普济生物全自动核酸提取方案获中国国家药监局批准上市

近日，普济生物创新打造的全自动核酸提取解决方案——PREXTRACT平台的全自动核酸提取纯化仪和配套血浆/FFPE提取试剂成功获得国家药品监督管理局(NMPA)的备案批准。

分子诊断是一种基于核酸检测的诊断方法，可以快速、准确地检测病原体、基因变异等分子标志物，为临床诊断和治疗提供重要依据。然而，分子诊断的前提是要对样本进行高质量的前处理，包括核酸提取、纯化、浓缩等步骤，这些步骤往往耗时、费力、易出错，限制了分子诊断的效率和准确性。

普济生物创新性地开发了全自动核酸提取解决方案——PREXTRACT平台，利用自动化设备和智能化算法实现了样本前处理的快速化、标准化、精准化，并支持多种不同类型的临床样本的核酸提取。

针对石蜡组织切片样本，PREXTRACT平台实现了仪器内脱蜡，从而省去了人工进行孵育和脱蜡的复杂操作，操作更便捷，样本损失更少，结果更加稳定。而对于血浆样本，PREXTRACT平台实现了大体积上样（最大可达4mL）和小体积洗脱（最小可达60µL），使提取所得的cfDNA样本拥有更高的初始浓度，为肿瘤早筛和预后的液体活检、病原相关生物标志物检测、生殖遗传诊断等多种下游应用带来更高的检测性能。

除了针对临床样本前处理实际场景的优化，PREXTRACT平台还以普济生物全球首创的高通量PCR技术为核心，具有多项应用优势。平台可实现临床样本进、核酸样本出，全程自动化且无需人工干预，设计灵活，可同时进行1-16个样本的提取，适合中等样本通量医院及实验室应用场景，提取进度实时显示，触控屏操作，程序自由编辑。

目前，PREXTRACT平台可实现多种类型核酸样本的高效提取，包括cfDNA、gDNA、RNA、病毒核酸等，具有高灵活度、高灵敏度、高稳定性和高可重复性的样本处理，提高了实验效率和准确性，大幅减轻了实验人员的工作负担，兼具时效与成本优势。该平台未来将进一步兼容肿瘤、病原、生殖遗传多个应用方向的解决方案，满足不同临床应用场景在不同维度的需求。

PREXTRACT平台是一项先进的自动化核酸提取解决方案，通过了国家药品监督管理局备案批准这一认证，证明了PREXTRACT平台在临床样本前处理方面的卓越质量，以及普济生物在质量管理方面的承诺和实践。

普济生物一直致力于建立和维护完善的质量管理体系，不断细化内部质量管理和质量控制流程，从而确保产品和服务的稳定性和可靠性，以满足不断增长的客户需求。此外，普济生物还积极参与各种国际和国内标准化组织，并与客户和各个领域的专业人士紧密合作，共同致力于提高分子诊断行业的质量和效率，推动行业的可持续发展。