导管主动脉瓣置换术在严重的症状性单纯主动脉瓣反流高危患者中的初步结果

在2023年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）大会第一场最新临床试验（LBCT）-NEJM联合会议专场上，美国亚特兰大皮埃蒙特心脏研究所的Vinod Harichand THOURANI教授公布了ALIGN AR研究中JenaValve Trilogy经导管主动脉瓣置换术在严重的症状性单纯主动脉瓣反流高危患者中的初步结果。

研究设计

ALIGN AR研究是一项在外科主动脉瓣置换术（SAVR）高风险、有症状的重度（≥3+）主动脉瓣反流患者中开展的多中心、非盲、单臂评估研究。患者接受Trilogy THV植入（图1），并分别于30天、6个月和1年时以及之后每年进行评估，长达5年，内容包括临床评估、超声心电图、功能和生活质量（QoL）评估。研究者分别评估1年主要有效性终点（180例患者）和30天主要安全性终点（180例患者），并与预定义性能目标进行比较。主要有效性终点为全因死亡率。主要安全性终点为由30天全因死亡率、所有卒中、危及生命/大出血、主要血管并发症、急性肾损伤（AKI）≥2或透析、瓣膜介入、新的永久起搏器、≥中度瓣周反流（PVR）组成的复合终点。

图1. AR解剖中的Trilogy THV

研究结果

30天主要安全性终点发生率为26.7%，预定义非劣效界值为40.5%，结果满足非劣效性标准（ Pnon-inferiority＜0.0001，图2）。

图2.主要安全性终点结果

1年主要有效性终点发生率为7.8%，预定义非劣效界值为25%，结果满足非劣效性标准（Pnon-inferiority＜0.0001，图3）。

图3.主要有效性终点结果

根据入选三分位数分层得到的新起搏器植入率分别为：1-60号患者30%，61-120号患者28%，121-180号患者中降至14%。PVR发生率分别为：30天时轻度18.0%，中度0.60%；6个月时轻度5.2%，中度0.60%；1年时轻度7.8%，中度0%。左室重构方面，随时间推移，患者左室收缩末期内径（LVESD）、左室收缩末期容积（LVESV）、左室质量和左室质量指数均显著降低（P值均＜0.0001，图4）。

图4.左室重构相关指标显著改善

研究结论

在高手术风险、有症状、主动脉瓣反流≥3+的患者群体中，采用Trilogy THV进行经皮主动脉瓣置换术（TAVR）：安全性终点达到30天性能目标（26.7%， P＜0.0001），有效性终点即全因死亡率达到12个月性能目标（7.8%， P＜0.0001）。
在安全性终点中，新起搏器植入率为24.0%，且在最后1/3植入患者中降至14%。
Trilogy THV超声心动图结果表现良好，有效瓣口面积（EOA ） 大，跨瓣压差低，PVR低，左室重构改善。
1年内患者报告了生活质量和心力衰竭功能状态的持续改善。

LBCS I

TCT 2023

PARTNER 3 Low-risk随机试验的5年超声心动图结果

PARTNER 3 研究前期分析显示，TAVR术后1年和2年死亡、卒中或再住院的复合终点发生率明显低于手术治疗，更长期的结果尚不清楚。北京时间10月25日晨间，在TCT 2023 大会第一场最新临床科学（LBCS）-JACC联合会议专场上，纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心的Rebecca T. Hahn教授公布了PARTNER 3 Low-risk随机试验的5年超声心动图结果。

PARTNER 3研究是一项多中心随机试验，在71个中心共纳入1000例重度主动脉瓣狭窄且手术风险低的患者，按1:1的比例随机分配接受TAVR或外科主动脉瓣置换术，其中TAVR组503例，外科手术组497例，患者的平均年龄为73 岁，69.3%为男性，STS-PROM平均得分为1.9%。分别在基线、术后、出院时、术后30天、术后6个月、术后1年、术后1~5年评估临床疗效和超声心动图结果。

