微创医疗两款骨科创新产品在中国获批

▎药明康德内容团队报道

6月16日消息，微创医疗旗下微创骨科公司两款创新产品在中国获批上市，分别为：1）锆铌合金股骨头，通过中国国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）获批，与该公司同系列髋关节假体组件配合使用，适用于全髋关节假体置换；2）越帆固定平台单髁系统，用于行单髁膝关节置换术，适用于膝关节单侧间室病变的患者，在保证截骨量小、植入异物感少的前提下，帮助患者重建膝关节功能。

获批产品：锆铌合金股骨头

适应症：全髋关节假体置换

6月16日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，已批准“锆铌合金股骨头”创新产品注册。公开资料显示，这是微创骨科公司研发设计的产品，此前已于2021年11月进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。

在全髋关节置换手术中，髋关节假体由人工股骨头和人工髋臼两部分组成，假体使用寿命与材料的选择紧密相关。实施全髋关节置换手术后，人工关节承重界面的材料会随着患者术后各项运动而发生磨损，这种磨损同时会产生各类颗粒，造成感染、破碎、松动等并发症，是影响人工髋关节假体使用寿命的重要因素。目前，金属和陶瓷是临床较为常见的两种髋关节假体材质。

据微创医疗公开资料介绍，本次获批的锆铌合金股骨头通过材料的创新，兼具金属股骨头和陶瓷股骨头的优势。该产品表面由氧化锆陶瓷层组成，内部是锆铌合金，中间为一层富氧层，具有类似全陶瓷股骨头的高表面硬度、低摩擦系数、低表面粗糙度和良好的亲水润滑性，可降低关节面的磨损，提高使用寿命；同时，锆铌合金股骨头又兼具金属假体的强韧性，不容易发生脆性碎裂，同时不会释放Co、Cr等离子。这种创新材质构建的髋关节面，可以在保证假体安全性的前提下，进一步降低关节面的磨损率，提高假体使用寿命，满足患者更高的需求。

获批产品：固定平台单髁系统

适应症：膝关节单侧间室病变患者

6月16日，微创骨科公司宣布，其研发的膝关节系统——越帆固定平台单髁系统获得NMPA颁发的注册证。其主要适用患者为：1）局限于膝关节单侧间室的骨性关节炎、疼痛严重、需要接受关节置换手术治疗；2）X线征象要求患侧间室关节间隙严重变窄，而对侧间室和髌股关节间室保留全层软骨者；3）膝关节畸形，即内外翻小于15°，屈曲挛缩不超过15°的患者，以及术前膝关节屈曲至少100°的患者。根据微创骨科公司新闻稿，本次获批意味着该公司膝关节产品在单侧间室膝关节表面置换领域实现了从无到有的突破。

据介绍，越帆固定平台单髁系统的股骨髁采用解剖型设计，有助于恢复膝关节自然解剖结构；多曲率关节面可帮助患者恢复膝关节生理运动轨迹，增加关节活动度。作为高屈曲假体，股骨髁假体最高屈曲角度可达150°-157°；10°立柱倾斜设计方便植入，使假体固定更牢固并可降低假体微动；同组股骨髁立柱位置相同，方便术中互换。

此外，该产品的特点还包括：胫骨解剖型设计使得假体覆盖率更佳；优化的双立柱及内侧翼设计，有效防止胫骨平台横向及纵向移动，增强假体稳定性，降低术后胫骨平台松动；胫骨衬垫具有6种不同的厚度设计，可为临床提供多种选择；超高分子PE材料的材质能够延长假体使用寿命。

参考资料：

[1]锆铌合金股骨头获批上市. Retrieved Jun 16，2023，from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230616140605161.html

[2]【微创动态】微创®骨科公司锆铌合金股骨头进入国家创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）. Retrieved Nov 12, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/kNGTsLdsGC2G5W4OjCgMeQ

[3]【微创动态】微创®骨科公司越帆™固定平台单髁系统获国家药监局批准上市. Retrieved Jun 16，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/-cg6H1LyczX70BGmJeUSsw

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