全球第二！国产创新器械“再下一城”

来源：医疗器械商业评论

作者：瑾凡

近日，据国家药监局披露，汇禾集团中荟医疗自主研发的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统成功获NMPA批准上市！

图源：国家药品监督管理局官网

汇禾医疗公众号表示，这是首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的IVL类产品。

全球第二款国产血管内冲击波产品

获批上市

一直以来，血管内钙化都是血管介入治疗中最大的挑战之一。

坚硬的血管内钙化如同“石头”一样阻塞了血管，形成血栓，严重影响冠状动脉介入治疗中支架的输送、膨胀，同时高发的并发症也十分不利于患者的预后，是困扰介入医生的一大难题。

基于此，一种从肾结石超声波碎石中汲取灵感形成的“血管内冲击波” 钙化处理技术（IVL）应运而生，通过球囊中产生的声压波对内中膜钙化病变进行处理，以达到改善血管顺应性的目的，堪称为介入治疗领域的一项颠覆性的技术创新突破。

C-Wave®血管内冲击波系统由震波导管、尾线及震波发生器组成，以其安全有效的临床获益和简易可靠的器械操作，为临床介入治疗提供了全新的选择。

C-Wave®血管内冲击波系统

在临床应用上，C-Wave可以通过球囊导管将震波输送至钙化部位，震碎坚固的钙化灶，完美改善管腔闭塞，且在恢复血管弹性的同时并不会对周围的软组织不会造成损伤。

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高效裂钙，即可畅通

全球首创的360°全扇面钙化冲击波系统，能够有效利用球囊内电极形成的震波，将闭塞的血管扩开。

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内膜无痕，防止夹层

C-Wave®在球囊中通过电极间放电产生冲击波能量打开钙化斑块，促进非损伤性斑块重塑，最大化获得血管顺应性，有效减少内膜损伤及限流性夹层的产生。

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使用广泛，操作简单

据C-Wave®获批公告显示，该系统可对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张，使用广泛且在使用过程中能够减少器械的交换。

在上市前，C-Wave®外周冲击波系统已经经过了严谨的随机对照试验，上百例的试验组数据都验证了其更高的管腔获得和更少的并发症事件。

据汇禾公众号披露，C-Wave®的冲击波效率为平均1.2根导管/台，术后即刻通畅率100.0%，术后残余狭窄程度较术前下降67.2%。

此外，C-Wave®优秀的临床表现已经斩获多位专家学者的高度认可。

交通大学医学院附属上海第九人民医院血管外科主任陆信武教授

C-Wave®冲击波球囊这一项突破性的创新技术可以说改变了现有钙化病变的治疗策略，提供了可谓完美的解决方案！

复旦大学附属中山医院血管外科主任符伟国教授

C-Wave®冲击波球囊独具匠心的设计，更符合我国患者“长病变”、“重钙化”的现状。

据公开资料显示，全球首款上市的IVL产品是来自美国心血管医疗设备公司ShockWave，而C-Wave®的获批，无疑是我国在医疗领域实现的又一重大“国产突破”。

巨头砸重金竞购IVL赛道

到底有多香？

近年来，随着血管疾病的高发，血管钙化介入治疗赛道日益火爆，尤其是今年，更是吸引了雅培、波士顿科学等巨头纷纷斥巨资收购加码。

2月，雅培宣布计划以约人民币60.37亿收购心血管设备上市企业CSI，不仅将其外周斑块旋磨核心产品收入囊中，还获得了CSI在2022年初宣布开发的血管内碎石术。

4月份起，一场关于巨头争相抢购ShockWave的消息在业内不胫而走。

据外网消息，波士顿科学有意以人民币近730亿的价格收购Shockwave，但最终两者因收购价格无法达成一致导致收购交易失败。紧接着5月份，又有媒体表示，美敦力和强生公司也对Shockwave产生了强烈的收购欲望。

ShockWave之所以能收获多家巨头青睐，最主要的原因是其拥有全球首款获批的IVL产品，对于巨头而言，收购ShockWave无疑是进入IVL领域最快的方式。

那么问题来了，全球巨头争相竞购的黄金领域，在中国市场将有怎样的魅力呢？作为首个国产血管内冲击波治疗血管钙化产品，C-Wave®投入市场后的前景将如何呢？

市场刚需：超3成PCI患者出现钙化病变

随着我国人口老龄化、肥胖、糖尿病等慢性疾病的发病率上升，导致冠状动脉疾病的患病率和患者数量也在增加。根据弗若斯特沙利文的预测，2030年我国冠状动脉疾病患病人数将达到3200万人。

