强化药品经营和使用全过程全环节监管 《药品经营和使用质量监督管理办法》明年起施行

徐州广电传媒集团 江苏药监徐州检查分局 合办

近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），自2024年1月1日起施行。

为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药监局以守底线、保安全、追高线、促发展为出发点，在总结药品流通监管实践经验的基础上，制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。

《办法》共7章79条，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展，从完善药品经营许可管理、夯实经营活动中各相关方责任、加强药品使用环节质量管理、强化药品经营和使用全过程全环节监管等方面作出具体规定。

完善经营许可管理夯实各相关方责任

《办法》明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。

《办法》强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。

加强使用环节管理 强化全过程全环节监管

药品追溯制度也是《办法》多次涉及的内容，包括药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯；医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。

《办法》要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

《办法》进一步明确国家、省、市、县各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。此外，还规定药品监管部门对医疗机构进行处罚，应通报卫生健康主管部门。

明确禁售范围 有些药品不得在网络上销售

为加强药品经营质量安全管理，结合相关法律法规和监管工作要求，《办法》对药品经营企业不能经营的药品给出了明确范围，即药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

《办法》要求，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

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药品安全形势稳定向好

国新办今年7月5日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍我国强化药品监管，切实保障人民群众用药安全有关情况并答记者问。

国家药监局成立5年多来，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，维护药品安全形势总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越。“通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升至99.4%。近年来，累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足人民群众健康需求。”国家药品监督管理局局长焦红介绍。

近年来网络销售新业态发展迅速。据估算，去年我国药品和医疗器械网络销售额已达2924亿元，预计今年将超3500亿元。强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管尤为必要。

国家药品监督管理局副局长黄果透露，为统筹提升网购本身的便利性及网售药品的质量安全，国家药监局采取三方面措施加强监管：一是完善法治。截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台专门网络销售监督管理办法，主要明确监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，要求对网售全过程强化质量管理。二是加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，建立“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，目前已对网络销售企业和主要第三方平台实行全覆盖网络监测。三是促进共治。加强多部门协作，积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动，形成监管合力；同时注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律；还鼓励新闻媒体、消费者等积极参与，构建全社会齐抓共管格局。

编审｜邱波

二审｜谢敏

三审丨王飞