5年时，根据超声心动图，TAVR组主动脉瓣梯度的平均值（±SD）为12.8±6.5 mm Hg，外科手术组为11.7±5.6 mm Hg；两组的平均主动脉瓣面积分别为1.9±0.5 cm²和1.8±0.5 cm²。

TAVR组331例患者中有81例（24.5%）出现轻度或更严重的主动脉瓣反流，外科手术组284例患者中也有18例（6.3%）出现主动脉瓣反流；TAVR组331例患者中有69例（20.8%）出现轻度或更严重的主动脉瓣周漏，外科手术组283例患者中也有9例（3.2%）出现主动脉瓣周漏。在TAVR组中，术后30天无或微量主动脉瓣周漏患者的5年死亡率为9.1%，术后30天有轻度主动脉瓣周漏患者的5年死亡率为11.1%（危险比 0.78；95%CI 0.42-1.45）。

Kaplan-Meier估计，TAVR组任何原因的生物瓣膜失败率为3.3%，外科手术组为3.8%。不可逆的3期（严重）瓣膜结构或血流动力学恶化在TAVR组为1.1%，在外科手术组为1.0%，主动脉瓣再介入的发生率分别为2.2%和2.6%。TAVR组的瓣膜相关死亡率估计为0.0%，外科手术组为0.2%；TAVR组与瓣膜结构恶化相关的生物瓣膜失败率为1.4%，外科手术组为2.0%，5年时，TAVR组454例患者中有392例（86.3%）患者存活且瓣膜功能，正常外科手术组382例患者中有334例（87.4%）。

研究结果表明，使用SAPIEN3进行TAVR后，平均经主动脉瓣梯度和主动脉瓣面积持续改善至5年，这与外科手术相似。在5年时，TAVR和外科手术之间的左心室重构没有显著差异；然而，外科手术组的三尖瓣环收缩期位移（TAPSE）和RV-PA偶联明显较低，TR的严重程度更高；复合主要终点与瓣膜-动脉阻抗（Zva）之间存在显著关联，这是由再次住院驱动的；复合主要终点与RV-PA耦合之间存在显著关联，主要由CV死亡和卒中驱动。

Tendyne SUMMIT Pivotal 试验Roll-In和二尖瓣环钙化（MAC）列队研究结果

Tendyne经导管二尖瓣置换（TMVR）系统是专为二尖瓣解剖设计的一款全新介入器械，可消除二尖瓣反流（MR），其双框架设计可提供定制的解剖配合，并保持稳定的血流动力学性能。Tendyne系统于2020年2月获得欧盟的CE认证，Tendyne也成为世界首个获批上市的介入二尖瓣置换装置。SUMMIT试验旨在比较Tendyne与 MitraClip的安全性和有效性。在TCT 2023会议的首场最新临床科学（Late-Breaking Clinical Science）-JACC联合会议专场上，加州大学戴维斯医学中心的Jason H. Rogers教授和美国亚特兰大皮埃蒙特心脏研究所Vinod H. Thourani教授共同公布了SUMMIT试验的早期可行性（Roll-in）列队和二尖瓣环钙化（MAC）单臂列队的研究结果。

SUMMIT研究纳入心脏团队认为瓣膜解剖符合经导管修复术，同时符合MitraClip适应症的患者，将纳入大约382例患者，以1:1比例随机分配至经导管二尖瓣介入Tendyne组和MitraClip组。该研究的Roll-in列队（n=100）分析了Tendyne瓣膜植入后的临床结果，此外还有2项针对不可修复解剖结构（N=325）和MAC（N=103）患者的单臂研究。

Roll-in列队纳入100例在既往没有使用经验的中心接受Tendyn TMVR治疗的受试者，包括2/3不适合TEER的受试者，平均年龄75.2 ±7.5岁，54%为男性患者，46%的患者虚弱评分≥2分，41%的患者12个月内因心力衰竭住院。研究结果显示，100%手术存活率，很少出现手术并发症；大多数不良事件发生在手术后的第一个月内，最常见的主要并发症是大出血，术后30天时在 25例患者 (25.1%) 中观察到此类现象。在1年随访时，生存率为74.3%。随访时无 MR 率非常高（96.5% MR 0/1+级）。超声结果显示，MR消除持续一年，心输出量和向前搏出量增加；1年时心力衰竭症状和生活质量得到改善。

