明确深化医疗反腐；美国重启新冠检测；卫健委领导班子调整

本周，多个重磅政策发布。中共中央办公厅印发《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》，其中明确提到要深化整治医药领域反腐。另国务院再次强调企业被拖欠货款问题。这对药企来说无疑是个好消息。

地方上，上海基于张江细胞和基因产业园，发布《促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》，鼓励CAR-T药物的研发，上海市将对条件符合的企业给予最高3000万元的资金支持。

第二批罕见病目录发布，涵盖血液科、皮肤科、儿科、神经内科等17个学科，囊括早老症、发作性睡病、先天性胆道闭锁等86种疾病。迄今，我国罕见病目录已纳入207种罕见病。

这周，国内医药板块二级市场可谓惊心动魄。通化金马凭借AD揭盲，股价抬升超70%；常山药业、翰宇药业则乘上GLP-1的东风，股价一路扶摇直上。9月22日，恩华药业、人福医药则因安徽省将管制类麻药羟考酮纳入集采目录，股价大跌。几家欢喜几家愁。

更多详情，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、中央制定反腐败五年计划

9月20日，中纪委网站显示：近日，经党中央同意，中共中央办公厅印发了《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》。

反腐败协调小组是1996年就出现在中央文件中的名词，首要职责是落实各项反腐决策。

小组负责人指出，未来将深化整治金融、国有企业等权力集中，以及医药、高校等领域的腐败。

负责人还表示，将继续零容忍态度严惩腐败。严查领导干部亲属和身边工作人员利用影响力谋私贪腐等问题；坚决清理风险隐患大的行业性、系统性、地域性腐败；并推动反腐败向基层延伸，聚焦教育医疗、养老社保、食品药品安全等领域。

2、国务院层面发文，清理拖欠货款问题

9月20日，国务院常务会议审议通过《清理拖欠企业账款专项行动方案》。

会议指出，省级政府要对本地的清欠工作负总责，抓紧解决政府拖欠企业账款问题，央企国企要带头偿还。并且要突出实质性清偿，加强政策支持、统筹调度和监督考核，努力做到应清尽清，着力构建长效机制。

据今年《关于促进民营经济发展壮大的意见》，国务院要求将机关、事业单位的违约毁约、拖欠账款、拒不履行司法裁判等失信信息纳入全国信用信息共享平台。

今年国务院已多次发文要解决企业货款拖欠问题。医药领域回款难问题已经成行业痼疾，国务院发文后，回款问题或将得到缓解。

3、最新医保目录调整，2款药物重新认定

9月19日，国家医保局发布公告称：根据企业反馈的信息，已对磷酸瑞格列汀片、吸入用盐酸氨溴索溶液两个品种在2023年国家医保目录形式审查结果进行复核。

这两个品种最早为2023年医保目录初审名单中的品种，但并未通过形式审查，在本月初被调出。

国家医保局指出，经复核，磷酸瑞格列汀片、吸入用盐酸氨溴索溶液分别于2023年6月、2019年7月在大陆首次上市。

根据规则，上述两个药品是在2018年至2023年6月30日期间，经国家药监局批准上市的新通用名药品，符合申报条件，故予以通过形式审查。

医药卫生事件

1、国家卫健委领导班子调整

9月22日，国家卫健委“委领导”一栏信息更新：

现任国家卫健委副主任曾益新、雷海潮新任党组副书记；曲孝丽新任为国家卫生健康委员会党组成员，中央纪委国家监委驻国家卫生健康委员会纪检监察组组长。

曾益新、雷海潮在卫健系统已任职多年，两人都是医生出身，分别在2018年3月、2020年10月开始担任国家卫健委副主任。

公开资料显示，曲孝丽出生于1963年9月，山东昌邑人，法学博士，为第二十届中纪委委员。之前，她曾长期在天津市工作；2018年赴任山西省副省长；2021年1月，去到河南省任省委常委、省纪委书记。河南省第十三届人民代表大会第四次会议上，曲孝丽当选为省监察委员会主任，直至此次履新。

2、美国重启新冠检测，九安、博拓中标

9月20日，据外媒报道，美国拜登政府预计冬季新冠可能会激增，将恢复通过邮寄向美国人提供免费新冠检测的计划，并将斥资6亿美元从本土企业购买检测试剂盒。

美国卫生与公众服务部负责准备和应对工作的助理部长道恩·奥康奈尔表示，这笔资金将用于购买2亿份检测试剂。

之后，美国HHS在官网发布公告，称拟向Bio、Advin等共计12家美国新冠检测试剂制造商采购试剂盒。

图源：美国HHS官网

中标企业里，九安医疗的美国子公司iHealth也在其中，中标金额为1.67亿美元，约合人民币12.21亿元。博拓生物的美国子公司Advin也成功中标，金额为450万美元，约合人民币0.37亿元。

3、百济神州pd-1创造出海零突破

9月19日，百济神州宣布：公司与诺华制药集团达成协议，终止双方于2021年1月11日签署的合作与许可协议。百济神州重获开发、生产和商业化替雷利珠单抗“百泽安”的全球权利，且无需支付特许使用费。

另外，诺华将为百济神州提供过渡服务和支持，确保“百泽安”后续的关键事项顺利推进。

根据此前达成的协议，百济神州与诺华将在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本共同开发“百泽安”。

