周围神经修复膜填补国内大市场，隽秀生物驰骋再生医学快车道

引言：世卫组织报告称，全世界有近10亿人患有各类神经系统方面的疾病。随着世界人口数量增长、生活节奏加快、人口老龄化及各种生态环境变化等因素的影响，相关患者人数还将继续增加，神经系统疾病已给世界带来不可忽视的威胁，广大患者迫切希望能够提升和改善生命以及生活质量，因此周围神经修复和再生医学成为临床医学和广大民众高度关注的热门话题。目前，生物材料类医疗器械产品用于周围神经损伤治疗，已经成为神经修复领域的一个重要方向。近年来，中国的神经修复研究不断创新，并取得了突破性的成果。

周围神经损伤普遍存在，修复材料大幅提高再生率

在了解周围神经修复之前，我们先一步步揭开人体神经系统的神秘面纱。我们人体的神经系统分为中枢神经系统和周围神经系统，中枢神经由脑和脊髓组成，而周围神经是指脑和脊髓以外的所有神经，周围神经遍布全身。构成神经系统的基本单位是神经元，主要功能是接收刺激和传递信息，大多数神经元由胞体和突起两部分组成，其中胞体是神经元的核心，它包括细胞核、细胞质和细胞膜三部分；突起又分为轴突和树突两种，树突主要接收来自其他神经元的信号，是接收器；轴突用来输出胞体产生的脉冲信号，是发射器。髓鞘则是包裹在轴突外面的一层膜，其作用是绝缘，防止神经电冲动从一个神经元轴突传递至另一神经元轴突，同时，髓鞘可引导轴突再生，修复损伤神经。当周围神经受损时，如果胞体存活，则神经可完全再生。神经再生首先是断处远端的神经纤维髓鞘及轴突崩解并被吸收，接着近端轴突逐渐向远端生长。

人体周围神经系统（黄色线条部分）

神经元结构

神经作为一种调节机构，它富有特质且极具个性。神经损伤修复主要包括三个特征，其一，神经具有单向生长特性，只能从离胞体近的近端，向离胞体远的远端生长；其二，神经再生时生长速度极其缓慢，近端轴突每天生长速度约1mm；其三，神经再生过程中，再生通路易被其他组织阻挡造成神经瘤，由此引发的顽固性疼痛会给患者带来极大的折磨。

神经损伤人数过亿，修复材料潜力巨大。周围神经遍布人体，因日常意外以及机体病变等极易遭到损伤，包括周围神经离断（事故、工伤、刀砍伤等引起）、周围神经卡压（腕管、肘管综合征）、周围神经病变（由糖尿病等引起）等。这些病人如得不到及时有效的修复治疗，将造成相关部位神经功能的永久性丧失,严重影响其生活质量，所以周围神经的修复对于人体健康至关重要。根据产业人士交流后获悉，在我国，因神经离断或严重挫伤需要手术治疗的病例每年约40-60万人；2021年腕管、肘管综合征合计2119.5万人；2022年糖尿病患者为1.4亿人，约有60%会出现周围神经病变，数量约8400万人，除此之外，还有器官移位术、肿瘤切除术造成周围神经损伤等各类神经损伤病例，总人数合计超1.1亿人，数量非常庞大。周围神经修复材料适用于周围神经损伤修复，在受损神经修复过程中，能有效降低体内神经瘤的发生几率，最大化地帮助病人恢复神经功能，市场潜力巨大。

在周围神经修复产品出现之前，受损的神经修复与功能重建一直是世界性难题，患者周围神经的修复只能“听天由命”。对于受损的神经，外科医生通过神经外膜缝合，神经损伤修复效果难以保证，多数患者愈后不良，而周围神经修复产品上市之后，患者神经功能恢复效果得到了显著提升。了解完周围神经修复产品的神奇作用后，我们来看看行业内有哪些企业正在投身这项造福患者的光荣事业。

周围神经修复材料规模近70亿，国内企业紧跟政策导向迎发展新机遇

全球市场呈现外企垄断格局，CR5占比达94%。早期的神经修复采用挖肉补疮式的自体神经修复，但这种方法实属无奈之举，因为使用自体神经移植，除了切除自体神经引发并发症之外，还存在着供体尺寸不匹配的问题。全球首个去细胞同种异体神经修复材料，是由美国Axogen公司生产的Avance，2008年一经上市，就被美国列入国家战略物资储备，这种神经修复材料有着和神经纤维相似的结构，主要为神经再生提供物理通道，相对密闭的环境可以避免周围组织对神经再生的影响。当前，国外周围神经修复材料厂商共有7个，其中包括5家美国企业，1家荷兰企业，以及1家德国企业。主要的生产厂商有Axogen（美国）,Integra Life Sciences（美国）,Synovis（美国）,Collagen Matrix（美国）,Polyganics BV（荷兰）等。全球来看目前北美是最大的市场，约占72%的市场份额，其次是欧洲，约占23%的市场份额，而行业CR5约占94%的市场份额，市场非常集中。虽然国外市场由外国厂商占据，但由于注册壁垒，目前国内市场仍以国产产品为主。