MAC列队共纳入103例患者，平均MAC体积约4000 mm³，最大约38,000 mm³，患者平均年龄78.0 ± 6.5岁，44.7%为男性，89%的患者MR严重程度为III或IV级。研究结果显示，手术成功率高，30天死亡率为6.8%，大出血并发症是最常见的手术不良事件，术后30天在22例患者中观察到大出血现象。MR消除与30天血流动力学改善、功能状态和生活质量相关，心输出量和向前搏出量均发生有意义的变化，降低MV梯度，LVOT梯度无明显升高，心衰症状减轻。

TRILUMINATE Pivotal研究：经导管三尖瓣缘对缘修复治疗三尖瓣反流的随机和单臂受试者的结果

TRILUMINATE Pivotal是首个评估重度三尖瓣反流（TR）患者经导管缘对缘修复术（TEER）的随机对照试验。TRILUMINATE Pivotal研究包括2个基于预期TR降低的队列（随机队列和单臂队列）和一项影像学亚组研究，其中随机列队将TR预期可降低至中度或以下的受试者1：1随机分使用TriClip装置治疗与单纯药物治疗；单臂列队将TR预期可降低至少1级（但不是中度或以下）的受试者使用TriClip装置治疗。在TCT 2023会议的首场最新临床科学（LBCS）-JACC联合会议专场上，美国西奈山伊坎医学院心血管外科主任David H. Adams教授公布了TRILUMINATE Pivotal研究中所有随机列队和单臂列队受试者的结果。

研究纳入美国、欧洲、加拿大76个中心有症状的重度TR、正在接受稳定的心力衰竭指南指导药物（GDMT）或器械治疗（≥30天）、合并中等及以上三尖瓣手术死亡或发病风险的患者。

随机列队最初纳入350例患者，按1:1的比例将患者随机分配接受三尖瓣TEER（TriClip装置）治疗和未进行手术继续药物治疗（对照组）。在30天、6个月和12个月进行临床随访。所有患者的随访包括症状评估、6分钟步行试验和KCCQ评分。结果显示，三尖瓣TEER治疗（TriClip装置）可有效降低TR严重程度，在1年内显著改善了生活质量，且没有三尖瓣外科手术所带来的高风险。

后续研究扩大样本量，继续纳入其他随机受试者，最终随机列队共纳入572例患者，平均年龄为78.1 ± 7.8岁，其中59%为女性，70%患者有 4 级（大量）或 5 级（激流）TR。与基线相比，TEER治疗1年后，190例手术组患者中88%TR严重程度降至中度或以下（对照组7%）。与初始列队相似，最终随机列队1年时两组患者的生存且无三尖瓣手术的比例都很高（约90%）。在生活质量提高方面，50%接受TriClip治疗的随机列队患者在一年内堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）得分至少提高了15分，而对照组为26%，与初始随机列队结果相似。在主要终点方面，TriClip治疗组患者获得更好结局的可能性增加53%。

单臂列队纳入100例患者，平均年龄为80.4 ± 6.2岁，其中53%为女性，91%的患者有 4 级（大量）或 5 级（激流）TR，98.0%的患者成功植入了TriClip装置，TEER的平均装置时间为84±59分钟。TEER治疗30天后，2%的患者接受了三尖瓣再介入治疗，5%的患者发生大出血，7.5%的患者发生夹合器单叶脱位（SLDA）。在单臂列队中，与基线相比，TEER治疗30天80%接受TEER治疗的转折TR严重程度降至中度或以下（随机列队手术组90%），并在随访1年后持续下降。在12个月全因死亡率和HFH方面，单臂列队和随机列队手术组结果具有可比性（全因死亡15.0% vs. 8.6；HFH 24.0% vs. 14.9%）。1年时，单臂列队和随机列队手术组患者的生活质量均显著改善，KCCQ总分与基线相比至少提高10分。

