上海
摘要：MAH制度试点的推行直接加速了这款新药的上市速度。
记者在上海自贸试验区10周年集中采访活动中获悉，用于治疗成人2型糖尿病的国产新药华堂宁（多格列艾汀片），自去年9月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准后，现已在全国多地药店同步实现处方销售。这一“全球新”的创新药从原研走向大众，华领医药用了十多年，而在此过程中，MAH制度试点的推行直接加速了这款新药的上市速度。
在MAH制度出台之前，创新药企有一道“高门槛”：上市许可与生产许可存在“捆绑制”，受限于此，新药研发机构获得新药证书后，只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业。
2016年7月，浦东在全国率先启动药品上市许可持有人（MAH）制度改革，此后越来越多的浦东创新药在MAH制度的加持下，以加速度上市。这项在新药领域的改革，极大地促进了我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强了企业研发动力和研发人员创新积极性。
“得益于此，我们省去了两年时间和上亿元生产线投入，加快了新药上市步伐。”华领医药药物研发生产部高级副总裁、首席制造官佘劲说，Ⅲ期临床试验的用药不必由华领医药建厂房生产，作为药品上市许可持有人，他们把药品生产委托给了上海合全药业股份有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司。
目前，华堂宁已成为过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药，其首创新药地位先后获得WHO和国家药监局的认可。如今，华堂宁（多格列艾汀片）已在全国多地药店同步实现处方销售。
今年9月，华领医药荣获中国（上海）自由贸易试验区创新样本企业。
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