国内市场规模近70亿元，低渗透率成长空间巨大。正常情况下对于新产品应用有一个循序渐进的过程。与产业人士深入交流后获悉，预计未来神经离断或挫伤类产品渗透率为40%左右，常规尺寸产品终端均价约为5000元左右。笔者以此为基础设置情景开关，保守、中性、乐观情景应用比例分别为35%、40%和45%；神经卡压类（腕管、肘管综合征）保守、中性、乐观情景分别为4%、5%和6%；糖尿病周围神经病变保守、中性、乐观情景分别为0.80%、1%和1.20%；其它应用领域同理。结合上文叙述的3种病种数量，同时假设终端售价保守、中性和乐观情景分别为4000元、5000元和6000元，按照保守情景测算出周围神经修复材料市场总规模为67.79亿元。按目前国内市场实际销售情况不足2亿元，渗透率约为3%，成长空间巨大，而且当前市场空间测算，仅列举了3种周围神经修复材料应用场景，算上器官移位术、肿瘤切除术、医源性术中神经损伤等应用场景，行业实际总规模远超我们的预测值。

基于上述分析，又逢国家宏观政策引导，大健康大医疗中的康复医疗理念更是极大地扩宽了我国临床医疗界的视野。2023年3月25日，“中国医师协会第一届周围神经专业委员会医师年会”隆重举办，会议围绕“颅神经疾病、周围神经肿瘤、外周神经卡压、神经损伤与修复、自主神经疾病、神经调控和神经电生理”等7个专业领域展开了深入探讨交流。紧接着，全国各大三甲医院纷纷着手开设“周围神经损伤治疗亚专科”或筹建“周围神经损伤治疗中心”。今年，国家十四五重大研究方向"诊疗装备和生物医用材料”重点专项中也发布了《国产周围神经修复产品临床应用解决方案研究》专项课题。种种迹象表明：政策风口的机遇期已经悄然来临，周围神经损伤患者的临床诊治已经植根于业内人士心中。

目前，国内共有五张周围神经修复产品三类医疗器械注册证，生产厂商分别是中大医疗、天新福医疗、隽秀生物、益通生物和汇福康医疗。国内最早的神经修复材料产品，是广州的中大医疗2012年上市的去细胞同种异体神经修复材料（商品名：“神桥”），它是由同种异体材料即人体神经制备而成。再后来，陆续出现了多款具有不同成分的“管”类产品，包括天新福医疗的人工神经鞘管、益通生物的周围神经修复移植物和汇福康医疗的周围神经套接管。

但随着临床应用的扩大，部分管类产品出现遇水变形不利于缝合等问题，这时候市场迫切需要更好用、更安全的产品。随着科学技术的进步，经过科研人员的不懈努力，山东隽秀生物的“膜”产品交出了一份满意的答卷。我们来看看这家来自山东烟台的企业具体都做了什么？

修复膜保持技术领先性，再生医学+合成生物学双轮驱动

产品技术优势明显，有效填补国内市场。2019年，隽秀生物自主创新研发了全球首款同源异种周围神经损伤修复“膜”产品，即脱细胞基质周围神经修复膜（商品名：“纽睿”），修复膜采用致密膜片结构，可根据临床需求随意折叠卷曲，适合包裹各种规格的周围神经，适用于断裂、移植、损伤、卡压、松解等各种原因的周围神经损伤修复，而且可防止神经与周围组织粘连，起到预防神经瘤的作用。产品还保留了天然神经的支架结构和丰富的神经细胞外基质的有效成分，可以加速神经修复，从而缩短康复周期；并且交联方式采用纯物理交联，避免了交联剂残留风险；另外膜片不吸液膨胀，便于临床缝合操作，术后三个月完全降解为氨基酸和水，大大降低生物安全风险。经过国内权威医疗机构的动物实验数据分析验证，使用周围神经修复膜可以恢复结构完整的神经纤维，同时轴突突变性和髓鞘溶解极为少见，神经再生率高达90%以上，对比空白组和对照组有实质性的提升。产品上市后有效填补了国内周围神经修复市场，已在全国200多家医院中使用。

立足再生医学高端医疗器械，进军合成生物学打造利润新增长点。隽秀生物成立于2012年，聚焦于再生医学和合成生物学两大板块。再生医学板块主要产业化高端植入性医疗器械产品，除了周围神经修复产品，该公司还在口腔医学、生殖健康、骨修复等领域重点布局，20余款在研产品处于不同的研发阶段，将接续式推向市场；合成生物学板块重点研发重组人源化胶原蛋白原料产品，为下游厂商提供更优的原料解决方案。

健康是人类永恒的追求，现在面对很多伤痛与疾病时，我们可以不用抱怨无材可用，无药可救了，国家发展日新月异，好用的医疗产品层出不穷，我们已经有能力去战胜很多病痛折磨了。随着国内市场对于周围神经损伤修复产品认知的不断提高，会有越来越多的病人用上优秀国产品牌修复产品，推动周围神经修复产品销量不断提升，未来周围神经损伤修复材料市场前景一片光明。