IVD领域，跑出“颠覆者”！

6月10日，我在上海参加了一场新品发布会。

发布会规格很高，专家云集。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长致辞，来自复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任、上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任、复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任分别进行高通量PCR在生殖、肿瘤、病原微生物应用领域进行主题分享，还启动了脓毒症病原体早期诊断价值的全国多中心临床研究项目启动。

来自南京的分子新锐企业普济生物，首发了万重™高通量PCR临床诊断一站式解决方案。

有趣的是，这个产品叫万重。

分子领域经过疫情的发展，仿佛已“轻舟已过万重山”，高通量PCR检测正迎来“万重”的美好时刻。

普济生物联合创始人兼总经理尚午博士表示，从试剂到仪器，再到自动化分析软件，高通量PCR临床诊断解决方案兼具信息通量高、灵敏度高、经济实惠、易于进院使用等优势，真正实现了以PCR的高效率和性价比完成NGS平台90%的临床应用，完成了PCR“多快好省”的飞跃。

现场展示的产品来看，颜值很高；产品的操作上，简单便捷。

结合发布会上已有验证数据的来看，设备的性能也很优越。

从这个角度来看，普济正在成为分子领域的“颠覆者”。

名字虽然是PCR，但技术已经不是大家理解的常规PCR。

作为实验室应用最为成熟的技术，PCR以其特异性强、灵敏度高、操作简便、快速、性价比优等优势奠定了大部分实验室的应用。

不过常规PCR要做多重检测相当的困难。检测信息通量有限制约了PCR的临床应用范围，随着目标数量上升，整个反应体系会变得非常不稳定，产生大量的非特异性产物，干扰最终的检测结果。因此又有了基因芯片、NGS测序、核酸质谱等各种技术平台来补充，但又存在操作复杂、费用高昂等问题。

其实PCR在技术上仍有突破空间，超多重检测不是梦。

普济生物以其全球首创的高通量PCR技术，解决了传统的PCR扩增中扩增位点数的限制，以高维信号读取分析能力，实现分子诊断在临床应用端的场景边界的拓展创新。

普济生物首创研发了荧光编码技术。目前普济生物已实现单个荧光通道下的10 个不同浓度梯度的信号区分，相应地在二维图能够实现80-100个信号，6色荧光通道已实现上千个信号区分，理论极限高达数十万重。

在这个产品上，我看到了来自多个平台技术的优势集中，有数字PCR的绝对定量、荧光的编码、NGS的高通量。

技术上的桎梏已经突破，在临床上的应用自然顺理成章。

普济生物主要选择在病原微生物、肿瘤、生殖遗传领域发力。

在病原微生物检测领域，重症感染是重点布局的方向。重症感染是非常适合高通量PCR的应用场景，既能实现宏基因组的多重检测，又能达到数字PCR的灵敏度，还有快速便捷的优势。未来普济生物也将致力于推动重症感染相关指南共识的建立，共同推动该领域的发展。

在肿瘤诊疗领域，普济生物主要关注肿瘤早筛和预后，也即“治未病”范畴。这主要源于该阶段没有患病组织，只能用血液检测。其次，由于血液中的肿瘤DNA非常少，对于检测灵敏度的要求很高。同时，检测信息要足够多才能达到筛查的效果，并且需要多次检测。最后，规模化早筛对检测成本比较敏感。综合来看，这是一个既要求检测工具覆盖面足够多，又需要足够高的灵敏度，还要控制整体性价比的领域，高通量PCR能较好地满足这些需求。

在生殖领域，NIPT检测是普济生物重点布局的产品。尚午博士认为，虽然NIPT的检测方法已经很成熟了，但其在全国新生儿筛查的总覆盖率始终没有超过30%。主要是因为NIPT的解决方案以测序为主，测序由于成本和操作复杂性，决定了其集中式检测的特点，从而导致覆盖面受限。

疫情三年，分子诊断技术迎来飞速发展，大众离精准医疗的距离也越来越近。一方面IVD从业者在感慨行业越来越卷，常规PCR只剩下价格之战，NGS却是曲高和寡，面临生存之战。另一方面，医疗机构和民众健康都在呼唤更加普惠的分子诊断应用，既能高效解决问题，又要亲民惠民。

高通量PCR技术的出现，正在满足这个需求。

它集qPCR、dPCR和NGS多种技术平台的优势为一体，靶点“多”，周期“快”，性能“好”，成本“省”，实现从样品到结果的完整解决方案。

用魔法打败魔法，用技术颠覆技术。

一家2019年才成立的公司，正在快速奔跑。

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