103个大品种，「化药+生物制剂」带量采购将开始

河北或对103个大品种集采，生物制剂再次进入。

河北省拟对103个大品种带量采购

化药、生物制剂均纳入

8月10日，业内流传出一份河北省的《关于填报省集采药品约定采购量的通知》（以下简称《通知》），拟对部分使用量大、竞争充分药品进行集采。

与2022年河北省组织开展的集采一样，本次集采的品种依然是“化药+生物制剂”。相较于以往，今年的品种数量几乎是翻倍增加。

河北省2023年拟集采的化药有91种，包括环磷腺苷葡胺注射剂、帕拉米韦注射剂、肝素钙注射剂、多糖铁复合物口服常释剂型等；生物制剂12种，包括人促红素注射剂、破伤风人免疫球蛋白注射剂、人粒细胞刺激因子注射剂等。其中不乏一些超10亿的大品种，例如肝素钠注射剂、阿司匹林缓释控释剂型等。

而早在这份《通知》流传之前，8月7日，河北省医用药品器械集中采购中心就发布《关于加快数字证书申领的通知》指出，近期将组织开展药品集中带量采购工作。

河北省要求，还没有申领河北医保统一信息平台药品和医用耗材招采管理子系统数字证书的药品生产（含代理）企业，将不能参与药品集采线上报价竞价，所有企业特别是药品生产（含代理）企业务必尽快申领新系统数字证书，以免因申领不及时造成不能参与药品集采报价竞价的影响，对自身企业造成损失。

根据时间安排，本次河北省组织开展的103个大品种集采，8月10日正式开展报量，8月14日24:00前提交数据，同时关闭报量功能。

据了解，河北今日下发目录到医院报量，8月中旬或发布正式目录和方案，紧接着还有拟中选结果公布、正式招标结果的公布以及后续执行工作。

河北省要求所有公立医疗机构、军队医疗机构和门诊保障定点药店作为采购主体，医保定点社会办医疗机构、药店按照定点协议管理要求参照执行。

值得注意的是，本次数据填报采用线上直报方式进行，医疗机构和药店按规格填报采购需求量。各统筹区医保部门组织辖区内相关医疗机构和药店登陆国家统一信息平台药店和医用耗材招采管理子系统填报。

早在2022年10月底，河北省药品集中采购平台将切换迁移至国家医保统一信息平台药品和医用耗材招采管理子系统。如今，河北省已经在省级集采中熟练使用国家统一信息平台进行工作。

规则猜想

分类竞价、1.1倍制、原料药要求、价格联动...

尽管本次集采的规则尚不可知，但从河北省往期的集采可以作出一些猜想。

2022年，河北省同样以“化药+生物制剂”的组合方式进行集采，细看中选规则，可以发现其中暗藏玄机。

一是对厂家数量进行分类竞价，分为两类，即同通用名下有1-3家竞价的，报价最低的1家中选，获得全部采购量，独家中选；同通用名下有4家及以上竞价的，报价不高于最低价1.1倍的厂家品种全部中选，由医疗机构自主选择并分配采购量给中选企业药品。

这里面引用了“1.1倍”，相较于化药国采的1.8倍以及胰岛素国采的1.3倍对于中选产品的价差要求更严。这也要求，现在的产品集采，价格是重要因素，产品质量等同样重要。

二是更看重医药价格和招采信用评价制度及原料药自产等，在同品种申报企业申报价按规则差比后相同时，未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等、严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。

这或许从某种程度上对企业的保供能力提出了测试，原料药自产的企业保供能力更强。

三是价格，河北省要求企业申报药品价格须不高于本采购文件发布之日前1年内本企业本药品在全国省级集中采购机构的最低挂网价格（非集中带量采购价格），且不高于本企业本药品全国省级、省际联盟以及省际或省内地（市）级联盟集中带量采购中选最低价格(含已产生中选结果未执行的价格)。

两个“不高于”，可能意味着，如若河北今年再开展一轮集采，企业的报价也可能面临不得高于全国最低价的要求。

河北省探索“带量联动”由来已久，在河北省发布的《关于国家、省集中采购药品续约、落地时间及中选价格联动的通知》中，包括河北省化学药品、生物制剂集中采购中选药品价格要求联动，中选河北省的企业在外省集中采购中选价格低于河北省，中选价格已落地的，应于2022年12月20日前提出降价申请；以后出现中选低价的，落地实施后应随时在河北省申请降价。如药品价格高于外省中选价的，一经查实，取消该药品在河北省中选资格。

这也响应了国家医保局此前的通知，即鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。

另外，河北、江西等省级集采中均出现了生物药的踪影。早在今年年初，国家医保局就表示，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数量累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

后续，省级集采生物药规则逐渐成熟的情况下，不排除有更多省份展开生物药集采，或者由国家开展更高层次的生物药集采。

附：