TRILUMINATE Pivotal试验中所有随机受试者的数据强化了先前报道的主要队列分析的结论。尽管单臂队列存在复杂的解剖结构，但单臂队列和随机队列之间的结果具有可比性，包括30天的安全性、持续的TR降低和12个月的KCCQ-OS变化。

Amulet或Watchman/FLX装置用于经皮左心耳封堵术后1年的结果：SWISS-APERO随机临床试验的预先指定分析

经皮左心耳封堵术（LAAC）是预防房颤相关血栓栓塞事件的有效方法，然而术后仍存的残余分流与血栓栓塞风险增加相关。术前经食管超声心动图（TEE）或冠状动脉CT血管成像（CCTA）是检测左心耳内残余漏的主要方法，尤其以后者所提供的影像学图像更为精细。Swiss-Apero是一项由研究者发起的、开放标签、多中心、随机化临床试验（NCT03399851），首次评估了全球范围内广泛使用的两种封堵器——Amplatzer Amulet（美国波士顿科学）和Watchman（美国雅培）在左心耳的周围残余分流及临床结局方面的差异。北京时间10月25日晨间，在TCT 2023大会第一场最新临床科学（LBCS）-JACC联合会议专场上，瑞士伯恩大学医院的Roberto Galea教授公布了SWISS-APERO随机临床试验预先指定的一年期分析结果。

研究方法

研究纳入符合LAAC适应症的非瓣膜性房颤患者，他们的CHA2DS2-VASc评分≥2且HAS-BLED评分≥3或高出血风险特征，排除了已存在LAA血栓或TEE检测提示不适合本试验所用两种封堵器的患者（图１）。2019年10月之前，Watchman组患者采用的是Watchman 2.5,此时间点之后为Watchman FLX。术后的治疗由医生自行决定。

患者在LAAC术后13个月（395±30天）时接受CCTA评估，如果LAA的显像密度值≥100亨氏单位（HU）或≥25%左心房显像密度，则被定义为造影剂透过（PA）；在可见分流的PA患者中，如果造影剂在封堵器内通过则被视为封堵器内分流（IDL），如果在边缘通过视为PDL，两者都有则为混合分流（MIL）。所有以上情况皆无，则判定为无可见分流的PA（PANVL）。器械相关血栓（DRT）由器械心房侧的均匀低衰减增厚（HAT）影像判定。

主要研究结果

研究实际入组221例患者，Amulet组111例，Watchman 组110例（其中85例为Watchman FLX，25例为Watchman 2.5），至术后13个月时，24例死亡，24例拒绝接受CCTA评估，2例失访，7例因为病情原因未行CCTA评估。最终164例患者完成CCTA评估，84例来自Amulet组，80例来自Watchman 2.5/FLX组，对应PA发生率分别为53.6%和48.8%，两组无显著差异（P＝0.537），且两组的PA亚型分布也保持相同（图２）。

IDL检出率在Amulet组为23.8%，在Watchman 2.5/FLX组为17.5%（相对风险[RR]1.36；P=0.319）；封堵器边缘漏（PDL与MIL的复合）的检出率分别为28.6%和27.5%（RR 1.04；P=0.879）；两组的PANVL（7.1% vs. 12.5%；P=0.248）、确认或可能DRT（2.4% vs. 3.8%；P=0.610）均无显著差异。心血管死亡、缺血性卒中和体循环栓塞的复合终点事件率（风险比[HR] 0.91；P＝0.829）、脑血管事件率（HR 0.75；P=0.706）或出血事件率（HR 1.46；P＝0.098）在两组也保持相当（图３）。

