我国药品抽检总体合格率升至99.4%

“5年来，我国深入开展了药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等相关重点产品监管，不断强化全生命周期质量监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升至99.4%。”7月5日，在国务院新闻办公室就“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”举行的新闻发布会上，国家药品监管局局长焦红如是表示。

焦红指出，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。国家药监局自成立以来，坚持守底线保安全、追高线促发展，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，有效维护了药品安全形势的总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越，有力保护和促进了公众健康。

5年来，我国药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。通过优先审评程序，我国每年有100个以上药品获批上市。通过资源优化，我国正逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，以及儿童用药、罕见病用药等相关产品，比如去年就有66个儿童用药获批上市，今年上半年已有46个儿童用药完成审评。

同时，我国全面加强药品监管能力建设，落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化，全面完成《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订工作，颁布实施2020版《中国药典》，发布规章13部，药品监管制度和标准体系的“四梁八柱”基本建立。

针对大家关心的药品说明书的管理工作，焦红表示，希望解决药品说明书看不清的问题，推动药品说明书适老化改革试点工作。国家药监局将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，就是通常说的大字版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。

国家药品监管局副局长黄果表示，当前，我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。2018年起，国家药监局就建立了专门通道，对我国包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审批，目前已有23个进口罕见病新药通过专门通道获批上市。

截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台专门的网络销售监督管理办法，明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。目前，各级药品监管部门正在加强上述法规的宣传贯彻工作，持续完善配套制度，督促相关企业依法履行法定义务。

同时，针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，国家药监局抓紧建立了“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，就是要快速发现和消除网售可能出现的安全风险。目前，我国已经对网络销售企业和主要第三方平台实行全覆盖的网络监测，后续还将不断强化监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。针对发现的突出问题，药品监管部门先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等，对违法违规线索及时调查处置，采取产品下架、网络关停、取消备案等一系列措施持续净化网络市场。此外，加强多部门协作，积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动，注重发挥行业协会作用，鼓励消费者积极参与，构建全社会齐抓共管格局。

国家药监局副局长赵军宁表示，目前，中药监管事业和中药产业发展均取得显著成效，2018年至今，国家药监局已批准31个中药新药上市，更好满足公众用药需求；加强中药安全监管，中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。国家药监局将创新审评审批制度体系，对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，激发中药发展新活力。今年还将研究制订《中药标准管理部门规定》，构建中药标准管理体系，针对中药特点加强对中药标准的全生命周期管理。

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