卫健委明确：医院内能做的检测项目严禁外送！

日前，湖南省卫生健康委、湖南省中医药局联合发布《湖南省医疗机构样本外送检测管理规范》，内容强调，省内所有医疗机构应建立样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程，选择具有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠的第三方检测机构，同时各级卫生部门加强对医院样本外送检测行为监管。

随着我国居民健康意识和经济水平逐渐提升，体外诊断行业（IVD）发展迅猛。然而，面对巨大的样本检验检测需求，医药行业全链条合规反腐呈现高压态势，医学检验检测环节的“灰色地带”已经得到监管部门的高度关注。

业内人士指出，行业快速发展阶段出现产品质量参差不齐、市场流通混乱、企业资质水平不一的情况是不可避免的。由于检测过程繁琐复杂、产品生产注册技术标准高，导致了部分医疗机构难以舍弃检测营收又怕承担责任而将检测“外包”，第三方机构也乐于承接工作的现象；同时，还存在生产企业将仅供科研使用的“无证”产品销售至临床机构用于诊断等乱象。随着监管部门出手规范整治，“技耗分离”合规监管力度进一步加大，可以预见未来体外检测市场不合规不合法行为将得到全面肃清。

IVD服务规范“门槛”提升

剑指“第三方检测服务”

值得关注是，本次湖南省发布的政策，明确要求：严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测机构进行检测。特殊情况需短期外送的，须向当地卫生健康行政部门进行备案登记。

事实上，第三方检测机构长期承接医疗机构的检测服务，医疗机构综合考虑成本和管理，往往也乐于将常规检测外包，从而导致检验检测服务逐渐出现“灰色地带”。

《通知》指出，医疗机构应建立样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程。临床科室根据诊疗需要拟定外送检测项目具体内容，并向医务部门提交申请。医务部门根据实际情况组织医疗机构质量管理委员会、医学伦理委员会进行初步论证，提交院长办公会集体研究决定，并记录备查。

医疗机构要与检测机构签订合作协议，明确各自权利义务后方可开展样本外送检测。合作协议应明确外送检测样本的采集、护送、交接程序、检验报告质量、报告时限、危急值报告要求、结果解释、项目收费、费用结算、发票交接流程及监管和处置规定等。医疗机构应严格执行样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程，建立管理台账。

除此之外，《通知》还给出了监督性的条款，要求在履行第三方检测服务时，须获得患者知情同意书。若医疗机构与第三方检测机构的合作内容超出原定范围，同样需要告知患者，并获得患者签订的知情同意书后，由临床科室填报申请表并报送医务部、分管院领导审批同意，方可外送检测。

今年以来，针对体外检测发布新规的不止湖南一家：

6月30日，福建省卫健委发布《整治肿瘤基因检测不规范问题，保障医疗质量和医疗安全降低患者负担工作方案的通知》，为了解决好人民群众看病就医“急、难、愁、盼”，省纪委监委将整治肿瘤基因检测不规范问题，保障医疗质量和医疗安全，降低患者负担纳入2023年“点题整治”项目。

4月3日，陕西省卫健委印发《陕西省医疗机构样本外送检测相关规定（试行）的通知》，用于加强医疗机构样本外送检测管理工作，减轻群众就医费用负担，推进清廉医院建设。

业内人士表示，福建、陕西、湖南等地针对体外检测试剂新规，释放出强烈的政策监管信号，对于IVD市场规范服务将向全国推开，尤其针对第三方检测机构的行为，如果有医疗机构、检测企业不能及时适应新要求，很可能将遭遇市场洗牌的冲击。

由于体外检测步骤繁琐、专业要求高，且医院常规可进行服务检测范围小等因素，很多医疗机构都将检测工作外包给第三方机构。然而，样本处理保存配送复杂、外送检测流程不规范，收费标准不明晰等问题，很可能引发检测质量风险。

业内人士指出，行业发展仅有速度而忽视质量将导致很多问题产生，随着种种行业乱象逐渐暴露，监管部门必然会对第三方检测机构有更强的规范。本次湖南发布新规，就是相关监管部门对检测“外包”的流程梳理与规范，旨在让行业发展走上正确轨道。

严厉打击“回扣”“提成”

无证产品迎监管高压

“医疗机构是样本外送检测的责任主体，需加强事前、事中、事后监督检查，严防潜在廉政风险发生。”《通知》一经流出，业内人士纷纷表示IVD行业已成为医药反腐重点之一。

特别是在第十三条中，《通知》列举了样本外送检测时的五种禁止行为，“回扣”“提成”“有偿介绍”“私自联系”等文字表述极为醒目：

随着新规定的逐步落实，第三方检测机构同临床实验室、医疗机构之间的关系将更加明确。市场普遍认为，该文件更多是在医疗反腐的大背景下，着力防范样本外送检测可能存在的行贿腐败问题风险，而不是出于限制第三方检测机构的发展的目的。

业内人士介绍，这些试剂用于检测人体体液等样本，其准确程度极大影响医生下一步诊断，只有经过严格的临床试验和国家监管部门的审批，才能取得医疗器械注册证并上市流通。

不过，也有企业或医疗机构钻了政策的空子。根据于2007年通过的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定，仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样，将所生产的未注册产品，以“科研”名义被销售给二级甚至三级医疗机构，或通过外包第三方检测服务的方式用于临床诊断。

从中不难感受到，我国医药监管部门针对IVD产品的生产、流通、使用行为的合法合规监管力度在全面升级，尤其按照本次《通知》规定：医疗机构严格履行样本外送检测管理主体责任。这意味着，面对临床端口的重拳监管，潜藏在IVD行业深处的灰色地带将彻底被暴露在阳光之下。

来源｜医药经济报

编辑 | Swagpp

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