医保局发文：安徽IVD集采7月1日开始执行！

2023年6月9日，安徽省医疗保障局、安徽省卫生健康委员会、安徽省药品监督管理局三部门联合发文，发布了《安徽省医疗保障局安徽省卫生健康委员会安徽省药品监督管理局关于执行凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购中选结果的通知》

根据《安徽省医疗保障局关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》(皖医保秘2022)38号)要求，我省开展了凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购工作，现将中选结果落地实施有关事项通知如下：

一、实施范围

(一)机构范围。全省公立医疗机构(含基层医疗卫生单位)和驻皖军队医疗机构。医保定点社会办医疗机构自愿参加。(二)产品范围。凝血六项检验试剂【凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)】;心梗三项(POCT检测方式)检验试剂【肌红蛋白、肌钙蛋白(I或T)、肌酸激酶同工酶】。

二、执行时间和采购周期

(一)上述产品集中带量采购中选结果自2023年7月1日起执行，采购周期为2年，采购周期届满后，可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限。

(二)采购周期内如遇国家政策调整，按相关规定执行。

三、工作要求

(一)确保配送供应稳定。中选企业是生产、供应、配送和质量安全的第一责任人，应加强管理，做好市场风险预判和防范，保障临床使用；相关产品及配套服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前，对有配套相关设备需求的医疗机构提供服务；采购周期内医疗机构完成当年协议采购量后，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

(二)规范采购使用行为。采购周期内，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量；允许同类产品协议采购量在同一企业不同产品之间调整；优先使用集中带量采购中选产品，协议量完成后，医疗机构仍应在优先使用集中带量采购中选产品的基础上，为满足临床需要，可按我省医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。

(三)做好履约情况监测。充分利用省集中采购平台功能，做好中选企业履约情况监测，对纳入重点监测范围的监督考核，自执行之日起设置1个月过渡期；汇总统计各级医疗机构使用中选品种的进度，掌握协议采购量执行情况，并及时上报。

(四)强化执行监管力度。采购周期内对非不可抗力因素未能良好履约的中选企业和医疗机构开展督导，采取措施予以惩戒。

附件：安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购中选产品目录

从凝血中选结果来看，北京美创新跃、北京赛科希德、北京众驰伟业、湖南帝迈生物、迈克生物、宁波瑞源、山东艾科达、上海太阳生物、上海长岛、深圳迈瑞、思塔高、希森美康、武汉塞力斯、武汉中太、希肯生物均达到6项。

心梗类产品共有18家企业入围，均为肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白/肌红蛋白三合一检测。

按安徽的文件，集采的A、B组按上一年度的采购量划分，前90%的企业为A组，后10%的为B组。凝血类产品申报的检测项目不足6项的另划为C组。A、B组的企业具体在降幅、中选数量上会有什么差异，官方并未披露。

其实此次凝血、心梗类试剂集采的规则并不复杂：官方给出限价后，凝血类六折，心血管类五折产品直接拟中选。企业报价应该会以此作为基准线。按照安徽的拟中选规则二，凝血类检测产品、心血管类POCT试剂分别降价40%和50%就可以中选。

从2022年11月30产品申报开始，到2023年1月28日公布中选结果，今天发布的文件，公布了2023年7月1日开始执行，周期为2年。可以看出，安徽医保局在集采操作方面，规则简单，操作简便易理解，在实施方面也越来越得心应手。

2023年将是IVD体外诊断试剂集采的重点年，而安徽医保局承接了化学发光等重点产品的集采工作。在集采常态化情况下，市场环境在不断发生变化，在政策影响下，竞争格局和形势也在不断变化。作为从业人员，我们需要了解政策走向，及时调整策略，以应对变化的外部格局。

来源：安徽省医保局 整理：岭北山人