泰格捷通彭沂非：初心如炬 与创新同行

在人类文明的历史长河中，对自然施加的一切改造，都是创新的结果。可以说，人类社会的进化过程，就是一个不断创新的过程。时至今日，对企业来说，唯有持续创新，建立差异化的竞争优势和难以模仿的竞争壁垒，才可能在红海竞争中突出重围。

泰格捷通，服务创新医疗器械产品，行业积淀20余年，专注于医疗器械CRO服务（医疗器械CRO 即Contract Research Organization/合同研究组织，是通过合同形式为医疗器械研发生产企业/机构/个人在医疗器械全生命周期管理过程中提供专业化服务的第三方组织。）本期节目，将和您一同见证《初心如炬 与创新同行》背后的故事。

本期嘉宾彭沂非，泰格捷通总经理。医药领域二十年实践经验，先后在生物医药研发生产、医药产品投资管理、医疗器械注册、药品和医疗器械临床试验领域的中外企业从事管理工作。在临床前/临床CRO工作多年，对中国医药产品转化、医疗器械临床试验管理和注册有深刻理解。中国医疗器械行业协会临床试验分会特聘专家、中国康复技术转化及发展促进会数字疗法专业委员会常务委员、上海生物医学检测试剂工程技术研究中心技术委员会委员、执业药师。

泰格捷通是泰格医药全资子公司，成立于2000年。在彭沂非的带领下，目前公司已具有超过500人的团队规模，是中国领先的医疗器械(含体外诊断产品)法规事务及临床研究CRO，可以为客户提供产品整改、策略咨询、创新申请、体系辅导、临床试验、注册申报、上市后支持等全周期服务。

泰格捷通总部位于北京，目前已建立两个第三方检测实验室，位于杭州的泰格捷通检测实验室具有CNAS资质及国家级CMA资质，专注于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作；位于苏州的泰格捷通软件检测实验室，是以医疗器械软件检测为主的第三方检测机构。迄今为止，泰格捷通已完成了5600余项注册业务，500余项临床研究，370余项体外诊断项目。

谈及企业是如何取得如此成果，彭沂非介绍了泰格捷通的三大核心竞争力：

一、医疗器械全生命周期服务能力。泰格捷通参与投资医疗器械大数据公司收集市场数据，位于杭州和苏州的检测实验室支持医疗器械研发相关测试，广泛的服务网络覆盖临床试验研究机构，丰富的注册经验为医疗器械企业降低风险，为医疗器械企业提供一站式服务。

二、国际化服务标准和服务能力。泰格捷通完成的临床试验质量符合国际化标准，其中多个中国临床试验均直接支持该医疗器械产品通过美国FDA注册。此外，依托于泰格集团，泰格捷通在韩国、日本、马来西亚、美国、欧洲等29个国家和地区设立海外服务网点，具有多区域多中心的临床试验服务能力。

三、创新服务能力。截至目前，国家药监局已批准创新申报的医疗器械产品超过200个，其中约25%的创新医疗器械产品选择与泰格捷通合作。创新医疗器械产品一般缺少行业共识、法规指导原则等，申报难度更大，需要申报团队具有扎实的临床实践基础、具有前瞻性的法规逻辑。

彭沂非特别强调，泰格捷通最核心的价值观是“服务创造价值”，为医疗器械企业尤其是创新型的企业创造价值，在此基础上，通过专业知识和经验，帮助企业避免浪费不必要的时间和金钱来进一步获得增值，同时给一线的临床医生带来新的治疗手段和治疗技术，从而为患者、为社会也创造了宝贵的价值。

彭沂非说：“以患者为中心，以终为始，做CRO企业应守住初心，把住质量关，坚持合规标准，为人民健康保驾护航。创新决定了企业发展的未来，泰格捷通将始终与创新同行，通过努力，加速解决具有挑战性的全球健康问题，满足患者未尽的医疗需求，创造社会价值，造福人类健康。”