创新人工生物心脏瓣膜获批！

文章来源：心未来；编辑：章雨晴

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心未来

近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称：佰仁医疗，股票代码：688198）自主研发的创新产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜（国械注准20233131137）获准注册。

# 产品介绍

行业现状：

佰仁医疗该产品适用范围覆盖了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣3个瓣位，是首个国产可扩张外科生物瓣，也是全球首个上市的覆盖二尖瓣和三尖瓣治疗的可扩张外科生物瓣，填补了市场空白。

相比欧美人群，中国人群小尺寸瓣环的比例明显偏高。据近年《中国心脏外科注册登记系统》的数据显示，国内接受主动脉瓣外科手术换瓣的患者中，近一半的患者植入了21号或更小规格的人工瓣膜；而二尖瓣换瓣患者约近三分之一植入了25号瓣膜。如果这部分患者植入的生物瓣未来发生毁损，将严重影响到后续的治疗效果。

产品优势：

佰迈思®限位可扩张外科生物瓣

为克服上述国人特点带来的临床挑战，佰迈思®限位可扩张外科生物瓣诞生了。相比于传统的外科生物瓣，该产品为未来可能的经导管瓣中瓣治疗提供了更有利的保障，适用范围覆盖了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣3个瓣位，是首个国产可扩张外科生物瓣，也是全球首个上市的覆盖二尖瓣和三尖瓣治疗的可扩张外科生物瓣，填补了市场空白。

产品结构设计与单向可扩作用原理

佰迈思®限位可扩张外科生物瓣基于佰仁医疗20多年来研发生产生物瓣膜的成熟技术和工艺，采用经大组长期临床数据证实的牛心包瓣叶抗钙化处理技术，结合环上型瓣膜设计，在已经长期广泛临床验证的佰仁思®牛心包外科生物瓣的基础上，通过独特的瓣座设计，实现了多处单向限制性扩张功能，不仅在植入后即提供卓越的耐久性和优异的血流表现，在未来多年后若发生瓣膜毁损行瓣中瓣治疗时，通过介入球囊可以扩开该产品的瓣环，使其直径和瓣口面积进一步增大，以便于容纳更大规格的瓣中瓣植入，达到更好的治疗效果，并满足年轻瓣膜病患者一生可能需要的多次经导管瓣中瓣植入的需求。

该产品的上市打破了国内进口技术垄断，相比于目前市场上只能提供主动脉瓣可扩张功能的昂贵进口产品，该产品不仅提供了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣多个瓣位的可扩张外科生物瓣，且瓣环的扩张更加均匀、可靠，单向扩张后不易回缩，也可避免过度扩张，为未来瓣中瓣治疗时提供了更为有效的保障。该产品上市后有望迭代传统外科生物瓣，进一步促进生物瓣在更年轻患者上的应用。

# 企业介绍

公司简介

佰仁医疗成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业，于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板（股票代码：688198）。

该公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

佰仁医疗拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。

依据平台技术，佰仁医疗延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。

佰仁医疗创新实力强大，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品。

产品简介

目前佰仁医疗产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

心脏瓣膜置换与修复：

先天性心脏病植介入治疗：

外科软组织修复：

融资历程：

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

专利信息：

截至发稿日，查询公司部分专利如下：

海外心血管器械：

中国心血管公司产品：

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya