自动注射胰岛素系统应用于妊娠合并1型糖尿病的女性

撰文丨菠萝西瓜

患有1型糖尿病的女性所生的婴儿中，有二分之一会出现并发症，最常见的是早产、出生体重过大以及入住新生儿重症监护室。母亲产前高血糖是这些并发症最重要的危险因素，在妊娠开始时糖化血红蛋白水平高于目标的人群中风险最高。队列研究和最近的干预试验明确表明，妊娠结局随着母亲血糖水平的改善而改善。然而，尽管胰岛素治疗、连续血糖监测取得了进步，孕妇控制糖尿病的积极性也很高，但大多数糖尿病孕妇的血糖水平并未达到妊娠特异性血糖目标范围63至140毫克/分升（3.5至7.8毫摩尔/升），低于非怀孕者70至180毫克/分升（3.9至10.0毫摩尔/升）的目标范围。

混合闭环疗法的使用与非妊娠成人和儿童的血糖控制改善有关，但这种疗法是否可以实现最佳妊娠结局所需的更严格的血糖目标尚不清楚。CamAPS FX是一种混合闭环系统，可根据实时葡萄糖传感器测量结果自动调整胰岛素泵的胰岛素输送量。根据两项可行性研究的结果，该系统在英国被批准女性怀孕期间使用。随后系统进行了更新，带来了两个关键变化：首先，连续血糖监测仪的血糖测量现在可用于通知用户启动餐前胰岛素注射；其次，附加功能允许用户加强或放松闭环胰岛素输送并指定个性化的葡萄糖目标，用户可以在怀孕期间调整这些目标。研究团队测试了妊娠16周前开始的混合闭环疗法是否会改善妊娠期间并发1型糖尿病的母亲血糖水平。

近日，来自英国东英吉利大学诺里奇医学院（Norwich Medical School）的Helen R. Murphy博士带领AiDAPT项目临床团队在The New England Journal of Medicine杂志上发表文章Automated Insulin Delivery in Women with Pregnancy Complicated by Type 1 Diabetes。这项临床研究表明混合闭环疗法显着改善了妊娠期并发1型糖尿病的母亲血糖控制。

方案设计：在这项多中心对照试验中，研究团队在英国九个地点随机分配患有1型糖尿病且糖化血红蛋白水平至少6.5%的孕妇接受标准胰岛素治疗或混合闭环治疗，两组均使用连续血糖监测。主要结局是通过从妊娠16周直至分娩的连续血糖监测来测量处于妊娠特定目标血糖范围（63至140毫克/分升[3.5至7.8毫摩尔/升]）的时间百分比。关键的次要结局是处于高血糖状态（血糖水平>140毫克/分升）的时间百分比、目标范围内的过夜时间、糖化血红蛋白水平和安全事件。

临床结果：共有124名受试者接受了随机分组，平均年龄 (±SD) 为31.1±5.3岁，平均基线糖化血红蛋白水平为7.7±1.2%。闭环组中受试者血糖水平处于目标范围内的平均时间百分比为68.2±10.5%，而标准护理组为55.6±12.5%。次要结局的结果与主要结局的结果一致；闭环组的受试者处于高血糖状态的时间比标准护理组的参与者少（-10.2个百分点）；在目标范围内的过夜时间更长（12.3个百分点）；并且糖化血红蛋白水平较低（-0.31个百分点）。同时处于低血糖状态的时间很少。从安全性方面分析，没有发生与妊娠期间使用闭环治疗相关的意外安全问题（严重低血糖6例，标准护理组5例；每组1例糖尿病酮症酸中毒；12例与设备相关的不良事件，7个与闭环治疗相关）。

由此，本研究表明混合闭环疗法显着改善了妊娠期并发1型糖尿病的母亲血糖控制。本临床项目由功效和机制评估计划资助；AiDAPT ISRCTN注册号为ISRCTN56898625。

https://doi.org/10.1056/NEJMoa2303911

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