减肥神药调查③GLP-1走红带火原料药企，到底能带来多少订单

以司美格鲁肽为代表的GLP-1（胰高血糖素样肽1，glucagon-like peptide-1）类减肥药热度不减，带动上游原料药企股价大涨。

6月6日，A股多家拥有GLP-1减肥药原料药业务的企业股价大涨，其中诺泰生物（688076）涨停，圣诺生物（688117）盘中摸高至6.88%，最终收涨1.73%，翰宇药业（300199）盘中最高涨8.62%，最终收涨4.23%。

消息面上，近期，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，全球胰岛素巨头诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理。该药于2021年4月首次在中国获批用于2型糖尿病治疗，外界普遍认为，此次的新适应证与减重有关。国内来看，多家药企的GLP-1类药物利拉鲁肽生物类似药也在审批中，其中华东医药的利拉鲁肽减肥适应证也已提交上市申请，或年内获批。

来源：太平洋证券研报

太平洋证券研报指出，近年来国产GLP-1类原料药密集登记备案，目前竞争格局较好。根据CDE，自2019年起利拉鲁肽、司美格鲁肽原料药密集登记备案，印证了业内对海内外GLP-1类药物发展前景的信心，就登记企业来看，目前竞争格局较好，参与者多为聚焦于多肽的原料药企业，反映GLP-1类原料药是技术含量和客户粘性较高、原料把控较严格的优质赛道。

上述研报进一步指出，GLP-1类原料药技术壁垒较高且有进一步发展空间，先发优势至关重要。由于多肽的复杂性，原料药的提纯技术至关重要，且对多肽进行后处理可以提升药物的稳定性。其中，化学合成的固相合成具有较好的控制杂质的能力，但成本高，纯度低，不易量产。相反，生物发酵生产的原料药产量高，纯度高，但可能有蛋白质残留。未来改变多肽序列、结构，引入保护基来延长GLP-1类药物的半衰期是重要发展方向之一，GLP-1类原料药技术壁垒较高且有进一步发展空间，目前已有的市场参与者可凭借在客户群中积累的美誉、不断完善技术平台在未来获得长足发展。

从各家原料药企披露的信息来看，其GLP-1类药物的原料药业务内容和进展不一。

诺泰生物在6月1日披露的投资者关系记录表提到，司美格鲁肽原料药目前主要供应海外及国内客户仿制药研发需求，2022年度司美格鲁肽原料药对公司的销售额及利润贡献还比较小。在此之前，诺泰生物在2022年报还提到，公司亦通过商业拜访、参加国际展会等多种业务拓展途径加大拓展海内外客户，以丰富客户结构，提升产品销售额。

除了司美格鲁肽原料药，诺泰生物还为替尔泊肽（tirzepatide）提供原料药。上述投资者关系记录表披露，目前完成了立项及工艺研究，目前处于小试阶段。替尔泊肽是知名跨国药企礼来旗下的GLP-1类药物，属于葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。该药于2022年5月在美国获批上市，之后又在阿拉伯联合酋长国、欧盟、日本等多地获批用于2型糖尿病，目前其减肥适应证已处于三期临床阶段。

圣诺生物和翰宇药业提供的原料药主要服务的是另一款GLP-1类药物利拉鲁肽。早在2014年，诺和诺德旗下的GLP-1受体激动剂利拉鲁肽的肥胖适应证就在美国获批。国金证券研报指出，利拉鲁肽中国专利已到期，华东医药、通化东宝等已提交上市申请。

圣诺生物在6月2日的投资者关系记录表中提到，公司利拉鲁肽原料药及注射液项目于2019年6月取得国内《临床试验通知书》，研发进展较缓慢主要系国内利拉鲁肽申报政策问题，公司前期申报时还未明确应该按照哪一类药物申报，直至去年相关政策才确定，即公司利拉鲁肽属于化学合成按照二类申报；另外，公司的司美格鲁肽正处于临床前研究阶段。

翰宇药业在2022年财报中提到，公司利拉鲁肽等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。 公司在多肽原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了较高的客户粘性。以利拉鲁肽为代表的多肽重磅药物，随着原研药专利到期临近，翰宇药业的多款多肽特色原料药出口订单将迎来高速增长。