研究结论

在Amulet IDE临床试验中，经TEE评估采用Amulet患者的左心耳完全封闭率显著高于Watchman 2.5（63.2% vs. 53.1%；P<0.01），其结果与Swiss-Apero的不一致性可能与升级为Watchman FLX及影像学评估方法不同相关。此外，Swiss-Apero试验中约1/4的患者在术后第13个月时未行CCTA评估，这也可能对试验结果产生干扰。但基于现有数据，研究者认为对于接受LAAC的房颤患者，Amulet和Watchman 2.5/FLX封堵器同样适用，术后13个月的CCTA评估显示两类封堵器相关的左心耳周围残余分流及临床结局一致。

EXPAND G4研究中第四代二尖瓣经导管缘对缘修复的1年结果

MitraClip系统（Abbott）是一款首次美国和欧洲用于治疗原发性（退行性）和继发性（功能性）二尖瓣反流患者的经导管缘对缘修复（M-TEER）治疗设备。第四代M-TEER设备采用了优化的夹子部署程序、独立的叶片夹取功能，并增加了两种尺寸更宽的夹子，以更好地适用于各种解剖特点的二尖瓣反流（MR）患者。该设备30天内的安全性和疗效已获得验证，但尚缺乏更长时间的疗效和安全性报告。来自德国美因茨大学医学中心心脏病学部Ralph Stephan von Bardeleben教授在TCT 2023第一场最新突破性科学专场报告上公布了EXPAND G4研究结果，该结果显示第四代M-TEER设备的M-TEER在1年的使用时间内是安全且有效的。

研究设计

EXPAND G4是一项正在进行的前瞻性、多中心、全球单臂研究，目的是在当前真实世界中评估MitraClip G4系统在原发性和继发性二尖瓣反流（MR）受试者中的疗效与安全性。患者来自美国、欧洲、加拿大、中东与日本，分别在出院时、出院30天后，以及随后的5年每年1次进行随访。采用心动超声评估MR严重程度，临床事件终点包括随访1年间全因死亡率、心力衰竭住院率以及两者的复合终点、并对心功能状态（NYHA功能分级）和生活质量（Kansas City心肌病问卷）进行了评估。安全性终点包括由1年内的主要不良事件（MAE），包括死亡、心肌梗死、卒中和二尖瓣外科再干预。1年内的瓣叶不良事件包括单瓣叶夹持事件、瓣叶损伤和腱索纠缠。

研究结果

自2020年至2022年，共有1164例患者接受了M-TEER治疗。随访至1年时，98.5%的患者MR≤2+，92.6%的患者MR≤1+，44.2%的患者MR几乎消失或仅为轻微（0+）（与基线相比， P<0.0001）（图1）。30天到1年间MR≤1的患者比例无显著变化（P=0.80）。基线时二尖瓣平均梯度为2.5±1.3 mm Hg，30天时略有增加，为3.8±1.9 mm Hg。但从30天至1年间，其变化不显著，且未见狭窄现象。

随访1年，总人群中全因死亡率为12.3%（95%CI 10.5%-14.5%）（图2），心力衰竭住院率为16.9%（95% CI 14.7%-19.4%），复合终点发生率为24%（95% CI 21.6%-26.7%）。

此外，患者的心功能状态（82%的患者达到NYHA功能分级I或II，与基线相比，P <0.0001）和生活质量都得到了显著提高，其中Kansas City心肌病问卷的总评分提高了18.5点（与基线相比，P<0.0001）（图3）。

图3 . M-TEER使用1年显著改善心功能状态与生活质量

在这1年内，很少有患者出现严重不良反应，其中不到2%的患者出现心肌梗死、需要外科手术再次干预或单瓣叶夹持（图4）。

总的来说，EXPAND G4研究经过1年的观察，证实了在真实世界中，MitraClip G4系统在超过1000名原发性和继发性MR患者中的应用是安全且有效的。该研究还指出，MitraClip G4系统不仅最大程度降低了MR严重程度并将死亡率降到最低程度，还能根据患者从简单到复杂的解剖特点进行精准化治疗。在M-TEER治疗方面，该系统也为MR降低到≤1+及其临床效果树立了新的高标准。

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