值得注意的是，同日，百济神州宣布：欧盟委员会已批准“百泽安”上市，用于单药治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。这是首个国产PD-1产品在欧盟得到获批。临床结果显示，“百泽安”的中位总生存期延长至8.6个月。

百济神州披露，目前“百泽安”已在美国、英国、欧盟等8个市场获得NDA受理。

4、抖音开放民营三甲医院认证

9月18日，抖音健康官方微信号发布《抖音医疗认证账号（含机构）认证规则调整通知》，对医疗类账号的认证规则再次进行调整。

《通知》要求，将对个人认证中“健康系统社会职务”调整，要求用户实名认证、手机绑定，近期无账号、视频内容违规记录，以及未开通带货权限。

值得注意的是，“医院/医院科室机构账号调整”一栏，抖音健康新增了民营三级甲等医院，删除了医疗媒体认证一条。

从所需材料看，民营三甲医院与公立医院基本一致，如运营者姓名、手机号、营业执照、两名及以上医生的在职证明。公立三甲医院则还需具体到科室的材料提供。

5、人福医药控股股东股权被轮候冻结

9月23日，人福医药发布公告，公司控股股东，武汉当代科技产业集团股份有限公司所持股份被湖北省武汉市中级人民法院轮候冻结。公告显示，武汉当代科技持有人福医药27.35%的股份，共4.47亿股，其中，3.88亿股被司法标记或轮候冻结。

公告指出，最近一年，当代科技因债务问题涉及的诉讼及仲裁共166起，标的金额合计达310.85亿元，并且存在主体和债项信用等级下调的情形。

人福医药表示，截至目前，当代科技尚未收到湖北省武汉东湖新技术开发区人民法院相关法律文书，未能确定冻结申请人及具体案由，正在与相关法院进行沟通，核实具体情况。

人福医药指出，截至目前，该事件不会导致公司控制权发生变更。当代科技不存在非经营性资金占用、违规担保等侵害人福医药利益的情形。

6、阿尔茨海默症报告发布，患病者呈年轻化

9月21日，阿尔兹海默症日，中国老年保健协会发布《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》，报告显示阿尔茨海默病在中国发病越来越年轻化，患者年龄在60岁至79岁之间的人群占比最高。

数据显示，只有约三成受访者在发现相关症状后在一年内进行首次就诊。早诊率亟待提升。

在AD的早期筛查中，PET影像学检查是主要手段之一。目前，国内外正在加速布局基于核医学科的Aβ蛋白显像剂开发。今年9月，先通医药的贝他苯注射液获批，成为国内首个用于阿尔兹海默症诊断的Aβ-PET显像剂。

GE医疗也在加速布局核医学分子影像这一赛道，其中就包括阿尔茨海默症的相关研究。

据悉，其Aβ蛋白显像方案已于2013年获得FDA批准。显像剂注射后，医生可以根据设备影像观察患者脑部检测淀粉样蛋白浓度，筛选出AD患者与未发展成AD的早期认知减退患者。

一周新药盘点

1、通化金马AD药物达到主要终点，股价跌近10%

9月21日，通化金马发布公告，宣布其子公司长春华洋自主研发的琥珀八氢氨吖啶片三期临床达到主要终点，试验呈阳性结果。

该试验药物被认为在阿尔兹海默病评定量表中，数据改善有明显临床意义。AD药物被视作研发难点，不少跨国药企都在上面栽了跟头。

值得注意的是，8月31日，通化金马发布一则该药物的揭盲预备会后，该公司的股价一路走高，尤其在上周9月11日-18日，股价累计上涨74%，之后开始下行。发布揭盲结果后，9月22日，通化金马股价一度跌停至10%。

2、诺华偏头痛新药获批上市

9月21日，诺华宣布其依瑞奈尤单抗“安默唯”得到国家药监局批准，用于成人偏头痛的预防性治疗。该款药物是全球首个靶向CGRP药物。

偏头痛被世界卫生组织定义为人类第二位的致残原因，多发于中青年群体，且女性发病率高于男性。

在一项三期临床显示，依瑞奈尤单抗组治疗第4、8、12周每月偏头痛天数较基线分别降低5.98、7.39和8.19天。该项临床主要针对中国人为主的亚洲人群，其安全性与全球研究的特征一致。

3、礼来启动GLP-1药物三期临床，头对头司美格鲁肽

9月21日，Clinicaltrials.gov显示，礼来已注册小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验。

从已知信息来看，这次临床试验主要为评估其在二型糖尿病患者中的疗效与安全性，头对头口服司美格鲁肽。

网站显示，该三期临床计划入组1576例二型糖尿病患者，将在9月27日启动，预计2025年7月完成。

4、中国首个中重度结节性痒疹药品获批

9月22日，赛诺菲宣布，其度普利尤单抗“达必妥”在中国获批新适应症，用于治疗适合系统治疗的中重度结节性痒疹的成人患者。这也是国内首个且唯一治疗该疾病的创新药物。

之前，“达必妥”在国内获批的适应症为中重度特应性皮炎，可用于6月以上婴儿及成人。

作者丨杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

图源丨视觉中国

#医疗反腐##偏头痛##阿尔茨海默#

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载