慢性乙肝市场分析报告丨中国9000万乙肝患者，药物市场潜力有多大

乙肝是一种由乙型肝炎病毒（HBV）引起的肝脏疾病，被公认为世界上最常见的疾病之一，全球范围内都存在乙肝的感染和传播，因此成为了一项重大公共卫生问题。

药融咨询专业团队针对乙肝从市场潜力、市场分析、产品管线、政策影响等不同维度出发撰写了一份《慢性乙肝市场分析报告》。今天，我们从乙肝药物的市场潜力出发，对乙肝的市场分析做一个抛砖引玉。

一、乙肝是一个主要的全球卫生问题

乙型肝炎（HBV）是由乙型肝炎病毒感染后，引起的肝脏急性或慢性发炎之疾病。HBV属特异性嗜肝DNA病毒，侵入肝细胞后在细胞核内形成cccDNA，之后再以cccDNA为模板维持生命及繁殖，cccDNA半衰期较长，难以从体内彻底清除，这是乙肝难以治愈的根本因素，目前还不能实现临床治愈。

感染这种病毒的人往往会把它传染给其他人。大多数患者没有意识到他们的严重性。一些人没有发现任何症状，而一些人只是在最初阶段受到感染。然而，如果不及时治疗，可能会导致慢性感染。乙肝是一个主要全球卫生问题，可造成慢性感染，乙肝患者死于肝硬化和肝癌的风险很高。

与发达国家相比中国HBV患者诊疗率、治疗率仍有较大差距。这导致很多存量病人没能得到很好地治疗，发展为肝硬化甚至肝癌。研究数据显示，扩大乙肝治疗策略具有更高的成本效益，可以挽救更多生命。

据WHO统计，全球范围内，中国的肝炎负担最重：全球2亿4000多万慢性乙肝病毒感染者有三分之一在中国。目前，中国估计有9000万慢性乙肝患者，其中2800万人需要治疗，700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。

二、我国肝病患者群体庞大，乙肝发病率最高

肝脏是人体重要的消化器官。肝脏疾病分为病毒性和非病毒性肝炎。大部分肝病进展为肝硬化，此后进展为肝癌、肝衰竭，成为致死性疾病。病毒性肝炎中，HBV和HCV是两类最大的种类，预计我国乙肝病毒携带者9000万。

乙肝是我国发病率最高的传染病，每年新发病患者数量占到全部传染病的1/3。在每年新发病患者中，80%-90%（中国传染病报告系统数据）为慢性乙肝，文献查到的部分省级数据显示慢性乙肝占比在50%-70%左右。

乙肝作为发病率最高的病毒性肝炎，只有3%-5%的患者可通过目前疗法治愈，其他患者需长期用药。而慢性乙肝患者如果不控制，进展为肝硬化的年发生率为2%～10%，肝硬化患者每年进展为肝癌的概率是3%-6%，晚期肝癌患者的平均生存期低于2年。乙肝导致的肝癌占肝癌患者的八成左右，因此控制慢性乙肝的病情进展非常重要。

三、WHO及中国对于消除乙型肝炎目标的挑战

HBV有三种抗原成分：表面抗原(HBsAg)、e抗原(HBeAg)和核心抗原(HBcAg)。这三种抗原在人体内可引起机体免疫反应，产生相应的三种抗体，即抗-HBs（HBsAb）、抗-HBe（HBeAb）和抗-HBc（HBcAb）。这些抗原和抗体可作为乙肝病毒感染的诊断标志。

但由于用一般的方法在血清中很难检测到HBcAg，只能检测出HBsAg和抗-HBs、HBeAg和抗-HBe以及抗-HBc五项指标，所以我们习惯称之为“乙肝五项”或乙肝“两对半”。

由于中国人口基数大，现存感染者人数多，诊断与治疗的覆盖率不高，我国主要通过（1）乙肝疫苗接种（2）HBV母婴阻断（3）血液安全和注射安全保障（4）HBV感染的诊断与治疗等四大方向入手，力争WHO 2030 消除乙肝作为公共卫生威胁的目标。

WHO的目标为：全球5岁以下儿童HBsAg阳性率从2015年的1.3%降低至2030年的0.1%，HBV相关死亡病例从2015年的88.7万人减少至2030年的31万人。

自从乙肝疫苗纳入婴儿计划免疫后，我国慢性乙肝发病率迅速下降。1992年，我国各年龄段HBsAg阳性率在10%左右；2006年（乙肝疫苗纳入计划免疫14年后），14岁以下人群HBsAg阳性率明显下降；2014年，各年龄段HBsAg阳性率进一步下降，1-4岁的HBsAg阳性率仅为0.32%。

因受我国人口年龄结构以及疫苗普及后的影响，预测未来HBsAg阳性人群将持续下降。不过虽然呈下降趋势，但到2060年仍然在2700万人左右，仍是大病种。

四、慢性乙肝市场潜力巨大，群体趋向老龄化

高龄慢性乙肝患者检出率持续提高。从2005年到2016年，我国20岁以下的慢性乙肝发病率较稳定，20岁以上的慢性乙肝发病率大幅提升，主要原因是检查的普及导致被查出的患病人数增加。

近年来，我国乙肝总体发病率呈下降趋势。2010-2012，发病率在80/10万人，2013-2016年下降到70/10万人，随着免疫人群占比的提高，预计将来也呈现持续下降的趋势。

随着新增慢性乙肝患者的减少，我国乙肝患者中老年人占比越来越高，预计到2060年，51岁以上的慢性乙肝患者占比达到98%。

目前，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷类。核苷类药物、干扰素-α治疗是治疗常用药物，抗炎、抗氧化、保肝、抗纤维化治疗等是辅助治疗的相关药物。其中多个核苷类乙肝药物进入带量采购或纳入医保目录，核苷类药物呈现市场萎缩态势，干扰素市场相对稳定，其它类型的药物（包含中成药）使用变的活跃。

在最新的2022年版《中国慢性乙型肝炎防治指南》中，推荐了四种口服药：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦片、艾米替诺福韦，以及两种注射剂：Peg-IFN-α和干扰素α。

目前，临床上使用的核苷类和干扰素都无法清除cccDNA，而乙肝病毒能否彻底消灭取决于cccDNA在治疗中的自然耗竭，所以乙肝抗病毒是长期的过程。

国内获批上市的乙肝治疗药物查询（部分）

HBV的治疗目标是最大限度地长期抑制HBV复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生，延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、HCC和其他并发症的发生，改善患者生命质量，延长其生存时间。

创新CHB的管理模式，提高CHB发现率、诊断率和治疗率，降低乙型肝炎相关病死率依旧是中国乙肝防治的主要环节。

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