而从2021年我国冠脉介入手术（PCI）的患者数据可以看出，有超3成患者已经出现了钙化病变，眼下冠脉钙化的处理已经是PCI手术临床的刚性需求。

据嘉裕检测网数据预测，我国冠状动脉疾病的潜在IVL市场将由2023年的224.9百万元增加至2025年的918.4百万元，CAGR达到102.1%。

因此，C-Wave®血管内冲击波导管系统必定会拥有巨大的市场发展空间。

学术背书：多项临床指南共识推荐疗法

有研究表明，在治疗血管内钙化病变的多钟方式中，冲击波血管内碎石术（IVL）无论是在深层钙化、重度钙化的处理还是后期并发症的出现，都具有显著的临床优势。

图：钙化病变主要处理方式比较 来自：点石资本

基于此，近几年多项临床指南共识均将其纳入冠状动脉钙化的治疗推荐。

《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》

冲击波血管内碎石术（IVL）可以在球囊低压扩张时向病变处释放非聚焦的脉冲式声压力波，以高效安全地破坏浅表与深层钙化，有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

《2021 ACC/AHA/SCAI冠状动脉血运重建指南》

对于有纤维性或重度钙化病变的患者，可考虑通过改良动脉斑块旋切、动脉斑块球囊切割术、激光血管成形术或IVL，以提高手术成功率。

JACC综述

JACC近期发布的一篇综述中提到IVL可作为重度钙化病变修饰的有效治疗手段。

《2023年SCAI专家共识声明：无需现场手术支持的经皮冠状动脉介入治疗》

血管内冲击波IVL技术作为斑块处理工具，被推荐在包括门诊手术的所有无外科支持的场景中使用，为钙化病变的预处理提供了安全可靠、使用便捷的方案。

在此推动下，目前冲击波血管内碎石术（IVL）已逐渐成为全球临床医生治疗血管钙化病变的共识，无疑让C-Wave®在进入市场时，减少了大量的市场教育成本。

集采突围：创新技术形成“避风港”属性

除了刚性的市场需求以及临床的专家共识，评论君认为C-Wave®前景可观的另一因素还要归功于“常态化带量采购”。

自2020年起，支架、球囊、导管导丝等介入手术的重要产品，均惨遭了多轮集采砍价，价格早已跌至地板。

在持续扩围的集采风暴下，中荟医疗自主研发的C-Wave®血管内冲击波系统作为眼下较为前沿的创新技术产品，短期内必然能够规避集采的风险，在利润上有所保证。

毫无疑问，无论是市场空间，还是临床使用以及产品能够创造的利润方面，都释放出了C-Wave®商业化前景可观的强烈信号。

竞争者云集行业战火早已点燃！

虽然目前中荟医疗已经成为IVL国产赛道的抢跑者，但其面临的挑战也是十分巨大的。

市场抢夺战剑拔弩张

一方面，去年5月，健适医疗引入的美国ShockWave公司的IVL产品在我国成功获批上市，之后产品迅速在全国铺开并已经下沉到基层县级医院，预计今年在中国实现全面商业化。

另一方面，目前国内已有多款IVL产品进入了临床试验阶段，获批上市指日可待。可以预测，在接下来的一年时间内，中荟将面临来自多家企业的追击。

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赛禾医疗

赛禾医疗自主研发的冠状动脉冲击波碎石系统由“LiqMagic C14冲击波冠脉球囊导管”和“ISL100 Pro体内冲击波治疗仪”两部分组成。

赛禾医疗 冠状动脉冲击波碎石系统

2021年10月，该系统已在空军军医大学唐都医院完成首例患者入组，2022年，完成上市前临床试验。

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谱创医疗

谱创医疗针对动脉血管钙化的治疗，推出了Sonico血管内液电冲击波球囊导管系统。

Sonico-CX® 冲击波球囊

2021年11月，谱创医疗开展了Sonico-PX（外周冲击波球囊）全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验。12月则完成Sonico-CX（冠脉冲击波球囊）首例临床入组。

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沛嘉医疗

除了用于冠脉钙化和外周钙化病变之外，冲击波技术还可以用于瓣膜钙化。

沛嘉医疗的TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统，是首个将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗的非植入冲击波球囊。

TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统

目前已经完成的3例临床，均展现出良好的安全性及治疗效果。

专利暗战已经打响

然而，相比于即将到来的市场争夺明战，一场躲在暗处的专利战其实早已拉开了帷幕。

2022-08-04，沛嘉医疗的一项关于冲击波瓣膜治疗系统的专利被提起专利无效请求，国家知识产权局于今年1月9日对该案做出判决，审查结果全部无效。

无独有偶，赛禾医疗以及此次获批的中荟医疗，均有多项关于IVL的重要技术专利正在面临无效请求，目前还在国家知识产权局审查过程中，结果还尚未可知。

当赛道日益拥挤，专利战争终将难逃，希望企业在潜心研发额同时能够树立专利意识，构建企业专利的“护城河”，避免陷入专利争夺的战壕之中，功亏一篑。

总的来说，C-Wave®的获批，打破了我国在IVL领域“卡脖子”的困境。尽管竞争激烈，但已有“勇夫”在路上，未来，让我们一起期待更多本土血管内冲击波产品问世，让越来越多的血管钙化患者获益。

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